- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00260403
TTT versus PDT a koroidális neovaszkularizáció kezelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációban
Transpupilláris termoterápia versus fotodinamikus terápia Okkult és minimálisan klasszikus choroidális neovaszkularizáció kezelése életkorral összefüggő makuladegenerációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a makulát, a retina központi területét érintő betegség. Az AMD-nek két fő típusa van. Földrajzi atrófia (száraz) AMD és neovaszkuláris (nedves) AMD. A neovaszkuláris AMD-ben szubretinális neovaszkuláris membránok alakulnak ki a retina alatt. Az új erek szivároghatnak, ami vérzést okozhat, ami ödémához, hegesedéshez és jelentős látásvesztéshez vezet. A szubretinális neovaszuláris membránokat klasszikusnak, okkultnak és minimálisan klasszikusnak definiálják a fluoreszcein angiográfián való megjelenésük alapján. A kísérletek kimutatták, hogy a klasszikus extrafovealis elváltozások korai lézeres fotokoagulációja késleltetheti a látásvesztést kis számú betegnél. A legtöbb betegnek azonban subfovealis membránja van, és bár a fotokoaguláció korlátozhatja a későbbi látásvesztés mértékét, azonnali központi látásvesztést okoz a fedő retina egyidejű károsodása miatt. A fotodinamikus terápia (PDT) mérföldkövet jelent a CNV kezelésében, és egy új korszak kezdetét jelzi. A jelenlegi PDT olyan elven működik, amely egy festéket (verteporfint) használ, amely elsősorban a proliferáló szövetekben, például a CNV-ben marad vissza, és érzékenyíti az endothel sejteket a lézeres rediációra (689 nm). Az endothelsejtek degenerációját a reaktív oxigén közvetíti, amely közbeiktatja az ezt követő thrombocyta-aktivációt és trombózist, és az erek átmeneti vagy tartós elzáródása látható a kezelt területen (Ghazi et al 2001. A fény elég erős ahhoz, hogy aktiválja a vegyi anyagokat, és szabad gyököket bocsát ki, amelyek elpusztítják a vérereket, de nem elég erős ahhoz, hogy károsítsák a fedő retinát. A kezelés időtartama 83 másodperc. A PDT túlnyomórészt klasszikus subfovealis CNV-ben hatásos, de megfigyelték, hogy a minimálisan klasszikus CNV esetén nem járt vizuális előnyökkel a 2 éves követés során. Ami az okkult CNV-t illeti, a PDT kis léziókban (4 vagy kevesebb porckorong terület) volt hatékony, amikor a betegség nemrégiben előrehaladt, és amikor a látásélesség 20/50 alatt volt. A VIP-ben (Subfovealis choroidális neovaszkularizáció verteporfinterápiája, 2 éves randomizált klinikai vizsgálat eredménye, beleértve az okkult léziót klasszikus CNV nélkül) az elsődleges eredmény, a látásélesség hasonló volt a verteporfinnal kezelt és a placebóval kezelt szemeknél a hónap során. 12 vizsgálat. A 12. és 24. hónapos szülés között a kezelés haszna úgy nőtt, hogy a 24. havi vizsgálatra a verteporfinnal kezelt szemeknél kisebb valószínűséggel volt közepes vagy súlyos látásvesztés. A PDT-nek megvannak a maga hátrányai, csak a költség. Egy másik, hogy a beteg nagyon érzékennyé válik az erős fényre, és speciális napszemüveget kell viselnie a kezelés után 48 órán keresztül. Megbeszélések folytak a lézió méretéről és az újbóli kezelések miatti károsodás lehetőségéről is.
A transzpupilláris termoterápia (TTT) a CNV termikus kezelése AMD-ben. Termikus dióda lézerrel (emisszió 810 nm) a szemfenék transzpupilláris besugárzását végezzük hagyományos (lézeres) kontaktlencsén keresztül. A besugárzás főként az RPE melanin szemcséiben és az érhártya melanocitákban szívódik fel, a neuroszenzoros retinában pedig csekély abszorpció. Az RPE és a choriocapillaris rétegeiben a hőmérséklet 10 °C alá emelkedik a 60 másodpercig tartó folyamatos rediáció során. A növekvő, újonnan képződött erek endotéliumában a sugárzás nagymértékű resportolása trombusképződést és a CNV késleltetett záródását eredményezi. A teljesítmény a lézersugár átmérőjéhez igazodik. A 400 mW-os lézerteljesítmény egy 2,0 mm-es folt esetében biztonságosnak bizonyult az emberi szem retinájára nézve (Conolly et al 2001). Egy kísérleti tanulmányban Reichel és munkatársai (1999) kimutatták, hogy a subfovealis okkult CNV elzárható, és a látásélesség stabilizálható a TTT-vel kezelt betegek többségében. Ezeket az eredményeket az esetek kis sorozatában megerősítették.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a PDT és a TTT összehasonlítása, mint az okkult és a minimálisan klasszikus CNV kezelése. Összesen 140 beteget vonnak be a vizsgálatba (jelenleg 110 beteg). Az utánkövetés 2 év. A fő eredmény a látásélesség (ETDRS), az új ér növekedése (fluoreszcein angiográfia és ICG), a retina vastagsága (OCT). További betegek részt vesznek az életminőséggel kapcsolatos kérdőívben (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 16773
- Toborzás
- St Eriks Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonszám: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
-
Kutatásvezető:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Tájékozott beleegyezés. Okkult vagy minimálisan klasszikus érhártya neovaszkularizáció. Az elváltozás mérete < 5 mm. VA 0,1-0,5. A betegség közelmúltbeli előrehaladása.
< 25% subretinalis fibrózis. Nincs ellenjavallat a fluoreszceinangiográfiára és az ICG-re.
-
Kizárási kritériumok: Korábbi kezelés argonlézerrel vagy PDT-vel, vagy más módon kezelt a szemben sugárzással vagy PPV-vel. Submacularis vérzés > 50%. Serous PED > 25%. Földrajzi atrófia > 1 korong és < 500 um a foveából. Chorioretinalis anasztomózis. Glaukóma. Diabéteszes retinopátia > 5 mikroaneurizmával. A fluoreszceinangiográfia vagy ICG ellenjavallatai. Beiratkozás más tanulmányokra. Drog függőség.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Látásélesség, alap, 6 hét, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Új hajó növekedése
|
|
Retina vastagsága
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Tanulmányi szék: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .