- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260403
ТТТ по сравнению с ФДТ для лечения хориоидальной неоваскуляризации при возрастной дегенерации желтого пятна
Транспупиллярная термотерапия в сравнении с фотодинамической терапией Лечение скрытой и минимально классической хориоидальной неоваскуляризации при возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее макулу, центральную область сетчатки. Существует два основных типа ВМД. Географическая атрофия (сухая) ВМД и неоваскулярная (влажная) ВМД. При неоваскулярной ВМД под сетчаткой развиваются субретинальные неоваскулярные мембраны. Новые сосуды могут протекать, вызывая кровотечение, что приводит к отеку, рубцеванию и значительной потере зрения. Субретинальные неоваскулярные мембраны определяются как классические, оккультные и минимально классические в соответствии с их появлением на флуоресцентной ангиографии. Испытания показали, что ранняя лазерная коагуляция классических экстрафовеальных поражений может отсрочить потерю зрения у небольшого числа пациентов. Однако у большинства пациентов присутствуют субфовеальные мембраны, и хотя фотокоагуляция может ограничить степень последующей потери зрения, она вызывает немедленную потерю центрального зрения из-за одновременного разрушения вышележащей сетчатки. Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой веху в лечении ХНВ и знаменует собой начало новой эры. Текущая ФДТ основана на принципе использования красителя (вертепорфина), который преимущественно сохраняется в пролиферирующих тканях, таких как CNV, повышая чувствительность эндотелиальных клеток к лазерному облучению (689 нм). Дегенерация эндотелиальных клеток опосредована реактивным кислородом, который является промежуточным звеном с последующей активацией тромбоцитов и тромбозом, а в обработанной области наблюдается временная или постоянная окклюзия сосудов (Ghazi et al 2001. Свет достаточно силен, чтобы активировать химические вещества, заставляя их выделять свободные радикалы, которые разрушают кровеносные сосуды, но недостаточно силен, чтобы вызвать повреждение сетчатки. Продолжительность лечения 83 с. ФДТ эффективна преимущественно при классической субфовеальной ХНВ, но при минимально классической ХНВ визуальные улучшения не наблюдались в течение 2 лет наблюдения. Что касается скрытой ХНВ, то ФДТ была эффективна при небольших поражениях (до 4 площадей диска), при недавнем прогрессировании заболевания и остроте зрения менее 20/50. В исследовании VIP (терапия вертепорфином субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, результаты 2-летнего рандомизированного клинического исследования, включая поражение со скрытым поражением без классической CNV) первичный результат, острота зрения, был одинаковым для глаз, получавших вертепорфин, и глаз, получавших плацебо, в течение месяца. 12 экспертиза. Между 12-м и 24-м месяцем лечения польза от лечения возрастала, так что к 24-му месяцу исследования глаза, обработанные вертепорфином, с меньшей вероятностью имели умеренную или тяжелую потерю зрения. PDT имеет свои недостатки, это стоимость. Другое дело, что пациент становится очень чувствительным к яркому свету и должен носить специальные солнцезащитные очки в течение 48 часов после лечения. Также были дискуссии относительно размера поражения и потенциального повреждения из-за повторного лечения.
Транспупиллярная термотерапия (ТТТ) представляет собой термическое лечение ХНВ при ВМД. С помощью теплового диодного лазера (излучение 810нм) проводят транспупиллярное облучение глазного дна через обычную (лазерную) контактную линзу. Облучение резорбируется в основном в меланиновых гранулах ПЭС и меланоцитах хориоидеи, абсорбция в нейросенсорной сетчатке незначительна. Температура в слоях РПЭ и хориокапиллярах повышается < 10°С при 60-секундном воздействии непрерывного облучения. Высокие скорости репорта радиации в эндотелии растущих новообразованных сосудов приведут к тромбообразованию и замедленному закрытию ХНВ. Мощность регулируется диаметром лазерного луча. Было обнаружено, что мощность лазера 400 мВт для пятна диаметром 2,0 мм безопасна для сетчатки глаза человека (Conolly et al 2001). В предварительном исследовании Reichel et al (1999) продемонстрировали, что скрытая субфовеальная ХНВ может быть закрыта, а острота зрения стабилизирована у большинства пациентов, получавших ТТТ. Эти результаты были подтверждены в небольшой серии случаев.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение ФДТ и ТТТ в качестве лечения скрытой и минимально классической ХНВ. Всего в исследование будет включено 140 пациентов (в настоящее время включено 110 пациентов). Срок наблюдения 2 года. Основным результатом является острота зрения (ETDRS), рост новых сосудов (флуоресцентная ангиография и ICG), толщина сетчатки (ОКТ. Кроме того, пациенты будут участвовать в анкетировании качества жизни (опросник зрительных функций Национального института глаз, NEI-CFQ-25).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 16773
- Рекрутинг
- St Eriks Eye Hospital
-
Контакт:
- Anne C Odergren, MD
- Номер телефона: 3066 +46 8 6723000
- Электронная почта: anne.odergren@sankterik.se
-
Главный следователь:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Информированное согласие. Скрытая или минимально классическая хориоидальная неоваскуляризация. Размер поражения < 5 мм. ВА 0,1-0,5. Недавний прогресс заболевания.
< 25% субретинальный фиброз. Нет противопоказаний к флюоресцентной ангиографии и ИКГ.
-
Критерии исключения: более раннее лечение аргонлазером или ФДТ, или иное лечение глаза лучевой терапией или PPV. Подмакулярное кровоизлияние > 50%. Серозная ЭЭД > 25%. Географическая атрофия > 1 диска и < 500 мкм от центральной ямки. Хориоретинальный анастомоз. Глаукома. Диабетическая ретинопатия с > 5 микроаневризмами. Противопоказания к флюоресцентной ангиографии или ИЦГ. Зачисление на другие исследования. Наркотическая зависимость.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Острота зрения, база, 6 нед, 3 мес, 4,5 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Рост нового сосуда
|
|
Толщина сетчатки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Учебный стул: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .