直接修復治療用の新しい流動性および新しい彫刻可能なユニバーサル バルクフィル複合材料の臨床評価
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
新しい流動性と新しい彫刻可能なユニバーサル バルクフィル複合材料の組み合わせで修復されたクラス I および II の窩洞の臨床評価: 前向きのシングルアーム研究
この臨床研究の全体的な目的は、クラス I およびクラス II の窩洞修復のための新しい流動性複合材料 TM フローと新しい彫刻可能な複合材料 TM フィルの臨床安全性と性能を評価することです。
詰め物は、ベースライン（詰め物装着後 7 ～ 10 日）および 1、6、12、24、36、および 60 か月後に、選択された FDI 基準に従って評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liechtenstein
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Schaan、Liechtenstein、リヒテンシュタイン、9494
- Ivoclar Vivadent AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 年齢: 18～65歳
- 適応症 小臼歯または大臼歯のクラス I または II の直接修復（二次う蝕、骨折、不十分な辺縁適応、詰め物の喪失または一次う蝕による不十分な詰め物の交換）
- キャビティの幅はカスプ先端距離の少なくとも半分でなければなりません
- 生きている歯、定期的な知覚過敏
- 十分な語学力
- 活動的な歯周病はありません
- 歯の知覚過敏および咬合に関する術前のVAS値が3未満である
除外基準:
- 空洞を十分に隔離できない
- 衛生段階が完了していないか、口腔衛生状態が不良です
- アンタゴニストの欠如、非閉塞
- 治療する歯の隣の歯が欠けている
- 複数の尖を置き換える修復
- 深齲蝕または非常に深い窩洞
- 使用材料の成分（メタクリレート）または局所麻酔薬（アルティカイン、亜硫酸塩）に対するアレルギーが証明されている患者
- 重度の全身疾患のある患者さん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ（TM FillとTM Flowの組み合わせ）
TM Fill と TM Flow は、クラス I およびクラス II の空洞の修復に使用されます。
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新たに開発された樹脂複合材料（TM FlowとTM Fillの組み合わせ）は、クラスIおよびIIの空洞の修復に使用されます（3秒の光硬化モード、1平方センチメートルあたり3000ミリワット）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後過敏症
時間枠：1か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」-10 -10「想像できる最悪の痛みはない」）で決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストにより評価されます。避けられない
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的（例：材料と保持の骨折）、生物学的（例：修復マージンでの虫歯）、および修復の美的（例えば色の一致）特性の評価
時間枠：5年
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FDI基準（グレード1〜5）に従って評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OTCS 36406866
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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