加齢性黄斑変性症における脈絡膜血管新生の治療のための TTT と PDT の比較
経瞳孔温熱療法と光線力学療法 加齢性黄斑変性症におけるオカルトおよび最小限の古典的な脈絡膜血管新生の治療。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性(AMD)は、網膜の中心部である黄斑に影響を与える疾患です。 AMDには主に2つのタイプがあります。 地理的萎縮(ドライ)AMDおよび血管新生(ウェット)AMD。 血管新生型 AMD では、網膜下に網膜下新生血管膜が発生します。 新しい血管が漏れて出血を引き起こし、浮腫、瘢痕、重大な視覚障害を引き起こす可能性があります。 網膜下新生血管膜は、フルオレセイン血管造影での外観に応じて、クラシック、オカルト、および最小限のクラシックとして定義されます。 臨床試験では、古典的な中心窩外病変の早期レーザー光凝固により、少数の患者で失明を遅らせることができることが示されています。 しかし、ほとんどの患者は中心窩下膜を呈しており、光凝固はその後の視力喪失の程度を制限することができますが、同時に重なっている網膜の破壊により、中心視力の即時喪失を引き起こします。 光線力学療法 (PDT) は、CNV の治療における画期的な出来事であり、新しい時代の始まりを示しています。 現在のPDTは、CNVなどの増殖組織に優先的に保持される色素(ベルテポルフィン)を利用する原理に基づいて動作し、内皮細胞をレーザー放射(689 nm)に感作します。 内皮細胞の変性は、その後の血小板活性化と血栓症を媒介する活性酸素によって媒介され、血管の一時的または永久的な閉塞が治療部位に見られます (Ghazi et al 2001. 光は化学物質を活性化するのに十分な強度があり、血管を破壊するフリーラジカルを放出させますが、その上にある網膜に損傷を与えるほど強くはありません. 治療時間は83秒です。 PDT は、主に古典的な中心窩下 CNV で効果的ですが、2 年間のフォローアップ中に最小限の古典的 CNV では視覚的な利点が得られないことが観察されました。 潜伏CNVに関しては、PDTは小さな病変(4つの椎間板領域以下)、最近の疾患の進行があり、視力が20/50未満の場合に有効でした。 VIP(中心窩下脈絡膜血管新生のベルテポルフィン療法、古典的なCNVのないオカルトを伴う病変を含むランダム化臨床試験の2年間の結果)では、主要な結果である視力は、ベルテポルフィンで治療された眼とプラセボで治療された眼で1か月間類似していました。 12 審査。 12 か月目と 24 か月目の検査の間に、治療効果が高まり、24 か月目の検査までに、ベルテポルフィンで治療された眼は、中等度または重度の視力喪失を起こす可能性が低くなりました。 PDT には欠点があり、コストがかかります。 また、強い光に過敏になり、治療後48時間は特殊なサングラスを着用する必要があります。 病変の大きさや再治療による損傷の可能性についても議論されています。
経瞳孔温熱療法 ( TTT) は、AMD における CNV の温熱療法です。 サーマル ダイオード レーザー ( 発光 810 nm) を使用して、従来の ( レーザー ) コンタクト レンズを通して眼底の経瞳孔照射を行います。 照射は主に RPE のメラニン顆粒と脈絡膜メラノサイトで吸収され、神経感覚網膜ではほとんど吸収されません。 RPE と脈絡膜毛細血管の層の温度は、60 秒間の継続的な再放射への暴露中に 10 ℃ 未満に上昇します。 成長中の新しく形成された血管の内皮における放射線の高率の応答は、血栓形成およびCNVの閉鎖の遅延をもたらす。 出力は、レーザービームの直径に合わせて調整されます。 2.0 mm スポットに対する 400 mW のレーザー出力は、人間の目の網膜にとって安全であることがわかっています (Conolly et al 2001)。 パイロット研究で、Reichel et al (1999) は、TTT で治療された大多数の患者で、中心窩下の潜在的な CNV が閉塞され、視力が安定することを示しました。 これらの結果は、一連の小規模なケースで確認されています。
この前向き無作為対照試験は、PDT と TTT をオカルトおよび最小限の古典的 CNV の治療法として比較することを目的としています。 合計 140 人の患者が研究に含まれます (現在 110 人の患者が含まれています)。 フォローアップは2年です。 主な結果は、視力(ETDRS)、新生血管の成長(フルオレセイン血管造影およびICG)、網膜の厚さ(OCT. さらに、患者は生活の質に関するアンケートに参加します (National Eye Institute Visual Function Questionnerie、NEI-CFQ-25)。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、16773
- 募集
- St Eriks Eye Hospital
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コンタクト:
- Anne C Odergren, MD
- 電話番号:3066 +46 8 6723000
- メール:anne.odergren@sankterik.se
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主任研究者:
- Anne C Odergren, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: インフォームドコンセント。 潜在的または最小限の古典的な脈絡膜血管新生。 病変のサイズが5mm未満。 VA 0.1-0.5。 最近の病状進行。
< 25% の網膜下線維症。 蛍光血管造影および ICG に対する禁忌はありません。
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除外基準:アルゴンレーザーまたはPDTによる以前の治療、または放射線またはPPVによる目の治療。 黄斑下出血 > 50%。 漿液性 PED > 25%。 椎間板が 1 つ以上あり、中心窩から 500 μm 未満の地理的萎縮。 脈絡網膜吻合。 緑内障。 5個を超える微小動脈瘤を伴う糖尿病網膜症。 -蛍光血管造影またはICGの禁忌。 他の研究への登録。 麻薬中毒。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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視力、ベース、6 週間、3 ヶ月、4.5 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
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新造船の成長
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網膜の厚さ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anne C Odergren, MD、St Eriks Eye Hospital
- スタディチェア:Stefan Seregard, Professor、St Eriks Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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