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연령 관련 황반 변성에서 맥락막 혈관신생 치료를 위한 TTT 대 PDT

2006년 2월 2일 업데이트: St. Erik Eye Hospital

연령 관련 황반변성에서 신비적 및 최소한의 고전적 맥락막 신생혈관 형성의 경동적 온열요법 대 광역학 요법 치료.

본 연구의 목적은 노인성 황반변성(AMD)에서 맥락막 혈관신생의 치료 방법으로 광역동 요법과 경동공 열 요법을 비교하는 것이다. AMD는 망막의 중앙 영역인 황반에 영향을 미치는 질병입니다. AMD에는 두 가지 주요 유형이 있습니다. 지형 위축(건성) AMD 및 신생혈관(습성) AMD. 신생혈관 AMD에서는 망막하 신생혈관막(신생혈관)이 망막 아래에서 발생합니다. 새 혈관이 새어 출혈을 일으켜 심각한 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 광역동 요법(PDT)은 망막에 영향을 주지 않고 신생혈관 막을 치료하는 방법입니다. 광활성 화학물질이 환자에게 주입되고 신생혈관 막을 통과할 때 빛이 조사됩니다. 이 빛은 혈관을 파괴하는 화학 물질을 활성화할 만큼 강하지만 위에 있는 망막을 손상시킬 만큼 강하지는 않습니다. 치료 기간은 83초입니다. PDT 치료는 주로 고전적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)에 효과적이지만, 2년 추적 기간 동안 최소한의 고전적인 CNV에서 시각적 이점을 제공하지 않는 것으로 관찰되었으며 잠복 CNV에 대해서는 그 효과가 거의 없었습니다. PDT에는 단점이 있는데 그 중 하나는 비용입니다. 다른 하나는 환자가 강한 빛에 매우 민감해진다는 것입니다. Transpupillary thermotherapy(TTT)는 AMD에서 맥락막 혈관신생의 열 치료입니다. 열 다이오드 레이저(발광 810nm)를 사용하여 기존의 콘택트 렌즈를 통해 안저의 경동공 조사를 수행합니다. 지속적인 방사선에 60초 동안 노출되는 동안 온도가 섭씨 10도 미만으로 상승합니다. 레이저 출력은 레이저 빔의 직경에 맞게 조정됩니다. 파일럿 연구에서 Reichel et al. (1999)은 TTT로 치료받은 대부분의 환자에서 황반하 잠복 CNV가 폐쇄되고 시력이 안정화될 수 있음을 입증했습니다. 이러한 결과는 숨겨진 CNV와 최소(<50%) 고전적 CNV가 있는 작은 일련의 사례에서 확인되었습니다. 이 전향적 무작위 통제 연구는 잠재 및 최소한의 고전적 CNV에 대한 치료법으로서 TTT와 PDT를 비교하는 것을 목표로 합니다. 총 140명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 후속 조치는 2년입니다. 포함된 환자는 시력(ETDRS), 새로운 혈관 성장(형광 혈관 조영술 및 ICG), OCT 및 삶의 질 질문과 관련하여 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 망막의 중앙 영역인 황반에 영향을 미치는 질병입니다. AMD에는 두 가지 주요 유형이 있습니다. 지형 위축(건성) AMD 및 신생혈관(습성) AMD. 신생혈관 AMD에서는 망막하 신생혈관막이 망막 아래에서 발생합니다. 새로운 혈관이 누출되어 출혈을 일으켜 부종, 흉터 및 상당한 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 망막하 신생혈관 막은 형광 혈관 조영술의 외관에 따라 고전적, 오컬트 및 최소 고전적으로 정의됩니다. 실험에서 고전적인 중심외 병변의 초기 레이저 광응고술이 소수의 환자에서 시력 상실을 지연시킬 수 있음이 나타났습니다. 그러나, 대부분의 환자는 황반하막을 가지고 있으며 광응고술이 후속 시력 상실의 정도를 제한할 수 있지만, 위에 있는 망막의 동시 파괴로 인해 중심 시력의 즉각적인 상실을 초래합니다. 광역학 요법(PDT)은 CNV 치료의 이정표를 나타내며 새로운 시대의 시작을 알립니다. 현재 PDT는 CNV와 같은 증식 조직에 우선적으로 유지되는 염료(verteporfin)를 사용하여 내피 세포를 레이저 방사(689nm)에 민감하게 만드는 원리를 기반으로 작동합니다. 내피 세포 변성은 후속 혈소판 활성화와 혈전증을 매개하는 반응성 산소에 의해 매개되며 치료 부위에서 혈관의 일시적 또는 영구적 폐색이 관찰됩니다(Ghazi et al 2001. 빛은 화학 물질을 활성화할 만큼 강하여 혈관을 파괴하는 자유 라디칼을 방출하지만 위에 있는 망막을 손상시킬 만큼 강하지는 않습니다. 치료 기간은 83초입니다. PDT는 주로 고전적인 황반하 CNV에서 효과적이지만, 2년 추적 기간 동안 최소 고전적 CNV에서 시각적 이점을 제공하지 않는 것으로 관찰되었습니다. 잠복 CNV PDT는 작은 병변(디스크 4개 이하), 최근 병세가 진행된 경우, 시력이 20/50 미만인 경우에 효과적이었다. VIP(Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 고전적 CNV가 없는 오컬트가 있는 병변을 포함한 무작위 임상 시험의 2년 결과)에서 일차 결과인 시력은 한 달 동안 verteporfin 치료군과 위약 치료군 눈에서 유사했습니다. 12 검사. 12개월에서 24개월 사이에 치료 혜택이 증가하여 24개월 검사까지 verteporfin으로 치료한 눈은 중등도 또는 중증의 시력 손실 가능성이 적었습니다. PDT에는 단점이 있지만 비용이 문제입니다. 또 다른 하나는 환자가 강한 빛에 매우 민감해지며 치료 후 48시간 동안 특수 선글라스를 착용해야 한다는 것입니다. 병변의 크기와 재치료로 인한 손상 가능성에 대한 논의도 있었습니다.

TTT(Transpupillary thermotherapy)는 AMD에서 CNV의 열 치료입니다. 열 다이오드 레이저(발광 810nm)를 사용하여 기존의(레이저) 콘택트 렌즈를 통해 안저의 경동공 조사를 수행합니다. 조사는 주로 RPE의 멜라닌 과립과 맥락막 멜라닌 세포에서 재흡수되며 신경 감각 망막에서는 거의 흡수되지 않습니다. RPE와 맥락막모세혈관층의 온도는 지속적인 재분화에 60초 동안 노출되는 동안 <10°C 상승합니다. 새로 형성된 혈관의 성장 내피에서 방사선 반응의 높은 비율은 혈전 형성 및 CNV의 폐쇄 지연을 초래할 것입니다. 출력은 레이저 빔의 직경에 맞게 조정됩니다. 2.0mm 스폿에 대한 400mW의 레이저 출력은 인간 눈의 망막에 안전한 것으로 밝혀졌습니다(Conolly et al 2001). 파일럿 연구에서 Reichel 등(1999)은 TTT로 치료받은 대부분의 환자에서 황반하 잠복 CNV가 폐쇄되고 시력이 안정화될 수 있음을 입증했습니다. 이러한 결과는 작은 일련의 사례에서 확인되었습니다.

이 전향적 무작위 통제 연구는 신비로운 최소 고전적 CNV에 대한 치료법으로서 PDT와 TTT를 비교하는 것을 목표로 합니다. 총 140명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다(현재 110명의 환자 포함). 후속 조치는 2년입니다. 주요 결과는 시력(ETDRS), 새로운 혈관 성장(형광 혈관조영술 및 ICG), 망막 두께(OCT. 또한 환자는 삶의 질 질문(National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25)에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

140

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 16773
        • 모병
        • St Eriks Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne C Odergren, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 사전 동의. 오컬트 또는 최소한의 고전적 맥락막 혈관신생. 병변 크기 < 5mm. VA 0.1-0.5. 최근 질병 진행.

< 25% 망막하 섬유증. 형광혈관조영술과 ICG에 대한 금기사항 없음.

-

제외 기준: 아르곤레이저 또는 PDT를 사용한 조기 치료 또는 방사선 또는 PPV로 눈에 치료한 경우. 황반하 출혈 > 50%. 장액성 PED > 25%. 지리적 위축 > 1 디스크 및 < 500 um 중심와에서. 맥락 망막 문합. 녹내장. > 5 미세동맥류를 동반한 당뇨망막병증. fluoresceinangiography 또는 ICG에 대한 금기 사항. 다른 연구에 등록. 마약 중독.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
시력, 기본, 6주, 3개월, 4,5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
새로운 혈관 성장
망막 두께

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • 연구 의자: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2004년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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