Studio controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ormone della crescita nelle fratture della tibia
20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia e la sicurezza di Norditropin® SimpleXx® nelle fratture della tibia
Questo processo è condotto in Africa, Europa e Medio Oriente.
Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di Norditropin® (ormone della crescita) rispetto al placebo nel trattamento delle fratture della tibia.
Lo studio sarà condotto in due parti: nella prima parte, i pazienti saranno valutati in termini di efficacia (guarigione della frattura) e sicurezza a brevi intervalli di tempo fino alla settimana 24 post-operatoria.
Nella seconda parte verrà valutata la sicurezza a lungo termine e la guarigione della frattura fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Augsburg, Germania, 86156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braunschweig, Germania, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Germania, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Germania, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Offenbach, Germania, 63069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Germania, D-97080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Save, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lillestrøm, Norvegia, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzów, Polonia, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, Sud Africa, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyor, Ungheria, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprém, Ungheria, H-8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento chirurgico primario della frattura della tibia mediante inchiodamento endomidollare
- Fratture chiuse: Tscherne Tipo C1, C2 e C3
- Fratture esposte: Gustilo Grado I, II e IIIa
Criteri di esclusione:
- Piastra di crescita aperta ai raggi X
- Malattia endocrina o metabolica cronica nota, inclusi diabete e obesità grave definita come indice di massa corporea (BMI)1 > 32,0
- Trauma cranico grave definito come pazienti stuporosi o in coma con ingrossamento o asimmetria pupillare
- Pazienti critici definiti come pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (tranne durante le procedure chirurgiche) o di supporto circolatorio (definito come uso di farmaci inotropi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'intervento fino alla guarigione della frattura
Lasso di tempo: Durante un periodo di 12 mesi
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Durante un periodo di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione dell'investigatore: frattura guarita
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Numero di fratture guarite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1606-1365
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