Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med tillväxthormon vid tibiafrakturer

20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för Norditropin® SimpleXx® vid skenbensfrakturer

Denna rättegång genomförs i Afrika, Europa och Mellanöstern. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos tre dosnivåer av Norditropin® (tillväxthormon) jämfört med placebo vid behandling av tibiafrakturer. Studien kommer att genomföras i två delar: i den första delen kommer patienterna att utvärderas med avseende på effekt (frakturläkning) och säkerhet med korta tidsintervall fram till vecka 24 efter operationen. I den andra delen kommer långsiktig säkerhet och frakturläkning upp till 12 månader efter operationen att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kfar Save, Israel, 44281
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge, 2004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Polen
      • Gorzów, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-890
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Tyskland, 81366
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Würzburg, Tyskland, D-97080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1081
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1125
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miskolc, Ungern, H-3526
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Veszprém, Ungern, H-8200
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär kirurgisk behandling av tibiafraktur med intramedullär spikning
  • Slutna frakturer: Tscherne Typ C1, C2 och C3
  • Öppna frakturer: Gustilo Grade I, II och IIIa

Exklusions kriterier:

  • Öppna tillväxtplattan på röntgenstrålar
  • Känd kronisk endokrina eller metabola sjukdomar inklusive diabetes och svår fetma definierad som kroppsmassaindex (BMI)1 > 32,0
  • Allvarlig huvudskada definieras som patienter som är stuporösa eller komatösa med pupillförstoring eller asymmetri
  • Kritiskt sjuka patienter definieras som patienter i behov av mekanisk ventilation (förutom under kirurgiska ingrepp) eller cirkulationsstöd (definierat som användning av inotropa läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från operation tills frakturen har läkt
Tidsram: Under en 12 månaders period
Under en 12 månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utredarens bedömning: fraktur läkt
Antal frakturer läkta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2005

Första postat (Uppskatta)

16 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1606-1365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera