HIV患者の肺外結核におけるPET/CT:臨床試験
FDG-PET/CT: HIV 患者における肺外結核の診断および治療反応モニタリングのツール
客観的 HIV 患者の結核治療の 2 か月後および終了時の肺外結核の 18F-FDG 取り込みの動態を前向きに説明します。 18F-FDG-PET/CT を結核治療反応モニタリング ツールとして評価します。
設計 研究者は、18 人の HIV/TB 患者のベースライン FDG-PET/CT、結核治療の 2 か月後に別の FDG-PET/CT、治療終了時に PET/CT を実施しました。 研究者らは、FDG取り込みの進展を患者の臨床的進展と相関させた。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、18 歳以上の肺結核を有する 18 人の HIV 陽性患者が登録されました。 ベースラインの FDG-PET/CT は、結核治療の開始前または開始後できるだけ早く実施され、その後、ガイドライン (6 ヶ月/9-12 ヶ月) に従って、結核治療の 2 か月後および結核治療の終了時に FDG-PET/CT が実施されました。骨または中枢神経系結核の場合)。 しかし、実際の治療期間は医師の裁量に委ねられ、2 回目と 3 回目の FDG-PET/CT の結果は知らされていませんでした。
患者 収集されたデータは次のとおりです: 人口統計、HIV 感染のモード、最下点の CD4 細胞数、cART 開始の履歴/日付、結核診断のモード/日付、結核診断時の HIV 免疫ウイルス学的状態、結核治療の日付、培養および DST (薬物感受性試験)の結果、結核菌、組織病理学の結果、IRIS(免疫再構成炎症症候群、担当医によって記録された)、コルチコステロイド投与、および結核治療の終了後少なくとも36か月のフォローアップ中の結核再発。 TB は、培養、分子生物学 (PCR) で結核菌が陽性/組織病理学が乾癬性肉芽腫症を示した場合、または患者が他の診断や追加の基準 (すなわち、 TB髄膜炎と一致するCSF分析、肉芽腫を示す生検)。 臨床的および生物学的追跡調査は、少なくとも 36 か月間、4 か月ごとに実施されました。
FDG-PET/CT 分析 経験豊富な 2 人の核医学医が、臨床的、細菌学的、および組織病理学的所見を知らずに、FDG-PET/CT 画像を解釈しました。 彼らは事前に定義されたリーディング フレームに従い、最初に 9 つのリンパ節部位 (頸部、腋窩、縦隔、肺門、後腹膜、門脈-肝臓、腸間膜、腸骨、鼠径部) を調べ、次に臓器を含む他の FDG 取り込みを調べました。 FDG 活性が隣接する正常な軟部組織の活性と比較して増加した場合、その部位は異常であると指定されました。 異常部位(リンパ節部位および臓器)の数を数えた。 定性的評価は、各部位の視覚スコアによって行われました。スコア 1 は目に見える活動性リンパ節が 5 個未満、スコア 2 は目に見える活動性リンパ節が 5 ~ 10 個、スコア 3 はリンパ節が多すぎて数えられない、またはリンパ節の大量の合流点として定義されました。サイトのノード。 視覚スコアの観点から、患者ごとに最大の3つのリンパ節部位が分析で詳細に説明されました。
SUVmaxを用いてFDG-PETの定量分析を行いました。 SUVmax は、FDG 取り込みを示す各サイトに対して手動で描かれた円形の関心領域内のボクセルの最大標準取り込み値 (SUV) に対応します。 SUVmax は、各リンパ節部位で最も活動的なリンパ節で測定されました。 臓器 FDG の取り込みに関しては、最も活発な臓器の SUVmax のみが記載されていました。 シリアル FDG-PET/CT (または DeltaSUVmax) 間の SUVmax の変化率は次のように計算されました: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (T0 はベースライン FDG-PET/CT、T2 は PET2 または PET3 のいずれか)。 ≥ 20% の場合、DeltaSUVmax は有意であると見なされました。 私たちの分析では、TB 治療の 2 ヶ月後に実行された PET2 は、ベースラインの FDG-PET/CT (PET1) と比較されました。 結核治療の最後に行われた PET3 を PET1 と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染患者
- 18歳以上
- 肺外結核の臨床的疑いが強い
除外基準:
- 主な神経症状
- 妊娠
- 結核の塗抹陽性の喀痰
- MDR または XDR 結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:FDG-PET/CTアーム
ベースライン FDG-PET/CT、結核治療の 2 か月後に別の FDG-PET/CT、および 18 人の HIV/TB 患者の治療終了時に PET/CT を実施しました。
FDG取り込みの進化を患者の臨床的進化と相関させました。
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ベースライン FDG-PET/CT、結核治療の 2 か月後に別の FDG-PET/CT、および 18 人の HIV/TB 患者の治療終了時に PET/CT を実施しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核/HIV 患者の臨床的進展: フォローアップから 36 か月以内の治癒または再発、微生物学的に記録された再発
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK/09-09-52/3810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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FDG-PET/CTの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Washington University School of Medicine終了しました
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Region VästerbottenUmeå University募集
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario積極的、募集していない
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Institute of Oncology LjubljanaUniversity of Ljubljanaわからない
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Jules Bordet Institute完了