Estudo Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento com Hormônio do Crescimento em Fraturas da Tíbia
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, investigando a eficácia e a segurança de Norditropin® SimpleXx® em fraturas da tíbia
Este ensaio é conduzido na África, Europa e Oriente Médio.
Este estudo investiga a eficácia e segurança de três níveis de dose de Norditropin® (hormônio do crescimento) em comparação com placebo no tratamento de fraturas da tíbia.
O ensaio será realizado em duas partes: na primeira parte, os pacientes serão avaliados quanto à eficácia (cicatrização da fratura) e segurança em curtos intervalos de tempo até a 24ª semana pós-cirurgia.
Na segunda parte, será avaliada a segurança a longo prazo e a consolidação da fratura até 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braunschweig, Alemanha, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Alemanha, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, D-97080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyor, Hungria, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungria, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprém, Hungria, H-8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Save, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lillestrøm, Noruega, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzów, Polônia, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin-Zdunowo, Polônia, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento cirúrgico primário da fratura da tíbia com haste intramedular
- Fraturas fechadas: Tipo Tscherne C1, C2 e C3
- Fraturas expostas: Gustilo Graus I, II e IIIa
Critério de exclusão:
- Placa de crescimento aberta em raios-X
- Doença endócrina ou metabólica crônica conhecida, incluindo diabetes e obesidade grave definida como índice de massa corporal (IMC)1 > 32,0
- Traumatismo cranioencefálico grave definido como pacientes em estado de estupor ou comatoso com dilatação pupilar ou assimetria
- Pacientes críticos definidos como pacientes que necessitam de ventilação mecânica (exceto durante procedimentos cirúrgicos) ou suporte circulatório (definido como uso de drogas inotrópicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a cirurgia até a cicatrização da fratura
Prazo: Durante um período de 12 meses
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Durante um período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação do investigador: fratura consolidada
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Número de fraturas curadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1606-1365
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