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Étude d'efficacité comparant la néphrectomie laparoscopique assistée à la main et la mini-incision de division musculaire par incision avec donneur vivant

1 mars 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Le but de cette étude est de comparer les effets de la donneurnéphrectomie laparoscopique assistée à la main et par mini-incision par division musculaire sur donneurs de rein vivants. L'hypothèse est que la mini-incision n'est pas inférieure à la technique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le don de rein vivant est devenu une source importante de transplantation rénale en raison du nombre insuffisant de dons de rein post mortem. Pour réduire le traumatisme chirurgical de l'opération du donneur et améliorer la récupération postopératoire, des techniques mini-invasives ont été développées. En particulier, la technique laparoscopique et la technique laparoscopique assistée par la main ont gagné en popularité. Les techniques ouvertes mini-invasives ont eu moins de publicité. L’une de ces techniques ouvertes consiste à réaliser la néphrectomie ouverte par donneur par voie antérolatérale. Une incision sous-costale transversale de 10 cm ou moins est pratiquée. La paroi abdominale est ouverte en divisant les muscles et en épargnant les nerfs. En restant dans l'espace rétropéritonéal, le rein est libéré et retiré. Les approches laparoscopiques sont particulièrement devenues plus populaires après le développement de la technique assistée par la main. Au moyen d'une incision cutanée sus-pubienne transversale de 8 cm et d'une incision verticale du fascia médian, la cavité abdominale est ouverte et une main est insérée dans l'abdomen à travers un manchon étanche à l'air. Trois trocarts supplémentaires sont nécessaires pour l'insufflation, la caméra vidéo et les instruments chirurgicaux pour réaliser une donneurnéphrectomie transpéritonéale. La main dans l'abdomen assistant à la procédure a particulièrement augmenté le sentiment de sécurité par rapport à la technique laparoscopique complète sans compromettre les avantages de la technique laparoscopique.

Jusqu'à présent, aucune étude prospective ou rétrospective n'a été réalisée comparant la technique laparoscopique assistée à la main avec la technique de division musculaire par mini-incision. La plupart des études comparant la technique laparoscopique (assistée à la main) avec des techniques ouvertes plus invasives ont abouti en faveur de la première technique.

Comparaison(s) : L'étude compare les effets de la donneurnéphrectomie laparoscopique assistée à la main et par mini-incision par division musculaire sur des donneurs de rein vivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté comme donneur de rein vivant selon le protocole local
  • 18 ans ou plus
  • Excellente compréhension de la langue néerlandaise
  • Capable d’être opéré par les deux techniques chirurgicales
  • Après avoir lu les informations du patient et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure utilisant une ou plusieurs incisions sous-costales
  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesure triple de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire (au repos, en toussant et en décubitus dorsal, levée des jambes droites)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Niveaux de CRP dans les trois premiers jours après l'opération du donneur (indicatifs de l'ampleur du traumatisme chirurgical)
- Fonction musculaire de la paroi abdominale (test de l'intégrité fonctionnelle des muscles abdominaux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2005

Première publication (Estimé)

28 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCG/166.478/RvB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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