이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경골 골절에서 성장호르몬 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 대조 연구

2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S

경골 골절에서 Norditropin® SimpleXx®의 효능 및 안전성을 조사하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이 시험은 아프리카, 유럽 및 중동에서 실시됩니다. 이 시험은 경골 골절 치료에서 위약과 비교하여 세 가지 용량 수준의 Norditropin®(성장 호르몬)의 효능과 안전성을 조사합니다. 시험은 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분에서는 수술 후 24주차까지 짧은 시간 간격으로 효능(골절 치유) 및 안전성과 관련하여 환자를 평가합니다. 두 번째 부분에서는 수술 후 최대 12개월까지의 장기 안전성 및 골절 치유를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 노르웨이
      • Lillestrøm, 노르웨이, 2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, 독일, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, 독일, 81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, 독일, D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save, 이스라엘, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Gorzów, 폴란드, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, 폴란드, 70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, 헝가리, H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수강정을 이용한 경골 골절의 1차 수술적 치료
  • 폐쇄 골절: Tscherne 유형 C1, C2 및 C3
  • 개방 골절: Gustilo 등급 I, II 및 IIIa

제외 기준:

  • 엑스레이에서 열린 성장판
  • 체질량 지수(BMI)1 > 32.0으로 정의되는 당뇨병 및 중증 비만을 포함한 알려진 만성 내분비 또는 대사 질환
  • 동공 확대 또는 비대칭을 동반한 혼미 또는 혼수 상태의 환자로 정의되는 심각한 두부 손상
  • 기계 환기(수술 중 제외) 또는 순환 지원(수축성 약물 사용으로 정의)이 필요한 환자로 정의된 중환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 골절이 치유될 때까지의 시간
기간: 12개월 동안
12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
조사관의 평가: 골절이 치유됨
치유된 골절 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1606-1365

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골절에 대한 임상 시험

소마트로핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다