骨髄腫骨病変の画像診断 (RAMP)
2017年5月8日 更新者：Eva Dyrberg Mortensen、Herlev Hospital
多発性骨髄腫患者の骨病変の検出における全身 X 線と比較した FDG-PET-CT、NaF-PET-CT、および全身 MRI の診断的価値
この研究の目的は、骨髄腫の骨病変の検出において、現在の標準的な全身 X 線と高度なイメージング技術である FDG-PET-CT、NaF-PET-CT、および全身 MRI を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄腫患者の骨病変を正確に検出することは、治療計画と患者の生存にとって不可欠です。
新たに診断された多発性骨髄腫患者は、この研究に登録できます。 すべての参加者は、診断時に 3 つのプロジェクト スキャン (FDG-PET-CT、NaF-PET-CT、全身 MRI) と、日常的な診療の一環として全身 X 線を受けます。
放射線学および核医学分野の経験豊富な専門家が画像を解釈します。 各リーダーは、他の画像結果や患者の臨床情報を知らずに評価を行います。 リーダーは、骨髄腫を示す骨病変が 8 つの定義済みの骨格体領域に存在するかどうかを評価します。
エンドポイントは純粋に診断用です。
統計：
コクランの Q 検定: 4 つのスキャン方法で検出された骨疾患患者の割合を比較します。
両側 ANOVA: 4 つのスキャン方法によって骨疾患で検出された領域の平均数を比較します。
Tukey の比較検定: 平均値の各ペア間の差を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された多発性骨髄腫（生検で証明済み）
除外基準:
- 以前の悪性
- -MRI禁忌（例： ペースメーカー）
- -対象者が容認できないリスクにさらされる状態にある iv. コントラスト (例: 造影剤に対する重度のアレルギー反応の病歴）
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：FDG-NaF-MRI
すべての参加者は、3 つのプロジェクト スキャン/次の介入を受けます。 FDG-PET-CT NaF-PET-CT 全身 MRI すべての参加者は、日常診療の一環として全身 X 線検査を受けます。 |
スキャン方法
スキャン方法
スキャン方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨転移の検出率 - 患者ベースの分析
時間枠：3 つのプロジェクト スキャンは、全身 X 線の実行から最大 30 日以内に 1 回およびベースライン スキャンとして実行されます。すべてのプロジェクトのスキャンが実行されると、画像分析と統計テストが行われます
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4 つのスキャン技術によって検出された骨疾患患者の割合を比較する
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3 つのプロジェクト スキャンは、全身 X 線の実行から最大 30 日以内に 1 回およびベースライン スキャンとして実行されます。すべてのプロジェクトのスキャンが実行されると、画像分析と統計テストが行われます
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骨転移の検出率 - 領域ベースの分析
時間枠：3 つのプロジェクト スキャンは、全身 X 線の実行から最大 30 日以内に 1 回およびベースライン スキャンとして実行されます。すべてのプロジェクトのスキャンが実行されると、画像分析と統計テストが行われます
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4つのスキャン技術によって検出された骨疾患の患部の数を比較する
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3 つのプロジェクト スキャンは、全身 X 線の実行から最大 30 日以内に 1 回およびベースライン スキャンとして実行されます。すべてのプロジェクトのスキャンが実行されると、画像分析と統計テストが行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FDG-PET-CTの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Washington University School of Medicine終了しました
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Region VästerbottenUmeå University募集
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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Odense University Hospital募集
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario完了
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Jules Bordet Institute完了