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加齢性黄斑変性症における脈絡膜血管新生の治療のための TTT と PDT の比較

2006年2月2日 更新者:St. Erik Eye Hospital

経瞳孔温熱療法と光線力学療法 加齢性黄斑変性症におけるオカルトおよび最小限の古典的な脈絡膜血管新生の治療。

この研究の目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) における脈絡膜血管新生の治療法として、光線力学療法と経瞳孔温熱療法を比較することです。 AMD は、網膜の中心部である黄斑に影響を与える疾患です。AMD には主に 2 つのタイプがあります。 地理的萎縮(ドライ)AMDおよび血管新生(ウェット)AMD。 血管新生型 AMD では、網膜下の新生血管膜 (新しい血管) が網膜の下で発生します。 新しい血管が漏れて出血を引き起こし、重大な視覚障害を引き起こす可能性があります。 光線力学療法 (PDT) は、網膜に影響を与えずに血管新生膜を治療する方法です。 光活性化学物質が患者に注入され、血管新生膜を通過する際に光が照射されます。 この光は、血管を破壊する化学物質を活性化するのに十分強いですが、その上にある網膜に損傷を与えるほど強くはありません. 治療時間は83秒です。 PDT 治療は、主に古典的な中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) に効果的ですが、2 年間の追跡調査中に最小限の古典的な CNV では視覚的な利点が得られないことが観察され、潜在的な CNV に関しては効果がほとんどありませんでした。 PDT には欠点があり、その 1 つはコストです。 もう一つは、患者が強い光に非常に敏感になることです。 経瞳孔温熱療法 ( TTT) は、AMD における脈絡膜血管新生の温熱療法です。 サーマル ダイオード レーザー (放射 810 nm) を使用して、従来のコンタクト レンズを通して眼底の経瞳孔照射を行います。 連続放射線への 60 秒間の暴露中、温度は 10 ℃ 未満に上昇します。 レーザー出力は、レーザービームの直径に合わせて調整されます。 パイロット研究では、Reichel 等。 ( 1999 ) TTTで治療された大部分の患者において、中心窩下の潜在的なCNVが閉塞され、視力が安定することを実証しました。 これらの結果は、オカルト CNV および最小限 (<50%) の古典的 CNV を伴う小規模な一連の症例で確認されています。 この前向き無作為対照研究は、オカルトおよび最小限の古典的 CNV の治療法として TTT と PDT を比較することを目的としています。 合計140人の患者が研究に含まれます。 フォローアップは2年です。 含まれる患者は、視力(ETDRS)、新しい血管の成長(蛍光血管造影およびICG)、OCT、および生活の質に関する質問票について追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

加齢黄斑変性(AMD)は、網膜の中心部である黄斑に影響を与える疾患です。 AMDには主に2つのタイプがあります。 地理的萎縮(ドライ)AMDおよび血管新生(ウェット)AMD。 血管新生型 AMD では、網膜下に網膜下新生血管膜が発生します。 新しい血管が漏れて出血を引き起こし、浮腫、瘢痕、重大な視覚障害を引き起こす可能性があります。 網膜下新生血管膜は、フルオレセイン血管造影での外観に応じて、クラシック、オカルト、および最小限のクラシックとして定義されます。 臨床試験では、古典的な中心窩外病変の早期レーザー光凝固により、少数の患者で失明を遅らせることができることが示されています。 しかし、ほとんどの患者は中心窩下膜を呈しており、光凝固はその後の視力喪失の程度を制限することができますが、同時に重なっている網膜の破壊により、中心視力の即時喪失を引き起こします。 光線力学療法 (PDT) は、CNV の治療における画期的な出来事であり、新しい時代の始まりを示しています。 現在のPDTは、CNVなどの増殖組織に優先的に保持される色素(ベルテポルフィン)を利用する原理に基づいて動作し、内皮細胞をレーザー放射(689 nm)に感作します。 内皮細胞の変性は、その後の血小板活性化と血栓症を媒介する活性酸素によって媒介され、血管の一時的または永久的な閉塞が治療部位に見られます (Ghazi et al 2001. 光は化学物質を活性化するのに十分な強度があり、血管を破壊するフリーラジカルを放出させますが、その上にある網膜に損傷を与えるほど強くはありません. 治療時間は83秒です。 PDT は、主に古典的な中心窩下 CNV で効果的ですが、2 年間のフォローアップ中に最小限の古典的 CNV では視覚的な利点が得られないことが観察されました。 潜伏CNVに関しては、PDTは小さな病変(4つの椎間板領域以下)、最近の疾患の進行があり、視力が20/50未満の場合に有効でした。 VIP(中心窩下脈絡膜血管新生のベルテポルフィン療法、古典的なCNVのないオカルトを伴う病変を含むランダム化臨床試験の2年間の結果)では、主要な結果である視力は、ベルテポルフィンで治療された眼とプラセボで治療された眼で1か月間類似していました。 12 審査。 12 か月目と 24 か月目の検査の間に、治療効果が高まり、24 か月目の検査までに、ベルテポルフィンで治療された眼は、中等度または重度の視力喪失を起こす可能性が低くなりました。 PDT には欠点があり、コストがかかります。 また、強い光に過敏になり、治療後48時間は特殊なサングラスを着用する必要があります。 病変の大きさや再治療による損傷の可能性についても議論されています。

経瞳孔温熱療法 ( TTT) は、AMD における CNV の温熱療法です。 サーマル ダイオード レーザー ( 発光 810 nm) を使用して、従来の ( レーザー ) コンタクト レンズを通して眼底の経瞳孔照射を行います。 照射は主に RPE のメラニン顆粒と脈絡膜メラノサイトで吸収され、神経感覚網膜ではほとんど吸収されません。 RPE と脈絡膜毛細血管の層の温度は、60 秒間の継続的な再放射への暴露中に 10 ℃ 未満に上昇します。 成長中の新しく形成された血管の内皮における放射線の高率の応答は、血栓形成およびCNVの閉鎖の遅延をもたらす。 出力は、レーザービームの直径に合わせて調整されます。 2.0 mm スポットに対する 400 mW のレーザー出力は、人間の目の網膜にとって安全であることがわかっています (Conolly et al 2001)。 パイロット研究で、Reichel et al (1999) は、TTT で治療された大多数の患者で、中心窩下の潜在的な CNV が閉塞され、視力が安定することを示しました。 これらの結果は、一連の小規模なケースで確認されています。

この前向き無作為対照試験は、PDT と TTT をオカルトおよび最小限の古典的 CNV の治療法として比較することを目的としています。 合計 140 人の患者が研究に含まれます (現在 110 人の患者が含まれています)。 フォローアップは2年です。 主な結果は、視力(ETDRS)、新生血管の成長(フルオレセイン血管造影およびICG)、網膜の厚さ(OCT. さらに、患者は生活の質に関するアンケートに参加します (National Eye Institute Visual Function Questionnerie、NEI-CFQ-25)。

研究の種類

介入

入学

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、16773
        • 募集
        • St Eriks Eye Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne C Odergren, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: インフォームドコンセント。 潜在的または最小限の古典的な脈絡膜血管新生。 病変のサイズが5mm未満。 VA 0.1-0.5。 最近の病状進行。

< 25% の網膜下線維症。 蛍光血管造影および ICG に対する禁忌はありません。

-

除外基準:アルゴンレーザーまたはPDTによる以前の治療、または放射線またはPPVによる目の治療。 黄斑下出血 > 50%。 漿液性 PED > 25%。 椎間板が 1 つ以上あり、中心窩から 500 μm 未満の地理的萎縮。 脈絡網膜吻合。 緑内障。 5個を超える微小動脈瘤を伴う糖尿病網膜症。 -蛍光血管造影またはICGの禁忌。 他の研究への登録。 麻薬中毒。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
視力、ベース、6 週間、3 ヶ月、4.5 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
新造船の成長
網膜の厚さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne C Odergren, MD、St Eriks Eye Hospital
  • スタディチェア:Stefan Seregard, Professor、St Eriks Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月2日

最終確認日

2004年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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