Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie som jämför handassisterad laparoskopisk och mini-incision muskeldelande snitt Levande donator nefrektomi

1 mars 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av handassisterad laparoskopisk och mini-incision muskeldelande donornefrektomi på levande njurdonatorer. Hypotesen är att minisnittet inte är sämre än den laparoskopiska tekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levande njurdonation har blivit en viktig källa för njurtransplantation på grund av otillräckligt antal post mortem njurdonationer. För att minska det kirurgiska traumat av donatoroperationen och förbättra postoperativ återhämtning har minimala invasiva tekniker utvecklats. Särskilt den laparoskopiska och den handassisterade laparoskopiska tekniken fick stor popularitet. Minimal invasiva öppna tekniker har haft mindre publicitet. En av dessa öppna tekniker är att utföra den öppna donornefrektomien med hjälp av ett anterolateralt tillvägagångssätt. Ett tvärgående subkostalt snitt på 10 cm eller mindre görs. Bukväggen öppnas genom att musklerna splittras och nerverna skonas. När man vistas i det retroperitoneala utrymmet frigörs njuren och tas ut. Laparoskopiska tillvägagångssätt har särskilt blivit mer populära efter att den handassisterade tekniken hade utvecklats. Med hjälp av ett 8 cm tvärgående suprapubiskt hudsnitt och ett vertikalt mittlinjesnitt i fascia öppnas bukhålan och en hand förs in i buken genom en lufttät hylsa. Ytterligare tre trocart behövs för insufflationen, videokameran och kirurgiska instrument för att utföra en transperitoneal donornefrektomi. Handen i buken som hjälper till vid proceduren har särskilt ökat känslan av säkerhet jämfört med den fullständiga laparoskopiska tekniken utan att kompromissa med fördelarna med den laparoskopiska tekniken.

Hittills har ingen prospektiv eller retrospektiv studie gjorts som jämför den handassisterade laparoskopiska med mini-incision muskel-splittringsteknik. De flesta studier som har gjorts där den (handassisterade) laparoskopiska tekniken jämförs med mer invasiva öppna tekniker resulterade i den förstnämnda tekniken.

Jämförelse(er): Studien jämför effekterna av handassisterad laparoskopisk och mini-incision muskelsplittrande donornefrektomi på levande njurdonatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Accepteras som levande njurdonator enligt lokalt protokoll
  • 18 år eller äldre
  • Utmärkt förståelse av nederländska språket
  • Kan opereras med båda operationsteknikerna
  • Efter att ha läst patientinformation och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation med subkostal snitt(er)
  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Trippel smärtmätning med linjär visuell analog skala (i vila, vid hosta och i ryggläge lyft av raka ben)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- CRP-nivåer under de första tre dagarna efter donatoroperationen (indikerande om storleken på det kirurgiska traumat)
- Bukväggsmuskelfunktion (testning av bukmusklernas funktionella integritet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2005

Första postat (Beräknad)

28 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levande givare

Kliniska prövningar på Levande donornefrektomi

3
Prenumerera