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Estudio de eficacia que compara la nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida manualmente y la incisión de división muscular con miniincisión

1 de marzo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la nefrectomía de donante con división muscular laparoscópica asistida manualmente y con miniincisión en donantes vivos de riñón. La hipótesis es que la miniincisión no es inferior a la técnica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La donación de riñón en vida se ha convertido en una fuente importante para el trasplante de riñón debido al número insuficiente de donaciones de riñón post mortem. Para reducir el trauma quirúrgico de la operación del donante y mejorar la recuperación postoperatoria se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas. Especialmente la técnica laparoscópica y laparoscópica asistida manualmente ganaron gran popularidad. Las técnicas abiertas mínimamente invasivas han tenido menos publicidad. Una de esas técnicas abiertas consiste en realizar la nefrectomía abierta del donante mediante un abordaje anterolateral. Se realiza una incisión subcostal transversal de 10 cm o menos. La pared abdominal se abre dividiendo los músculos y preservando los nervios. Permaneciendo en el espacio retroperitoneal se libera el riñón y se extrae. Los abordajes laparoscópicos se han vuelto especialmente populares después del desarrollo de la técnica asistida manualmente. Mediante una incisión cutánea suprapúbica transversal de 8 cm y una incisión vertical en la fascia de la línea media, se abre la cavidad abdominal y se inserta una mano en el abdomen a través de una manga hermética. Se necesitan tres trocars más para la insuflación, la cámara de vídeo e instrumental quirúrgico para realizar una nefrectomía transperitoneal de donante. La mano en el abdomen que ayuda en el procedimiento ha aumentado especialmente la sensación de seguridad en comparación con la técnica laparoscópica completa sin comprometer las ventajas de la técnica laparoscópica.

Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio prospectivo o retrospectivo que compare la técnica laparoscópica asistida manualmente con la técnica de división muscular con miniincisión. La mayoría de los estudios que se han realizado comparando la técnica laparoscópica (asistida con la mano) con técnicas abiertas más invasivas resultaron a favor de la primera técnica.

Comparación(es): El estudio compara los efectos de la nefrectomía de donante con división muscular laparoscópica asistida manualmente y con miniincisión en donantes de riñón vivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hendrik S Hofker, MD
  • Número de teléfono: 12283 +31(0)50.3616161
  • Correo electrónico: h.s.hofker@chir.umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado como donante vivo de riñón según protocolo local.
  • 18 años o más
  • Excelente comprensión del idioma holandés.
  • Capaz de ser operado por ambas técnicas quirúrgicas.
  • Haber leído la información del paciente y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa utilizando incisión(es) subcostal(es)
  • No cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medición triple del dolor mediante escala visual analógica lineal (en reposo, al toser y en posición supina, levantando las piernas rectas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Niveles de PCR en los primeros tres días después de la operación del donante (indicativos de la magnitud del trauma quirúrgico)
- Función de los músculos de la pared abdominal (prueba de la integridad funcional de los músculos abdominales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCG/166.478/RvB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefrectomía de donante vivo

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