- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00258986
Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner hånd-assisteret laparoskopisk og mini-incision muskelopdelingssnit Levende donor nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levende nyredonation er blevet en vigtig kilde til nyretransplantation på grund af et utilstrækkeligt antal post mortem nyredonationer. For at reducere det kirurgiske traume ved donoroperationen og forbedre postoperativ restitution er der udviklet minimale invasive teknikker. Især den laparoskopiske og den håndassisterede laparoskopiske teknik vandt stor popularitet. Minimal invasive åbne teknikker har haft mindre omtale. En af disse åbne teknikker er at udføre den åbne donornefrektomi ved hjælp af en anterolateral tilgang. Der laves et tværgående subkostalt snit på 10 cm eller mindre. Bugvæggen åbnes ved at dele musklerne og skåne nerverne. Ved at blive i det retroperitoneale rum frigøres nyren og tages ud. Laparoskopiske tilgange er især blevet mere populære, efter at den håndassisterede teknik var udviklet. Ved hjælp af et 8 cm tværgående suprapubisk hudsnit og et lodret midtlinjesnit i fascia åbnes bughulen og en hånd føres ind i maven gennem en lufttæt ærme. Der er brug for tre trocarter mere til insufflationen, videokameraet og kirurgiske instrumenter til at udføre en transperitoneal donornephrektomi. Hånden i maven, der hjælper med proceduren, har især øget følelsen af sikkerhed sammenlignet med den fulde laparoskopiske teknik uden at gå på kompromis med fordelene ved den laparoskopiske teknik.
Indtil videre er der ikke foretaget nogen prospektiv eller retrospektiv undersøgelse, der sammenligner den håndassisterede laparoskopi med mini-incision muskel-spaltningsteknikken. De fleste undersøgelser, der er blevet udført, hvor man sammenligner den (håndassisterede) laparoskopiske teknik med mere invasive åbne teknikker, resulterede i den førstnævnte teknik.
Sammenligning(er): Undersøgelsen sammenligner virkningerne af hånd-assisteret laparoskopisk og mini-incision muskel-spaltende donornephrektomi på levende nyredonorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret som levende nyredonor efter lokal protokol
- 18 år eller ældre
- Fremragende forståelse af hollandsk sprog
- Kan opereres ved begge kirurgiske teknikker
- At have læst patientoplysninger og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation ved hjælp af subkostale snit(r)
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tredobbelt smertemåling ved hjælp af lineær visuel analog skala (i hvile, ved hoste og i rygliggende løft af lige ben)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- CRP-niveauer i de første tre dage efter donoroperationen (indikerende for størrelsen af det kirurgiske traume)
|
- Abdominal væg muskelfunktion (testning af den funktionelle integritet af abdominale muskler)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCG/166.478/RvB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende donorer
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetDonor hepatektomiEgypten
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsRekrutteringLevende donor nyretransplantationCanada
-
Seoul National University HospitalOneclickmedical Co., Ltd. (Seoul, South Korea)Ikke rekrutterer endnuLevende donor levertransplantationKorea, Republikken
-
Stanford UniversityNorthwestern University; California Institute for Regenerative Medicine...RekrutteringLevende donor nyretransplantationForenede Stater
-
Juntendo UniversityJunten Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiHoffmann-La RocheAfsluttetThymoglobulin versus Campath-1H versus Daclizumab i voksen, primær levende donor nyretransplantationLevende donor nyretransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Levende donornefrektomi
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighed | Overbelastning af aluminiumSpanien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Tilmelding efter invitationNyresygdommeForenede Stater
-
Sunmi SongRekrutteringKronisk smerte | Depression i alderdommen | Søvnforstyrrelse Kronisk søvnløshedKorea, Republikken
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityIkke rekrutterer endnuIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor