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胸腺状態の多次元評価 (MATHYS) の検証: オランザピンで治療された双極性患者集団における研究

2009年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company

第 IIIb 相、多施設共同、単群非盲検試験、オランザピンで治療された双極性患者の母集団における MATHYS スケール（胸腺状態の多次元評価）の開発と検証をサポート（躁病および混合患者）および適応外（軽躁病および双極性うつ病）

双極性障害 I または II を患い、オランザピンで治療された 18 歳以上の入院患者および外来患者の集団で MATHYS スケールを検証するための非ランダム化研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Andilly、フランス、95580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bordeaux、フランス、33076
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      • Cornebarrieu、フランス、31700
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      • Creteil、フランス、94010
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      • La Rochelle、フランス、17000
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      • La Seyne Sur Mer、フランス、83500
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      • Lyon、フランス、69322
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      • Marseille、フランス、13385
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      • Montpellier、フランス、34094
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      • Nimes、フランス、30029
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      • Orvault、フランス、44700
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      • Paris、フランス、75019
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      • Pin Balma、フランス、31130
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      • Plaisir、フランス、78373
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      • Poitiers、フランス、86021
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      • Toulouse、フランス、31300
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の双極性障害の疾患診断基準を満たす必要があります

    • 現在または最近の躁病エピソード (単一の躁病エピソードまたは最新の躁病エピソード) または
    • 現在または最近の軽躁エピソードまたは
    • 現在または最近の混合エピソードまたは
    • 現在または直近の大うつ病エピソード
    • SCID (半構造化インタビュー) のモジュール D によって確認されます。
  2. 患者は、Visit 0 の時点で 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. -有効な現在または生涯のDSM-IV-TR軸IまたはIIの診断は、調査者の意見では、評価に干渉する可能性があります。
  2. -訪問1の1週間前（フルオキセチンで4週間）に抗うつ薬または気分安定薬療法を受けている患者。 ただし、治験責任医師の意見では研究の少なくとも1年前から効果的な治療法と見なされている気分安定薬療法を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：オランザピン
5 ～ 20 mg (可変用量) を崩壊錠として毎日 24 週間経口投与。
他の名前：
  • LY170053
  • ベロタブ
  • ジディス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腺状態スケールの多次元評価 (MATHYS) 合計スコアにおけるベースラインから 6 週間および 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
20項目からなる視覚的類推スケール。 項目スコアは、0 (項目によって評価された状態の抑制) から 10 (評価された状態の興奮) まで変化します。ただし、項目 5 から 10 および 17 と 18 は反転されており、その結果、分析前に反転する必要があります。 合計スコアは 20 項目の合計で、0 から 200 まで変化します。
ベースライン、6週間、24週間
ベースライン MATHYS 評価 - 主成分分析と直交変換行列
時間枠：ベースライン
この分析は、合計スコアが正しく、十分な情報を提供しているかどうか、またはサブスコアを計算する必要があるかどうかを示します。 固有値、比率、および累積は、因子ごとに与えられた主成分分析からの統計パラメーターです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン 17 項目うつ病スケール (HAMD-17) 合計スコアにおけるベースラインから 6 週間および 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。 各項目は、5 段階の尺度 (例: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例: 不在、軽度、著しい）。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) までの範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
ハミルトン不安尺度 (HAMA) 合計スコアにおけるベースラインから 6 週間および 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
14 項目の HAMA は、不安の重症度を評価します。 治験責任医師は、研究訪問の前の 1 週間の症状について患者に話しました。 各項目は 5 段階のスケールを使用して採点されました。つまり、0 = なしから 4 = 重度です。 HAMA-14 の合計スコアは、0 (存在しない) から 56 (非常に深刻) の範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
Young Mania Rating Scale (YMRS) 合計スコアにおけるベースラインから 6 週間および 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
YMRSは、躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度です。 4 つの項目は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 YMRS の合計スコアは 0 から 60 までの範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
血糖値のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの平均変化 (空腹時血糖値)
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
空腹時血糖値の増減
時間枠：24週間以上
24週間以上
脂質のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
次の脂質のベースライン、ベースラインからの変化、およびパーセント変化が示されています: 総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、およびトリグリセリド (TG)。
ベースラインと 24 週間
脂質レベルの増減
時間枠：24週間以上
24週間以上
体重のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
ベースラインと比較した体重増加
時間枠：24週間以上
ベースラインと比較して、常に体重の 7% ～ 15% または 25% を超える体重増加
24週間以上
患者の体重増加管理のためのウェルネス介入プログラム（ベースラインと比較して、いつでも体重の7％以上が増加した患者向け）
時間枠：24週間
24週間
ベースラインでのMATHYS合計スコア - 胸腺反応性評価による
時間枠：ベースライン
20項目からなる視覚的類推スケール。 項目のスコアは、0 (項目によって評価された状態の抑制) から 10 (評価された状態の興奮) まで変化します。ただし、項目 5 から 10 および 17 と 18 は反転されており、分析前に反転する必要があります。 合計スコアは 20 項目の合計で、0 から 200 まで変化します。
ベースライン
ベースラインから HAMA 合計スコアの 6 週間および 24 週間のエンドポイントへの変更 - 胸腺反応性評価による
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
14 項目の HAMA は、不安の重症度を評価します。 治験責任医師は、研究訪問の前の 1 週間の症状について患者に話しました。 各項目は 5 段階のスケールを使用して採点されました。つまり、0 = なしから 4 = 重度です。 HAMA-14 の合計スコアは、0 (存在しない) から 56 (非常に深刻) の範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
ベースラインから HAMD-17 合計スコアの 6 週間および 24 週間のエンドポイントへの変更 - 胸腺反応性評価による
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。 各項目は、5 段階の尺度 (例: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例: 不在、軽度、著しい）。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) までの範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
YMRS 合計スコアのベースラインから 6 週間および 24 週間のエンドポイントへの変更 - 胸腺反応性評価による
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
YMRSは、躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度です。 4 つの項目は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 YMRS の合計スコアは 0 から 60 までの範囲です。
ベースライン、6週間、24週間
心拍数の生理学的測定による感情的な反応
時間枠：12週間
患者の定義されたサブグループで、国際感情写真システムからのスライドセッションの関数として記録された、心拍数の生理学的測定による感情的反応性を評価する
12週間
皮膚コンダクタンスの生理学的測定による感情的反応
時間枠：12週間
患者の定義されたサブグループで、International Affective Picture System からのスライドセッションの関数として記録された、皮膚コンダクタンスの生理学的測定による感情的反応性を評価します。
12週間
驚愕反射反応の生理学的測定による感情的反応性 - まばたきの潜時
時間枠：12週間
患者の定義されたサブグループで、International Affective Picture System からのスライドセッションの関数として記録されたまばたきの潜時を測定することにより、驚愕反射反応の生理学的尺度で感情的な反応性を評価します。
12週間
驚愕反射反応の生理学的測定による感情的反応性 - まばたきの振幅
時間枠：12週間
驚愕反射反応の生理学的尺度で感情的な反応性を評価する - 患者の定義されたサブグループで、International Affective Picture System からのスライドセッションの関数として記録されたまばたきの振幅を測定することによって。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月30日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9675
  • F1D-FP-S057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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