Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med veksthormon i tibiafrakturer

20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Norditropin® SimpleXx® ved tibiafrakturer

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika, Europa og Midtøsten. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til tre dosenivåer av Norditropin® (veksthormon) sammenlignet med placebo ved behandling av tibiafrakturer. Utprøvingen vil bli gjennomført i to deler: i den første delen vil pasientene bli evaluert med hensyn til effekt (bruddtilheling) og sikkerhet med korte tidsintervaller frem til uke 24 etter operasjonen. I den andre delen vil langtidssikkerhet og bruddtilheling opp til 12 måneder etter operasjonen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge, 2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gorzów, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær kirurgisk behandling av tibiafraktur ved bruk av intramedullær spikring
  • Lukkede brudd: Tscherne Type C1, C2 og C3
  • Åpne brudd: Gustilo Grade I, II og IIIa

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen vekstplate på røntgen
  • Kjent kronisk endokrin eller metabolsk sykdom inkludert diabetes og alvorlig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI)1 > 32,0
  • Alvorlig hodeskade definert som pasienter som er stuporøse eller komatøse med pupilleforstørrelse eller asymmetri
  • Kritisk syke pasienter definert som pasienter med behov for mekanisk ventilasjon (unntatt under kirurgiske prosedyrer) eller sirkulasjonsstøtte (definert som bruk av inotrope legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operasjon til brudd er grodd
Tidsramme: I løpet av en 12 måneders periode
I løpet av en 12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Etterforskerens vurdering: brudd leget
Antall brudd leget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1606-1365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere