Kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu w złamaniach kości piszczelowej
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Norditropin® SimpleXx® w złamaniach kości piszczelowej
Ta próba jest prowadzona w Afryce, Europie i na Bliskim Wschodzie.
Ta próba bada skuteczność i bezpieczeństwo trzech poziomów dawek Norditropin® (hormonu wzrostu) w porównaniu z placebo w leczeniu złamań kości piszczelowej.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: w pierwszej pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności (gojenia złamań) i bezpieczeństwa w krótkich odstępach czasu do 24 tygodnia po operacji.
W drugiej części zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo i gojenie złamań do 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Save, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Braunschweig, Niemcy, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Niemcy, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Niemcy, D-97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lillestrøm, Norwegia, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gorzów, Polska, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polska, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin-Zdunowo, Polska, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Węgry, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veszprém, Węgry, H-8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne chirurgiczne leczenie złamań kości piszczelowej z zastosowaniem gwoździ śródszpikowych
- Złamania zamknięte: Tscherne typu C1, C2 i C3
- Złamania otwarte: Gustilo stopnia I, II i IIIa
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta płytka wzrostowa na zdjęciu rentgenowskim
- Znana przewlekła choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, w tym cukrzyca i ciężka otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI)1 > 32,0
- Ciężki uraz głowy definiowany jako pacjenci w stanie otępienia lub śpiączki z rozszerzonymi lub asymetrycznymi źrenicami
- Krytycznie chorzy definiowani jako pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej (z wyjątkiem zabiegów chirurgicznych) lub wspomagania krążenia (definiowani jako stosowanie leków inotropowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od operacji do wygojenia złamania
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy
|
W okresie 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena badacza: złamanie zagojone
|
|
Liczba wyleczonych złamań
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1606-1365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Struktura kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie