InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン使用の安全性と耐性 (HYPER)
2022年9月5日 更新者：InnoRa GmbH
末梢動脈における InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルの使用の安全性と耐性の評価
これは、臨床評価および CE マーキングの適用の一環として、医療機器 (MDR) 附属書 I に関する規則 (EU) 2017/745 の一般的な安全性および性能要件への準拠を実証するための「初の人」研究です。
この研究の目的は、アプリケーションの安全性と忍容性、および末梢動脈での PTA 後の InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルの成功率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin、ドイツ、14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- -末梢動脈閉塞性疾患を有し、SFAおよび/または膝窩動脈部I / IIでの血管内治療を目的とした患者
- -SFAおよび/または膝窩動脈部I / IIでの血管内治療に適した患者 ハイパーコンプライアントバルーンを使用し、さらに管腔を広げる必要はありません
- 少なくとも 1 隻の船で足元に十分な「流出」がある船をターゲットにする
- 理学療法および薬物療法が成功しなかった場合、ラザフォード分類 1 ～ 4
除外基準:
- 膨張部位の動脈瘤
- 大量の出血を伴う大きな血管壁の損傷部位に直接塗布
- ラザフォード分類 5 および 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InnoCath AB® バルーン
InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルを使用して、浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈部 I/II の病変の血管内治療、および/または血流の短期中断 (長さ100または200mm）
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InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルを使用して、浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈部 I/II の病変の血管内治療、および/または血流の短期中断 (長さ100または200mm）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と耐性
時間枠：介入後30日まで
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テスト中の医療機器に関連するイベントの数
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介入後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：手続き終了まで
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血管破裂がない場合の技術的成功 (InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルが意図したとおりに機能する能力、病変部位でのデバイスの膨張、および導入シースを介したバルーン カテーテルの後退) として定義されます。 、遠位塞栓症、血栓症、アクセス合併症、および処置の結果としての主要な有害心血管イベント（心臓死、心筋梗塞、脳卒中）、および処置の終わりまでの研究装置に関連する
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手続き終了まで
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InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルの取り扱い
時間枠：手続き全体を通して
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InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルの取り扱いは、0 ～ 2 のスケールを使用してさまざまなパラメータを評価する研究者によって評価されます。例えば
バルーンの収縮とバルーン カテーテルの引き抜き: 0 = 簡単、問題なし、1 = 困難、異常、2 = 不可能。
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手続き全体を通して
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InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルのデバイスの欠陥
時間枠：手続き全体を通して
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InnoCath AB® ハイパーコンプライアント バルーン カテーテルのデバイスの欠陥は、研究者によってフリーテキストとして評価されます。
デバイスの欠陥とは、機能不全、使用エラー、または製造元から提供された情報の不備を含む、治験デバイスのアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能における不備を意味します。
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手続き全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Werk, Dr、Martin-Luther-Krankenhaus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- InnoCathAB®_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。