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Étude contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'hormone de croissance dans les fractures du tibia

20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles étudiant l'efficacité et l'innocuité de Norditropin® SimpleXx® dans les fractures du tibia

Cet essai est mené en Afrique, en Europe et au Moyen-Orient. Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de Norditropin® (hormone de croissance) par rapport à un placebo dans le traitement des fractures du tibia. L'essai sera mené en deux parties : dans la première partie, les patients seront évalués en termes d'efficacité (cicatrisation de la fracture) et de sécurité à de courts intervalles de temps jusqu'à la semaine 24 post-opératoire. Dans la deuxième partie, la sécurité à long terme et la cicatrisation des fractures jusqu'à 12 mois après la chirurgie seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: somatropine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Worcester, Afrique du Sud, 6850
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
    - Novo Nordisk Investigational Site
Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Braunschweig, Allemagne, 38118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Allemagne, 81366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Offenbach, Allemagne, 63069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Allemagne, D-97080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlande
- - Kuopio, Finlande, 70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlande, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
France
- - Strasbourg, France, 67400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, H-1043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, H-1081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, H-1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gyor, Hongrie, 9024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miskolc, Hongrie, H-3526
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprém, Hongrie, H-8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israël, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Save, Israël, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israël, 64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvège
- - Lillestrøm, Norvège, 2004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvège, 0407
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pologne
- - Gorzów, Pologne, 66-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Pologne, 31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sosnowiec, Pologne, 41-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin-Zdunowo, Pologne, 70-890
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Traitement chirurgical primaire de la fracture du tibia par enclouage centromédullaire
Fractures fermées : Tscherne Type C1, C2 et C3
Fractures ouvertes : Gustilo Grade I, II et IIIa

Critère d'exclusion:

Plaque de croissance ouverte sur les rayons X
Maladie endocrinienne ou métabolique chronique connue, y compris le diabète et l'obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle (IMC)1 > 32,0
Traumatisme crânien grave défini comme des patients stuporeux ou comateux avec élargissement ou asymétrie pupillaire
Patients gravement malades définis comme des patients nécessitant une ventilation mécanique (sauf pendant les interventions chirurgicales) ou une assistance circulatoire (définie comme l'utilisation de médicaments inotropes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Temps entre la chirurgie et la guérison de la fracture Délai: Pendant une période de 12 mois	Pendant une période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Bilan de l'investigateur : fracture cicatrisée
Nombre de fractures guéries

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2005

Première publication (Estimation)

16 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NN1606-1365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .