Kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby růstovým hormonem u zlomenin tibie
20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Norditropin® SimpleXx® u zlomenin tibie
Tento test se provádí v Africe, Evropě a na Středním východě.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost tří dávek Norditropinu® (růstový hormon) ve srovnání s placebem při léčbě zlomenin tibie.
Studie bude probíhat ve dvou částech: v první části budou pacienti hodnoceni s ohledem na účinnost (hojení zlomenin) a bezpečnost v krátkých časových intervalech do 24. týdne po operaci.
V druhé části bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a hojení zlomeniny do 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Save, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veszprém, Maďarsko, H-8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lillestrøm, Norsko, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Braunschweig, Německo, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Německo, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Offenbach, Německo, 63069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Německo, D-97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gorzów, Polsko, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin-Zdunowo, Polsko, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární chirurgická léčba zlomeniny tibie pomocí intramedulárního hřebování
- Uzavřené zlomeniny: Tscherne typ C1, C2 a C3
- Otevřené zlomeniny: Gustilo I., II. a IIIa
Kritéria vyloučení:
- Otevřete růstovou desku na rentgenových snímcích
- Známé chronické endokrinní nebo metabolické onemocnění včetně cukrovky a těžké obezity definované jako index tělesné hmotnosti (BMI)1 > 32,0
- Těžké poranění hlavy definované jako pacienti, kteří jsou stuporózní nebo v komatu se zvětšením nebo asymetrií zornic
- Kriticky nemocní pacienti definovaní jako pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci (s výjimkou chirurgických zákroků) nebo oběhovou podporu (definovanou jako použití inotropních léků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od operace do zhojení zlomeniny
Časové okno: Během období 12 měsíců
|
Během období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení vyšetřovatele: zlomenina zhojená
|
|
Počet zhojených zlomenin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1606-1365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .