- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00258986
Étude d'efficacité comparant la néphrectomie laparoscopique assistée à la main et la mini-incision de division musculaire par incision avec donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le don de rein vivant est devenu une source importante de transplantation rénale en raison du nombre insuffisant de dons de rein post mortem. Pour réduire le traumatisme chirurgical de l'opération du donneur et améliorer la récupération postopératoire, des techniques mini-invasives ont été développées. En particulier, la technique laparoscopique et la technique laparoscopique assistée par la main ont gagné en popularité. Les techniques ouvertes mini-invasives ont eu moins de publicité. L’une de ces techniques ouvertes consiste à réaliser la néphrectomie ouverte par donneur par voie antérolatérale. Une incision sous-costale transversale de 10 cm ou moins est pratiquée. La paroi abdominale est ouverte en divisant les muscles et en épargnant les nerfs. En restant dans l'espace rétropéritonéal, le rein est libéré et retiré. Les approches laparoscopiques sont particulièrement devenues plus populaires après le développement de la technique assistée par la main. Au moyen d'une incision cutanée sus-pubienne transversale de 8 cm et d'une incision verticale du fascia médian, la cavité abdominale est ouverte et une main est insérée dans l'abdomen à travers un manchon étanche à l'air. Trois trocarts supplémentaires sont nécessaires pour l'insufflation, la caméra vidéo et les instruments chirurgicaux pour réaliser une donneurnéphrectomie transpéritonéale. La main dans l'abdomen assistant à la procédure a particulièrement augmenté le sentiment de sécurité par rapport à la technique laparoscopique complète sans compromettre les avantages de la technique laparoscopique.
Jusqu'à présent, aucune étude prospective ou rétrospective n'a été réalisée comparant la technique laparoscopique assistée à la main avec la technique de division musculaire par mini-incision. La plupart des études comparant la technique laparoscopique (assistée à la main) avec des techniques ouvertes plus invasives ont abouti en faveur de la première technique.
Comparaison(s) : L'étude compare les effets de la donneurnéphrectomie laparoscopique assistée à la main et par mini-incision par division musculaire sur des donneurs de rein vivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hendrik S Hofker, MD
- Numéro de téléphone: 12283 +31(0)50.3616161
- E-mail: h.s.hofker@chir.umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: W N Nijboer, MD
- Numéro de téléphone: 12283 +31(0)50.3616161
- E-mail: w.n.nijboer@chir.umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepté comme donneur de rein vivant selon le protocole local
- 18 ans ou plus
- Excellente compréhension de la langue néerlandaise
- Capable d’être opéré par les deux techniques chirurgicales
- Après avoir lu les informations du patient et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure utilisant une ou plusieurs incisions sous-costales
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesure triple de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire (au repos, en toussant et en décubitus dorsal, levée des jambes droites)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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- Niveaux de CRP dans les trois premiers jours après l'opération du donneur (indicatifs de l'ampleur du traumatisme chirurgical)
|
- Fonction musculaire de la paroi abdominale (test de l'intégrité fonctionnelle des muscles abdominaux)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCG/166.478/RvB
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