- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259272
Validation of Multidimensional Assessment of THYmic States (MATHYS): Eine Studie in einer Population von Bipolar-Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden
30. April 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase IIIb zur Unterstützung der Entwicklung und Validierung der MATHYS-Skala (multidimensionale Bewertung von THYmic-Zuständen) in einer Population von bipolaren Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, entweder in-Label (manische und gemischte Patienten) und Off-Label (Hypomanische und bipolare Depression)
Eine nicht randomisierte Studie zur Validierung der MATHYS-Skala bei einer Population von stationären und ambulanten Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die an einer bipolaren Störung I oder II leiden und mit Olanzapin behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Andilly, Frankreich, 95580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cornebarrieu, Frankreich, 31700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Creteil, Frankreich, 94010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankreich, 69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankreich, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankreich, 34094
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankreich, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orvault, Frankreich, 44700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankreich, 75019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pin Balma, Frankreich, 31130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plaisir, Frankreich, 78373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für Bipolare Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllen
- derzeit oder zuletzt in einer Manic Episode (Single Manic Episode oder Most Recent Episode Manic) oder
- derzeit oder zuletzt in einer hypomanischen Episode oder
- derzeit oder zuletzt in einer gemischten Folge oder
- derzeit oder zuletzt in einer schweren depressiven Episode
- und bestätigt durch das Modul D des SCID (Semi-Structured Interview).
- Die Patienten müssen bei Besuch 0 älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige aktuelle oder lebenslange DSM-IV-TR-Achse-I- oder II-Diagnose, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die eine Woche (vier Wochen mit Fluoxetin) vor Besuch 1 eine Antidepressiva- oder Stimmungsstabilisierungstherapie erhalten, mit Ausnahme der Stimmungsstabilisierungstherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes mindestens ein Jahr vor der Studie als wirksame Behandlung angesehen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
|
5 bis 20 mg (flexible Dosis), oral verabreicht als zerfallene Tabletten, täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderungen vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten in der Multidimensional Assessment of THYmic States Scale (MATHYS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Eine visuelle Analogskala bestehend aus 20 Items.
Die Itemwerte variieren von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung des bewerteten Zustands), mit Ausnahme der Items 5 bis 10 und 17 und 18, die invertiert sind und daher vor der Analyse rückgängig gemacht werden müssen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und kann zwischen 0 und 200 liegen.
|
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline MATHYS Assessment – Hauptkomponentenanalyse und orthogonale Transformationsmatrix
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diese Analyse zeigt an, ob die Gesamtpunktzahl korrekt ist und genügend Informationen liefert oder ob Teilpunktzahlen berechnet werden müssen.
Eigenwert, Anteil und kumuliert sind statistische Kenngrößen aus der Hauptkomponentenanalyse, die für jeden Faktor angegeben werden.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten im Hamilton 17-Items Depression Scale (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression.
Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z.
fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z.
fehlend, mild, ausgeprägt).
Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Der 14-Punkte-HAMA bewertet die Schwere der Angst.
Der Prüfarzt sprach mit dem Patienten über seine Symptome in der vorangegangenen Woche vor dem Studienbesuch.
Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer.
Die Gesamtpunktzahl von HAMA-14 kann von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr schwer) reichen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst.
Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet.
Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet.
Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung der Glykämiewerte vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt (Nüchternglukosewerte)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Basislinie und 24 Wochen
|
|
Erhöhungen und Verringerungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: über 24 Wochen
|
über 24 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der Lipide vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und prozentuale Änderung für die folgenden Lipide werden dargestellt: Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteine hoher Dichte (HDL), Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride (TG).
|
Baseline und 24 Wochen
|
Zunahmen und Abnahmen der Lipidspiegel
Zeitfenster: über 24 Wochen
|
über 24 Wochen
|
|
Mittlere Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Baseline und 24 Wochen
|
|
Gewichtszunahme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: über 24 Wochen
|
Gewichtszunahme zu irgendeinem Zeitpunkt von mehr als 7 % bis 15 % oder 25 % des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert
|
über 24 Wochen
|
Wellness-Interventionsprogramm zum Management der Gewichtszunahme bei Patienten (für diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als 7 % des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert zunehmen)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
MATHYS-Gesamtscore zu Studienbeginn – gemäß Thymus-Reaktivitätsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine visuelle Analogskala bestehend aus 20 Items.
Die Werte der Items variieren von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung des bewerteten Zustands), mit Ausnahme der Items 5 bis 10 und 17 und 18, die invertiert sind und daher vor der Analyse umgekehrt werden müssen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und kann zwischen 0 und 200 liegen.
|
Grundlinie
|
Änderung der HAMA-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Der 14-Punkte-HAMA bewertet die Schwere der Angst.
Der Prüfarzt sprach mit dem Patienten über seine Symptome in der vorangegangenen Woche vor dem Studienbesuch.
Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer.
Die Gesamtpunktzahl von HAMA-14 kann von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr schwer) reichen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der HAMD-17-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression.
Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z.
fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z.
fehlend, mild, ausgeprägt).
Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung der YMRS-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst.
Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet.
Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet.
Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
|
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
|
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
zur Beurteilung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Herzfrequenz, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten
|
12 Wochen
|
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Hautleitfähigkeit, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
|
12 Wochen
|
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – Latenz des Blinzelns
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion durch Messung der Latenz des Blinzelns, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
|
12 Wochen
|
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – Amplitude des Blinzelns
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beurteilung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – durch Messen der Amplitude des Blinzelns, aufgezeichnet als Funktion von Dias-Sitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9675
- F1D-FP-S057
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung I oder II
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalZurückgezogenBipolare Störung | Manie | Bipolar I | Zweipolig II | Bipolare SpektrumstörungVereinigte Staaten
-
State University of New York at BuffaloAbgeschlossenZahnfehlstellung | Gedränge, Zahn | Winkelklasse II | Winkelklasse IVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMedWaves, IncNoch keine RekrutierungLungenkrebs | Lungenkrebs Stadium I | Lungenkrebs Stadium II | Lungenkrebs im Stadium I | Stadium I - II Primärer Lungenkrebs | Lungenkrebs im Stadium IIVereinigte Staaten
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAbgeschlossenPhase-I- und Phase-II-Metaboliten von BerberinKanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AbgeschlossenBipolar-I-Störung ohne psychotische SymptomeVereinigte Staaten
-
Creative Testing SolutionsAbgeschlossenHumanes T-lymphotropes Virus Typ I und/oder Typ IIVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossen
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchizophrene StörungenTruthahn, Finnland
-
Alkermes, Inc.AbgeschlossenSchizophrenie | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten, Bulgarien, Polen
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutierungGesunde KontrollenKanada
-
The Mind Research NetworkAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen
-
Amani Hassan Abdel-WahabAbgeschlossen
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchEli Lilly and CompanyAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Metabolisches Syndrom | Bipolare StörungVereinigte Staaten