Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner hånd-assisteret laparoskopisk og mini-incision muskelopdelingssnit Levende donor nefrektomi

1. marts 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hånd-assisteret laparoskopisk og mini-incision muskel-spaltende donornephrektomi på levende nyredonorer. Hypotesen er, at mini-snittet ikke er ringere end den laparoskopiske teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levende nyredonation er blevet en vigtig kilde til nyretransplantation på grund af et utilstrækkeligt antal post mortem nyredonationer. For at reducere det kirurgiske traume ved donoroperationen og forbedre postoperativ restitution er der udviklet minimale invasive teknikker. Især den laparoskopiske og den håndassisterede laparoskopiske teknik vandt stor popularitet. Minimal invasive åbne teknikker har haft mindre omtale. En af disse åbne teknikker er at udføre den åbne donornefrektomi ved hjælp af en anterolateral tilgang. Der laves et tværgående subkostalt snit på 10 cm eller mindre. Bugvæggen åbnes ved at dele musklerne og skåne nerverne. Ved at blive i det retroperitoneale rum frigøres nyren og tages ud. Laparoskopiske tilgange er især blevet mere populære, efter at den håndassisterede teknik var udviklet. Ved hjælp af et 8 cm tværgående suprapubisk hudsnit og et lodret midtlinjesnit i fascia åbnes bughulen og en hånd føres ind i maven gennem en lufttæt ærme. Der er brug for tre trocarter mere til insufflationen, videokameraet og kirurgiske instrumenter til at udføre en transperitoneal donornephrektomi. Hånden i maven, der hjælper med proceduren, har især øget følelsen af ​​sikkerhed sammenlignet med den fulde laparoskopiske teknik uden at gå på kompromis med fordelene ved den laparoskopiske teknik.

Indtil videre er der ikke foretaget nogen prospektiv eller retrospektiv undersøgelse, der sammenligner den håndassisterede laparoskopi med mini-incision muskel-spaltningsteknikken. De fleste undersøgelser, der er blevet udført, hvor man sammenligner den (håndassisterede) laparoskopiske teknik med mere invasive åbne teknikker, resulterede i den førstnævnte teknik.

Sammenligning(er): Undersøgelsen sammenligner virkningerne af hånd-assisteret laparoskopisk og mini-incision muskel-spaltende donornephrektomi på levende nyredonorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret som levende nyredonor efter lokal protokol
  • 18 år eller ældre
  • Fremragende forståelse af hollandsk sprog
  • Kan opereres ved begge kirurgiske teknikker
  • At have læst patientoplysninger og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation ved hjælp af subkostale snit(r)
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tredobbelt smertemåling ved hjælp af lineær visuel analog skala (i hvile, ved hoste og i rygliggende løft af lige ben)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- CRP-niveauer i de første tre dage efter donoroperationen (indikerende for størrelsen af ​​det kirurgiske traume)
- Abdominal væg muskelfunktion (testning af den funktionelle integritet af abdominale muskler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2005

Først opslået (Anslået)

28. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCG/166.478/RvB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende donorer

Kliniske forsøg med Levende donornefrektomi

3
Abonner