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手動補助腹腔鏡手術とミニ切開筋分割切開術による生体ドナー腎摘出術を比較した有効性研究

2024年3月1日 更新者:University Medical Center Groningen
この研究の目的は、生体腎臓ドナーに対する手補助腹腔鏡手術とミニ切開筋分割腎腎摘出術の効果を比較することです。 この仮説は、小さな切開が腹腔鏡技術に劣らないというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

死後腎臓の提供数が不足しているため、生体腎臓の提供が腎臓移植の重要な供給源となっている。 ドナー手術による外傷を軽減し、術後の回復を改善するために、低侵襲技術が開発されてきました。 特に、腹腔鏡および手動補助腹腔鏡技術は広く普及しました。 低侵襲開放技術はあまり知られていません。 それらの観血的技術の 1 つは、前外側アプローチによって観血的腎腎摘出術を実行することです。 10cm以下の肋骨下横切開を行います。 筋肉を裂いて神経を温存することによって腹壁を開きます。 後腹膜腔に留まったまま、腎臓が解放されて取り出されます。 腹腔鏡アプローチは、手による補助技術が開発されてから特に普及してきました。 8cmの横方向の恥骨上の皮膚切開と縦方向の正中筋膜切開により、腹腔を開き、気密スリーブを通して腹部に手を挿入します。 経腹膜腎腎摘出術を行うには、さらに 3 台のトロカートが気送、ビデオ カメラ、および手術器具に必要です。 腹部に手を当てて手技を補助することにより、腹腔鏡技術の利点を損なうことなく、完全な腹腔鏡技術と比較して安全性が特に高まりました。

これまでのところ、手動​​補助腹腔鏡とミニ切開筋肉分割技術を比較する前向き研究や後ろ向き研究は行われていません。 (手動による)腹腔鏡技術と、より侵襲性の高い開腹技術を比較したほとんどの研究では、前者の技術が支持されるという結果になりました。

比較: この研究では、生体腎臓ドナーに対する手補助腹腔鏡手術とミニ切開筋分割腎腎摘出術の効果を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現地のプロトコルにより生体腎臓ドナーとして受け入れられました
  • 18歳以上
  • オランダ語の優れた理解
  • どちらの手術法でも手術可能
  • 患者情報を読み、インフォームドコンセントに署名したこと

除外基準:

  • 肋骨下切開を使用した以前の手術
  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
リニア Visual Analogue Scale を使用した 3 つの痛みの測定 (安静時、咳をしている時、および仰臥位で脚をまっすぐに上げている時)

二次結果の測定

結果測定
- ドナー手術後の最初の 3 日間の CRP レベル (外科的外傷の大きさを示す)
- 腹壁筋機能(腹筋の機能的完全性を検査する)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rutger J Ploeg, PhD, MD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月23日

最初の投稿 (推定)

2005年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCG/166.478/RvB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生体腎腎摘出術の臨床試験

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