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评价生长激素治疗胫骨骨折疗效和安全性的对照研究

2017年1月20日更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，研究 Norditropin® SimpleXx® 在胫骨骨折中的疗效和安全性

该试验在非洲、欧洲和中东进行。该试验调查了三种剂量水平的 Norditropin®（生长激素）与安慰剂相比在治疗胫骨骨折方面的疗效和安全性。该试验将分两部分进行：在第一部分，将在短时间间隔内评估患者的疗效（骨折愈合）和安全性，直至术后 24 周。在第二部分，将评估术后 12 个月的长期安全性和骨折愈合情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：生长激素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Beer Sheva、以色列、84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa、以色列、31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Save、以色列、44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv、以色列、64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、H-1043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、H-1081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、H-1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gyor、匈牙利、9024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miskolc、匈牙利、H-3526
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprém、匈牙利、H-8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
南非
- - Worcester、南非、6850
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town、Western Cape、南非、7505
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town、Western Cape、南非
    - Novo Nordisk Investigational Site
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin、德国、13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Braunschweig、德国、38118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、20246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Homburg、德国、66421
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen、德国、67071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz、德国、55131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München、德国、81366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、德国、48149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Offenbach、德国、63069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg、德国、D-97080
    - Novo Nordisk Investigational Site
挪威
- - Lillestrøm、挪威、2004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo、挪威、0407
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - Strasbourg、法国、67400
    - Novo Nordisk Investigational Site
波兰
- - Gorzów、波兰、66-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow、波兰、31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piekary Slaskie、波兰、41-940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sosnowiec、波兰、41-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin-Zdunowo、波兰、70-890
    - Novo Nordisk Investigational Site
芬兰
- - Kuopio、芬兰、70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

髓内钉一期手术治疗胫骨骨折
闭合性骨折：Tscherne C1、C2 和 C3 型
开放性骨折：Gustilo I、II 和 IIIa 级

排除标准：

在 X 射线上打开生长板
已知的慢性内分泌或代谢疾病，包括糖尿病和严重肥胖，定义为体重指数 (BMI)1 > 32.0
严重头部外伤定义为昏迷或昏迷伴瞳孔扩大或不对称的患者
重症患者定义为需要机械通气（手术过程除外）或循环支持（定义为使用正性肌力药物）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
从手术到骨折愈合的时间大体时间：在 12 个月的时间里	在 12 个月的时间里

次要结果测量

结果测量
研究者的评估：骨折愈合
骨折愈合数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月15日

首次发布 (估计)

2005年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日