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遠位直腸癌に対する術前補助療法に対する腫瘍反応を評価するための陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の使用

2009年4月13日 更新者：University of Sao Paulo

術前化学放射線療法に対する遠位直腸癌の反応を評価する際の PET/CT の価値に関する研究

術前化学放射線療法は、遠位直腸癌の初期治療の好ましい選択肢です。 しかし、術前化学放射線療法に対する腫瘍の反応を評価することは、結腸直腸外科医にとって依然として課題であり、特に完全反応があるかどうかを判断する場合は、10％以上の症例で観察されています。 この研究の目的は、術前化学放射線療法に対する遠位直腸腫瘍の反応を評価する際の PET/CT の使用を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

遠位直腸腺癌患者は、5-フルオロウラシルおよび 5,040 cGy による術前化学放射線療法の前に、最初の全身 PET/CT を受けます。 術前治療が終了してから 6 週間後と 12 週間後に、PET/CT が再度検査されます。 術前治療が終了してから 1 年後と 2 年後に、再度 PET/CT が実行されます。 化学放射線療法に対する反応を評価する結腸直腸外科医は、放射線科医が反応の評価を知らないのと同様に、PET/CT の結果を知ることができません。 PET/CT の結果は、転移性疾患または他の疾患が診断されない限り、治療戦略を決定するために使用されません。 8週間の時点で完全な臨床反応が得られた患者は厳密に追跡されるが、8週の時点で不完全な臨床反応が得られた患者は根治手術を受けることになる。 PET/CT の結果は、現在の放射線学的研究および最終的な病理学的報告書と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸腺癌の診断
  • 肛門縁から 7cm 未満の腫瘍の位置

除外基準:

  • 妊娠または授乳中
  • 転移性疾患 (ステージ IV 疾患)
  • あらゆるがんに対する過去の治療歴
  • 臨床的に術前化学放射線療法を受けることができない患者
  • 18FDGに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PET/CT
術前補助療法に対する直腸がんの反応を評価するための PET/CT の使用を評価する単一群研究
デバイス：PET/CTとFDG
術前補助 CRT 開始前、CRT 完了後 6 週間後、12 週間後、完全奏効者とみなされる場合は CRT 後 12 ヵ月後、24 ヵ月後の PET/CT
他の名前：
  • PET-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PET/CT の特異性と腫瘍反応の感度
時間枠：術前補助療法後 6 週間および 8 週間での反応評価
術前補助療法後 6 週間および 8 週間での反応評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PET/CT と完全な臨床反応との相関関係
時間枠：術前補助療法終了後 2 年
術前補助療法終了後 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Angelita Habr-Gama, MD, PhD、University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • 主任研究者：Rodrigo O Perez, MD、University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • スタディチェア：Joaquim J Gama-Rodrigues, MD, PhD、University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • 主任研究者：Carlos A Buchpiguel, MD, PhD、University of São Paulo School of Medicine - Department of Radiology
  • 主任研究者：Desedério R Kiss, MD, PhD、University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月13日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 717/05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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