手動補助腹腔鏡手術とミニ切開筋分割切開術による生体ドナー腎摘出術を比較した有効性研究
調査の概要
詳細な説明
死後腎臓の提供数が不足しているため、生体腎臓の提供が腎臓移植の重要な供給源となっている。 ドナー手術による外傷を軽減し、術後の回復を改善するために、低侵襲技術が開発されてきました。 特に、腹腔鏡および手動補助腹腔鏡技術は広く普及しました。 低侵襲開放技術はあまり知られていません。 それらの観血的技術の 1 つは、前外側アプローチによって観血的腎腎摘出術を実行することです。 10cm以下の肋骨下横切開を行います。 筋肉を裂いて神経を温存することによって腹壁を開きます。 後腹膜腔に留まったまま、腎臓が解放されて取り出されます。 腹腔鏡アプローチは、手による補助技術が開発されてから特に普及してきました。 8cmの横方向の恥骨上の皮膚切開と縦方向の正中筋膜切開により、腹腔を開き、気密スリーブを通して腹部に手を挿入します。 経腹膜腎腎摘出術を行うには、さらに 3 台のトロカートが気送、ビデオ カメラ、および手術器具に必要です。 腹部に手を当てて手技を補助することにより、腹腔鏡技術の利点を損なうことなく、完全な腹腔鏡技術と比較して安全性が特に高まりました。
これまでのところ、手動補助腹腔鏡とミニ切開筋肉分割技術を比較する前向き研究や後ろ向き研究は行われていません。 (手動による)腹腔鏡技術と、より侵襲性の高い開腹技術を比較したほとんどの研究では、前者の技術が支持されるという結果になりました。
比較: この研究では、生体腎臓ドナーに対する手補助腹腔鏡手術とミニ切開筋分割腎腎摘出術の効果を比較しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hendrik S Hofker, MD
- 電話番号:12283 +31(0)50.3616161
- メール:h.s.hofker@chir.umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:W N Nijboer, MD
- 電話番号:12283 +31(0)50.3616161
- メール:w.n.nijboer@chir.umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現地のプロトコルにより生体腎臓ドナーとして受け入れられました
- 18歳以上
- オランダ語の優れた理解
- どちらの手術法でも手術可能
- 患者情報を読み、インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 肋骨下切開を使用した以前の手術
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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リニア Visual Analogue Scale を使用した 3 つの痛みの測定 (安静時、咳をしている時、および仰臥位で脚をまっすぐに上げている時)
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二次結果の測定
結果測定 |
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- ドナー手術後の最初の 3 日間の CRP レベル (外科的外傷の大きさを示す)
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- 腹壁筋機能(腹筋の機能的完全性を検査する)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rutger J Ploeg, PhD, MD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体腎腎摘出術の臨床試験
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundationまだ募集していません
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Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了