- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258986
Estudio de eficacia que compara la nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida manualmente y la incisión de división muscular con miniincisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La donación de riñón en vida se ha convertido en una fuente importante para el trasplante de riñón debido al número insuficiente de donaciones de riñón post mortem. Para reducir el trauma quirúrgico de la operación del donante y mejorar la recuperación postoperatoria se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas. Especialmente la técnica laparoscópica y laparoscópica asistida manualmente ganaron gran popularidad. Las técnicas abiertas mínimamente invasivas han tenido menos publicidad. Una de esas técnicas abiertas consiste en realizar la nefrectomía abierta del donante mediante un abordaje anterolateral. Se realiza una incisión subcostal transversal de 10 cm o menos. La pared abdominal se abre dividiendo los músculos y preservando los nervios. Permaneciendo en el espacio retroperitoneal se libera el riñón y se extrae. Los abordajes laparoscópicos se han vuelto especialmente populares después del desarrollo de la técnica asistida manualmente. Mediante una incisión cutánea suprapúbica transversal de 8 cm y una incisión vertical en la fascia de la línea media, se abre la cavidad abdominal y se inserta una mano en el abdomen a través de una manga hermética. Se necesitan tres trocars más para la insuflación, la cámara de vídeo e instrumental quirúrgico para realizar una nefrectomía transperitoneal de donante. La mano en el abdomen que ayuda en el procedimiento ha aumentado especialmente la sensación de seguridad en comparación con la técnica laparoscópica completa sin comprometer las ventajas de la técnica laparoscópica.
Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio prospectivo o retrospectivo que compare la técnica laparoscópica asistida manualmente con la técnica de división muscular con miniincisión. La mayoría de los estudios que se han realizado comparando la técnica laparoscópica (asistida con la mano) con técnicas abiertas más invasivas resultaron a favor de la primera técnica.
Comparación(es): El estudio compara los efectos de la nefrectomía de donante con división muscular laparoscópica asistida manualmente y con miniincisión en donantes de riñón vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hendrik S Hofker, MD
- Número de teléfono: 12283 +31(0)50.3616161
- Correo electrónico: h.s.hofker@chir.umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: W N Nijboer, MD
- Número de teléfono: 12283 +31(0)50.3616161
- Correo electrónico: w.n.nijboer@chir.umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado como donante vivo de riñón según protocolo local.
- 18 años o más
- Excelente comprensión del idioma holandés.
- Capaz de ser operado por ambas técnicas quirúrgicas.
- Haber leído la información del paciente y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa utilizando incisión(es) subcostal(es)
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medición triple del dolor mediante escala visual analógica lineal (en reposo, al toser y en posición supina, levantando las piernas rectas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- Niveles de PCR en los primeros tres días después de la operación del donante (indicativos de la magnitud del trauma quirúrgico)
|
- Función de los músculos de la pared abdominal (prueba de la integridad funcional de los músculos abdominales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMCG/166.478/RvB
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