Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med væksthormon i skinnebensfrakturer

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Norditropin® SimpleXx® i skinnebensfrakturer

Dette forsøg udføres i Afrika, Europa og Mellemøsten. Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisniveauer af Norditropin® (væksthormon) sammenlignet med placebo ved behandling af skinnebensfrakturer. Forsøget vil blive gennemført i to dele: I den første del vil patienterne blive evalueret med hensyn til effekt (frakturheling) og sikkerhed med korte tidsintervaller indtil uge 24 efter operationen. I anden del vil langsigtet sikkerhed og brudheling op til 12 måneder efter operationen blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge, 2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gorzów, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær kirurgisk behandling af tibiafraktur ved hjælp af intramedullær sømning
  • Lukkede brud: Tscherne Type C1, C2 og C3
  • Åbne brud: Gustilo Grade I, II og IIIa

Ekskluderingskriterier:

  • Åben vækstplade på røntgenbilleder
  • Kendt kronisk endokrin eller metabolisk sygdom, herunder diabetes og svær fedme defineret som body mass index (BMI)1 > 32,0
  • Alvorlig hovedskade defineret som patienter, der er stuporøse eller komatøse med pupilforstørrelse eller asymmetri
  • Kritisk syge patienter defineret som patienter med behov for mekanisk ventilation (undtagen under kirurgiske procedurer) eller kredsløbsstøtte (defineret som brug af inotrope lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operation til fraktur er helet
Tidsramme: I løbet af en 12 måneders periode
I løbet af en 12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efterforskerens vurdering: fraktur helet
Antal helbredte brud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

16. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1606-1365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner