Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTT versus PDT a koroidális neovaszkularizáció kezelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációban

2006. február 2. frissítette: St. Erik Eye Hospital

Transpupilláris termoterápia versus fotodinamikus terápia Okkult és minimálisan klasszikus choroidális neovaszkularizáció kezelése életkorral összefüggő makuladegenerációban.

A tanulmány célja a fotodinamikus terápia és a transzpupilláris termoterápia összehasonlítása, mint a koroidális neovaszkularizáció kezelési módszere az időskori makuladegenerációban (AMD). Az AMD a makulát, a retina központi területét érintő betegség. Az AMD-nek két fő típusa van. Földrajzi atrófia (száraz) AMD és neovaszkuláris (nedves) AMD. A neovaszkuláris AMD-ben a retina alatti neovaszkuláris membránok (új erek) alakulnak ki a retina alatt. Az új erek szivároghatnak, ami vérzést okozhat, ami jelentős látásvesztéshez vezet. A fotodinamikus terápia (PDT) egy módszer a neovaszkuláris membránok kezelésére a retina befolyásolása nélkül. Fotoaktív vegyszereket fecskendeznek be a betegbe, és fénnyel besugározzák, ahogy áthaladnak a neovaszkuláris membránokon. Ez a fény elég erős ahhoz, hogy aktiválja a vegyi anyagokat, amelyek elpusztítják az ereket, de nem elég erős ahhoz, hogy károsítsa a fedő retinát. A kezelés időtartama 83 másodperc. A PDT-kezelés túlnyomórészt klasszikus subfovealis choroidális neovaszkularizációban (CNV) hatásos, de azt figyelték meg, hogy a minimálisan klasszikus CNV esetén a 2 éves követés során nem járt vizuális előnyökkel, és az okkult CNV esetében a hatás csekély volt. A PDT-nek vannak hátrányai, amelyek közül az egyik a költség. A másik az, hogy a páciens nagyon érzékennyé válik az erős fényre. A transzpupilláris termoterápia (TTT) az AMD choroidális neovaszkularizációjának termikus kezelése. Termikus dióda lézerrel (emisszió 810 nm) a szemfenék transzpupilláris besugárzását végezzük hagyományos kontaktlencsén keresztül. A hőmérséklet 60 másodpercig tartó folyamatos sugárzás hatására 10 °C alá emelkedik. A lézer teljesítménye a lézersugár átmérőjéhez igazodik. Egy kísérleti tanulmányban Reichel és mtsai. (1999) kimutatták, hogy a subfovealis okkult CNV elzárható és a látásélesség stabilizálódott a TTT-vel kezelt betegek többségében. Ezeket az eredményeket az okkult CNV és minimálisan (<50%) klasszikus CNV esetek kis sorozatában megerősítették. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a TTT és a PDT összehasonlítása az okkult és a minimálisan klasszikus CNV kezelésében. Összesen 140 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az utánkövetés 2 év. A bevont betegeket követni fogják a látásélesség (ETDRS), az új érnövekedés (fluoreszcencia angiográfia és ICG), az OCT és az életminőség kérdőív alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a makulát, a retina központi területét érintő betegség. Az AMD-nek két fő típusa van. Földrajzi atrófia (száraz) AMD és neovaszkuláris (nedves) AMD. A neovaszkuláris AMD-ben szubretinális neovaszkuláris membránok alakulnak ki a retina alatt. Az új erek szivároghatnak, ami vérzést okozhat, ami ödémához, hegesedéshez és jelentős látásvesztéshez vezet. A szubretinális neovaszuláris membránokat klasszikusnak, okkultnak és minimálisan klasszikusnak definiálják a fluoreszcein angiográfián való megjelenésük alapján. A kísérletek kimutatták, hogy a klasszikus extrafovealis elváltozások korai lézeres fotokoagulációja késleltetheti a látásvesztést kis számú betegnél. A legtöbb betegnek azonban subfovealis membránja van, és bár a fotokoaguláció korlátozhatja a későbbi látásvesztés mértékét, azonnali központi látásvesztést okoz a fedő retina egyidejű károsodása miatt. A fotodinamikus terápia (PDT) mérföldkövet jelent a CNV kezelésében, és egy új korszak kezdetét jelzi. A jelenlegi PDT olyan elven működik, amely egy festéket (verteporfint) használ, amely elsősorban a proliferáló szövetekben, például a CNV-ben marad vissza, és érzékenyíti az endothel sejteket a lézeres rediációra (689 nm). Az endothelsejtek degenerációját a reaktív oxigén közvetíti, amely közbeiktatja az ezt követő thrombocyta-aktivációt és trombózist, és az erek átmeneti vagy tartós elzáródása látható a kezelt területen (Ghazi et al 2001. A fény elég erős ahhoz, hogy aktiválja a vegyi anyagokat, és szabad gyököket bocsát ki, amelyek elpusztítják a vérereket, de nem elég erős ahhoz, hogy károsítsák a fedő retinát. A kezelés időtartama 83 másodperc. A PDT túlnyomórészt klasszikus subfovealis CNV-ben hatásos, de megfigyelték, hogy a minimálisan klasszikus CNV esetén nem járt vizuális előnyökkel a 2 éves követés során. Ami az okkult CNV-t illeti, a PDT kis léziókban (4 vagy kevesebb porckorong terület) volt hatékony, amikor a betegség nemrégiben előrehaladt, és amikor a látásélesség 20/50 alatt volt. A VIP-ben (Subfovealis choroidális neovaszkularizáció verteporfinterápiája, 2 éves randomizált klinikai vizsgálat eredménye, beleértve az okkult léziót klasszikus CNV nélkül) az elsődleges eredmény, a látásélesség hasonló volt a verteporfinnal kezelt és a placebóval kezelt szemeknél a hónap során. 12 vizsgálat. A 12. és 24. hónapos szülés között a kezelés haszna úgy nőtt, hogy a 24. havi vizsgálatra a verteporfinnal kezelt szemeknél kisebb valószínűséggel volt közepes vagy súlyos látásvesztés. A PDT-nek megvannak a maga hátrányai, csak a költség. Egy másik, hogy a beteg nagyon érzékennyé válik az erős fényre, és speciális napszemüveget kell viselnie a kezelés után 48 órán keresztül. Megbeszélések folytak a lézió méretéről és az újbóli kezelések miatti károsodás lehetőségéről is.

A transzpupilláris termoterápia (TTT) a CNV termikus kezelése AMD-ben. Termikus dióda lézerrel (emisszió 810 nm) a szemfenék transzpupilláris besugárzását végezzük hagyományos (lézeres) kontaktlencsén keresztül. A besugárzás főként az RPE melanin szemcséiben és az érhártya melanocitákban szívódik fel, a neuroszenzoros retinában pedig csekély abszorpció. Az RPE és a choriocapillaris rétegeiben a hőmérséklet 10 °C alá emelkedik a 60 másodpercig tartó folyamatos rediáció során. A növekvő, újonnan képződött erek endotéliumában a sugárzás nagymértékű resportolása trombusképződést és a CNV késleltetett záródását eredményezi. A teljesítmény a lézersugár átmérőjéhez igazodik. A 400 mW-os lézerteljesítmény egy 2,0 mm-es folt esetében biztonságosnak bizonyult az emberi szem retinájára nézve (Conolly et al 2001). Egy kísérleti tanulmányban Reichel és munkatársai (1999) kimutatták, hogy a subfovealis okkult CNV elzárható, és a látásélesség stabilizálható a TTT-vel kezelt betegek többségében. Ezeket az eredményeket az esetek kis sorozatában megerősítették.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a PDT és a TTT összehasonlítása, mint az okkult és a minimálisan klasszikus CNV kezelése. Összesen 140 beteget vonnak be a vizsgálatba (jelenleg 110 beteg). Az utánkövetés 2 év. A fő eredmény a látásélesség (ETDRS), az új ér növekedése (fluoreszcein angiográfia és ICG), a retina vastagsága (OCT). További betegek részt vesznek az életminőséggel kapcsolatos kérdőívben (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 16773
        • Toborzás
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne C Odergren, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Tájékozott beleegyezés. Okkult vagy minimálisan klasszikus érhártya neovaszkularizáció. Az elváltozás mérete < 5 mm. VA 0,1-0,5. A betegség közelmúltbeli előrehaladása.

< 25% subretinalis fibrózis. Nincs ellenjavallat a fluoreszceinangiográfiára és az ICG-re.

-

Kizárási kritériumok: Korábbi kezelés argonlézerrel vagy PDT-vel, vagy más módon kezelt a szemben sugárzással vagy PPV-vel. Submacularis vérzés > 50%. Serous PED > 25%. Földrajzi atrófia > 1 korong és < 500 um a foveából. Chorioretinalis anasztomózis. Glaukóma. Diabéteszes retinopátia > 5 mikroaneurizmával. A fluoreszceinangiográfia vagy ICG ellenjavallatai. Beiratkozás más tanulmányokra. Drog függőség.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Látásélesség, alap, 6 hét, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Új hajó növekedése
Retina vastagsága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Tanulmányi szék: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2004. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel