Estudio controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento en fracturas de tibia
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que investiga la eficacia y seguridad de Norditropin® SimpleXx® en fracturas de tibia
Este ensayo se lleva a cabo en África, Europa y Oriente Medio.
Este ensayo investiga la eficacia y seguridad de tres niveles de dosis de Norditropin® (hormona del crecimiento) en comparación con el placebo en el tratamiento de las fracturas de tibia.
El ensayo se llevará a cabo en dos partes: en la primera parte, los pacientes serán evaluados con respecto a la eficacia (cicatrización de la fractura) y la seguridad en intervalos de tiempo cortos hasta la semana 24 después de la cirugía.
En la segunda parte, se evaluará la seguridad a largo plazo y la curación de la fractura hasta 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
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Berlin, Alemania, 13353
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Braunschweig, Alemania, 38118
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Hamburg, Alemania, 20246
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Homburg, Alemania, 66421
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
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Mainz, Alemania, 55131
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München, Alemania, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Offenbach, Alemania, 63069
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Würzburg, Alemania, D-97080
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Madrid, España, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46026
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Kuopio, Finlandia, 70211
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Oulu, Finlandia, 90029
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Strasbourg, Francia, 67400
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Budapest, Hungría, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyor, Hungría, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungría, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprém, Hungría, H-8200
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Save, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lillestrøm, Noruega, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzów, Polonia, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento quirúrgico primario de la fractura de tibia mediante enclavado intramedular
- Fracturas cerradas: Tscherne Tipo C1, C2 y C3
- Fracturas abiertas: Gustilo Grado I, II y IIIa
Criterio de exclusión:
- Placa de crecimiento abierta en rayos X
- Enfermedad metabólica o endocrina crónica conocida, incluida la diabetes y la obesidad grave, definida como índice de masa corporal (IMC)1 > 32,0
- Traumatismo craneoencefálico grave definido como pacientes estuporosos o comatosos con agrandamiento o asimetría pupilar
- Pacientes críticos definidos como pacientes que necesitan ventilación mecánica (excepto durante procedimientos quirúrgicos) o apoyo circulatorio (definido como el uso de fármacos inotrópicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la cirugía hasta la curación de la fractura
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses
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Durante un período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Valoración del investigador: fractura curada
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Número de fracturas curadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1606-1365
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