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Validation of Multidimensional Assessment of THYmic States (MATHYS): Eine Studie in einer Population von Bipolar-Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden

30. April 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase IIIb zur Unterstützung der Entwicklung und Validierung der MATHYS-Skala (multidimensionale Bewertung von THYmic-Zuständen) in einer Population von bipolaren Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, entweder in-Label (manische und gemischte Patienten) und Off-Label (Hypomanische und bipolare Depression)

Eine nicht randomisierte Studie zur Validierung der MATHYS-Skala bei einer Population von stationären und ambulanten Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die an einer bipolaren Störung I oder II leiden und mit Olanzapin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Andilly, Frankreich, 95580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
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      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
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      • Creteil, Frankreich, 94010
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      • La Rochelle, Frankreich, 17000
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      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
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      • Lyon, Frankreich, 69322
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Montpellier, Frankreich, 34094
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Orvault, Frankreich, 44700
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      • Paris, Frankreich, 75019
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      • Pin Balma, Frankreich, 31130
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      • Plaisir, Frankreich, 78373
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      • Poitiers, Frankreich, 86021
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      • Toulouse, Frankreich, 31300
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für Bipolare Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllen

    • derzeit oder zuletzt in einer Manic Episode (Single Manic Episode oder Most Recent Episode Manic) oder
    • derzeit oder zuletzt in einer hypomanischen Episode oder
    • derzeit oder zuletzt in einer gemischten Folge oder
    • derzeit oder zuletzt in einer schweren depressiven Episode
    • und bestätigt durch das Modul D des SCID (Semi-Structured Interview).
  2. Die Patienten müssen bei Besuch 0 älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine gültige aktuelle oder lebenslange DSM-IV-TR-Achse-I- oder II-Diagnose, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung beeinträchtigen könnte.
  2. Patienten, die eine Woche (vier Wochen mit Fluoxetin) vor Besuch 1 eine Antidepressiva- oder Stimmungsstabilisierungstherapie erhalten, mit Ausnahme der Stimmungsstabilisierungstherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes mindestens ein Jahr vor der Studie als wirksame Behandlung angesehen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Olanzapin
5 bis 20 mg (flexible Dosis), oral verabreicht als zerfallene Tabletten, täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • LY170053
  • Velotab
  • Zydis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten in der Multidimensional Assessment of THYmic States Scale (MATHYS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Eine visuelle Analogskala bestehend aus 20 Items. Die Itemwerte variieren von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung des bewerteten Zustands), mit Ausnahme der Items 5 bis 10 und 17 und 18, die invertiert sind und daher vor der Analyse rückgängig gemacht werden müssen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und kann zwischen 0 und 200 liegen.
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Baseline MATHYS Assessment – ​​Hauptkomponentenanalyse und orthogonale Transformationsmatrix
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse zeigt an, ob die Gesamtpunktzahl korrekt ist und genügend Informationen liefert oder ob Teilpunktzahlen berechnet werden müssen. Eigenwert, Anteil und kumuliert sind statistische Kenngrößen aus der Hauptkomponentenanalyse, die für jeden Faktor angegeben werden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten im Hamilton 17-Items Depression Scale (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Der 14-Punkte-HAMA bewertet die Schwere der Angst. Der Prüfarzt sprach mit dem Patienten über seine Symptome in der vorangegangenen Woche vor dem Studienbesuch. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer. Die Gesamtpunktzahl von HAMA-14 kann von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr schwer) reichen.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Glykämiewerte vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt (Nüchternglukosewerte)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Erhöhungen und Verringerungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Lipide vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und prozentuale Änderung für die folgenden Lipide werden dargestellt: Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL), Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride (TG).
Baseline und 24 Wochen
Zunahmen und Abnahmen der Lipidspiegel
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Mittlere Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Gewichtszunahme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: über 24 Wochen
Gewichtszunahme zu irgendeinem Zeitpunkt von mehr als 7 % bis 15 % oder 25 % des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert
über 24 Wochen
Wellness-Interventionsprogramm zum Management der Gewichtszunahme bei Patienten (für diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als 7 % des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert zunehmen)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
MATHYS-Gesamtscore zu Studienbeginn – gemäß Thymus-Reaktivitätsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine visuelle Analogskala bestehend aus 20 Items. Die Werte der Items variieren von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung des bewerteten Zustands), mit Ausnahme der Items 5 bis 10 und 17 und 18, die invertiert sind und daher vor der Analyse umgekehrt werden müssen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und kann zwischen 0 und 200 liegen.
Grundlinie
Änderung der HAMA-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Der 14-Punkte-HAMA bewertet die Schwere der Angst. Der Prüfarzt sprach mit dem Patienten über seine Symptome in der vorangegangenen Woche vor dem Studienbesuch. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer. Die Gesamtpunktzahl von HAMA-14 kann von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr schwer) reichen.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderung der HAMD-17-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderung der YMRS-Gesamtscores von der Baseline zu den 6-Wochen- und 24-Wochen-Endpunkten – gemäß der Thymus-Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Basislinie, 6 Wochen, 24 Wochen
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
zur Beurteilung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Herzfrequenz, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten
12 Wochen
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Hautleitfähigkeit, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
12 Wochen
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – Latenz des Blinzelns
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion durch Messung der Latenz des Blinzelns, aufgezeichnet als Funktion von Foliensitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
12 Wochen
Emotionale Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – Amplitude des Blinzelns
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der emotionalen Reaktivität mit dem physiologischen Maß der Schreckreflexreaktion – durch Messen der Amplitude des Blinzelns, aufgezeichnet als Funktion von Dias-Sitzungen aus dem International Affective Picture System, in einer definierten Untergruppe von Patienten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9675
  • F1D-FP-S057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I oder II

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