Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus kasvuhormonihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sääriluun murtumissa

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Norditropin® SimpleXx®:n tehosta ja turvallisuudesta sääriluun murtumissa

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Euroopassa ja Lähi-idässä. Tämä tutkimus tutkii kolmen Norditropin®-annoksen (kasvuhormoni) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sääriluun murtumien hoidossa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: ensimmäisessä osassa arvioidaan potilaiden tehoa (murtumien paraneminen) ja turvallisuutta lyhyin aikavälein viikkoon 24 leikkauksen jälkeen. Toisessa osassa arvioidaan pitkäaikaisturvallisuutta ja murtumien paranemista jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Lillestrøm, Norja, 2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Gorzów, Puola, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Puola, 41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, Puola, 70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Unkari, H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sääriluun murtuman ensisijainen kirurginen hoito intramedullaarisella naulauksella
  • Suljetut murtumat: Tscherne Tyyppi C1, C2 ja C3
  • Avoimet murtumat: Gustilo Grade I, II ja IIIa

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin kasvulevy röntgenkuvauksessa
  • Tunnettu krooninen endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien diabetes ja vaikea liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI)1 > 32,0
  • Vaikea päävamma määritellään potilaaksi, jotka ovat umpikujassa tai koomassa ja joilla on pupillien suureneminen tai epäsymmetria
  • Kriittisesti sairaat potilaat määritellään potilaiksi, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota (paitsi kirurgisten toimenpiteiden aikana) tai verenkiertoa (määritelty inotrooppisten lääkkeiden käytöksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksesta murtuman parantumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkijan arvio: murtuma parantunut
Parantuneiden murtumien määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1606-1365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa