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TTT versus PDT para tratamento de neovascularização coroidal na degeneração macular relacionada à idade

2 de fevereiro de 2006 atualizado por: St. Erik Eye Hospital

Termoterapia Transpupilar Versus Terapia Fotodinâmica Tratamento da Neovascularização Coroidal Oculta e Minimamente Clássica na Degeneração Macular Relacionada à Idade.

O objetivo do estudo é comparar a terapia fotodinâmica com a termoterapia transpupilar como método de tratamento para a neovascularização coroidal na degeneração macular relacionada à idade (DMRI). AMD é uma doença que afeta a mácula, a área central da retina. Existem dois tipos principais de AMD. Atrofia geográfica (seca) AMD e neovascular (úmida) AMD. Na DMRI neovascular, membranas neovasculares sub-retinianas (novos vasos sanguíneos) se desenvolvem sob a retina. Os novos vasos podem vazar causando hemorragia que leva a uma perda visual significativa. A terapia fotodinâmica (PDT) é um método para o tratamento de membranas neovasculares sem afetar a retina. Substâncias químicas fotoativas são injetadas no paciente e irradiadas com luz à medida que passam pelas membranas neovasculares. Essa luz é forte o suficiente para ativar as substâncias químicas que destroem os vasos sanguíneos, mas não é forte o suficiente para causar danos à retina subjacente. A duração do tratamento é de 83s. O tratamento com TFD é eficaz na neovascularização coroidal subfoveal (CNV) predominantemente clássica, mas não foi observado nenhum benefício visual na NVC minimamente clássica durante um acompanhamento de 2 anos e, quanto à CNV oculta, o efeito foi escasso. PDT tem suas desvantagens, uma das quais é o custo. Outra é que o paciente se torna altamente sensível à luz forte. A termoterapia transpupilar (TTT) é um tratamento térmico da neovascularização coróide na DMRI. Utilizando um laser de diodo térmico (emissão 810 nm), é realizada a irradiação transpupilar do fundo através de uma lente de contato convencional. A temperatura é elevada < 10 graus C durante uma exposição de 60 s à radiação contínua. A potência do laser é ajustada ao diâmetro do feixe de laser. Em um estudo piloto, Reichel et al. (1999) demonstraram que a CNV oculta subfoveal pode ser ocluída e a acuidade visual estabilizada na maioria dos pacientes tratados com TTT. Esses resultados foram confirmados em pequenas séries de casos com CNV oculta e com CNV minimamente (<50%) clássica. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado visa comparar TTT e PDT como tratamento para CNV oculta e minimamente clássica. Um total de 140 pacientes serão incluídos no estudo. O seguimento é de 2 anos. Os pacientes incluídos serão acompanhados quanto à acuidade visual (ETDRS), crescimento de novos vasos (angiografia fluorescente e ICG), OCT e com um questionário de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença que afeta a mácula, a área central da retina. Existem dois tipos principais de AMD. Atrofia geográfica (seca) AMD e neovascular (úmida) AMD. Na DMRI neovascular, as membranas neovasculares sub-retinianas se desenvolvem abaixo da retina. Os novos vasos podem vazar causando hemorragia que leva a edema, cicatrização e perda visual significativa. As membranas neovasculares sub-retinianas são definidas como clássicas, ocultas e minimamente clássicas de acordo com sua aparência na angiofluoresceinografia. Ensaios demonstraram que a fotocoagulação a laser precoce de lesões extrafoveais clássicas pode retardar a perda de visão em um pequeno número de pacientes. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta membranas subfoveais e, embora a fotocoagulação possa limitar a extensão da perda visual subsequente, causa perda imediata da visão central devido à destruição concomitante da retina sobrejacente. A terapia fotodinâmica (PDT) representa um marco no tratamento da CNV e marca o início de uma nova era. A PDT atual opera com base no princípio que faz uso de um corante (verteporfina) que é preferencialmente retido em tecidos em proliferação como a CNV, sensibilizando as células endoteliais à rediação a laser (689 nm). A degeneração das células endoteliais é mediada por oxigênio reativo que intermedeia com a subsequente ativação plaquetária, e uma trombose, e a oclusão temporária ou permanente dos vasos é observada na área tratada (Ghazi et al 2001. A luz é forte o suficiente para ativar as substâncias químicas, fazendo com que emitam radicais livres que destroem os vasos sanguíneos, mas não forte o suficiente para causar danos à retina subjacente. A duração do tratamento é de 83s. A TFD é eficaz em CNV subfoveal predominantemente clássica, mas não foi observado nenhum benefício visual em CNV minimamente clássica durante um acompanhamento de 2 anos. Quanto à CNV oculta, a TFD foi eficaz em lesões pequenas (4 áreas de disco ou menos), quando houve evolução recente da doença e quando a acuidade visual era inferior a 20/50. No VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 anos result of Randomized Clinical trial incl Lesion with Occult with no classic CNV) o desfecho primário, acuidade visual, foi semelhante para os olhos tratados com verteporfina e os tratados com placebo ao longo do mês 12 exame. Entre os exames do mês 12 e 24, o benefício do tratamento aumentou de modo que, no exame do mês 24, os olhos tratados com verteporfina eram menos propensos a ter perda de visão moderada ou grave. PDT tem suas desvantagens, ont é o custo. Outro que o paciente se torna altamente sensível à luz forte e precisa usar óculos de sol especiais por 48 horas após o tratamento. Também houve discussões sobre o tamanho da lesão e o potencial de dano devido a retratamentos.

A termoterapia transpupilar (TTT) é um tratamento térmico da CNV na DMRI. Usando um laser de diodo térmico (emissão 810nm), a irradiação transpupilar do fundo através de uma lente de contato convencional (laser) é realizada. A irradiação é reabsorvida principalmente nos grânulos de melanina do EPR e nos melanócitos da coroide e há pouca absorção na retina neurossensorial. As temperaturas nas camadas de EPR e coriocapilares são elevadas < 10 graus C durante uma exposição de 60 s à radiação contínua. Altas taxas de resposta da radiação no endotélio de vasos recém-formados em crescimento resultarão na formação de trombos e retardo no fechamento da CNV. A potência é ajustada ao diâmetro do feixe de laser. A potência do laser de 400 mW para um ponto de 2,0 mm foi considerada segura para a retina em olhos humanos (Conolly et al 2001). Em um estudo piloto, Reichel et al (1999) demonstraram que a CNV oculta subfoveal pode ser ocluída e a acuidade visual estabilizada na maioria dos pacientes tratados com TTT. Esses resultados foram confirmados em pequenas séries de casos.

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado visa comparar PDT e TTT como tratamento para CNV oculta e minimamente clássica. Um total de 140 pacientes será incluído no estudo (110 pacientes estão atualmente incluídos). O seguimento é de 2 anos. O resultado principal é a acuidade visual (ETDRS), crescimento de novos vasos (angiografia com fluoresceína e ICG), espessura da retina (OCT. Além disso, os pacientes participarão de um questionário de qualidade de vida (Questionário de Função Visual do National Eye Institute, NEI-CFQ-25).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 16773
        • Recrutamento
        • St Eriks Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne C Odergren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Consentimento informado. Neovascularização de coroide oculta ou minimamente clássica. Tamanho da lesão < 5 mm. VA 0,1-0,5. Progresso recente da doença.

< 25% de fibrose sub-retiniana. Sem contra-indicações para angiofluoresceinografia e ICG.

-

Critérios de exclusão: Tratamento anterior com argonlaser ou PDT, ou de outra forma tratado no olho com radiação ou PPV. Hemorragia submacular > 50%. DEP serosa > 25%. Atrofia geográfica > 1 disco e < 500 um da fóvea. Anastomose coriorretiniana. Glaucoma. Retinopatia diabética com > 5 microaneurismas. Contra-indicações para fluoresceinangiografia ou ICG. Inscrição em outros estudos. Dependência de drogas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Acuidade visual, base, 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Crescimento de novos vasos
Espessura da retina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Cadeira de estudo: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de junho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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