Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Wachstumshormon bei Tibiafrakturen

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norditropin® SimpleXx® bei Tibiafrakturen

Diese Studie wird in Afrika, Europa und im Nahen Osten durchgeführt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von Norditropin® (Wachstumshormon) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Tibiafrakturen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Im ersten Teil werden die Patienten in kurzen Zeitabständen bis zur 24. postoperativen Woche hinsichtlich Wirksamkeit (Frakturheilung) und Sicherheit evaluiert. Im zweiten Teil werden die Langzeitsicherheit und die Frakturheilung bis zu 12 Monate nach der Operation evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Lillestrøm, Norwegen, 2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gorzów, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre chirurgische Versorgung der Tibiafraktur mittels intramedullärer Nagelung
  • Geschlossene Frakturen: Tscherne Typ C1, C2 und C3
  • Offene Frakturen: Gustilo Grad I, II und IIIa

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wachstumsfuge auf Röntgenstrahlen
  • Bekannte chronische endokrine oder metabolische Erkrankung, einschließlich Diabetes und schwerer Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI)1 > 32,0
  • Schwere Kopfverletzung, definiert als Patienten, die stuporös oder komatös mit Pupillenvergrößerung oder Asymmetrie sind
  • Kritisch kranke Patienten, definiert als Patienten, die eine mechanische Beatmung (außer während chirurgischer Eingriffe) oder eine Kreislaufunterstützung (definiert als Verwendung inotroper Arzneimittel) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zur Heilung der Fraktur
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 12 Monaten
Während eines Zeitraums von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung des Untersuchers: Fraktur geheilt
Anzahl der geheilten Frakturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1606-1365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren