- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260403
TTT versus PDT pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Thermothérapie transpupillaire versus thérapie photodynamique Traitement de la néovascularisation choroïdienne occulte et minimalement classique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie affectant la macula, la zone centrale de la rétine. Il existe deux principaux types de DMLA. Atrophie géographique (sèche) DMLA et néovasculaire (humide) DMLA. Dans la DMLA néovasculaire, des membranes néovasculaires sous-rétiniennes se développent sous la rétine. Les nouveaux vaisseaux peuvent fuir et provoquer une hémorragie entraînant un œdème, des cicatrices et une perte visuelle importante. Les membranes néovasculaires sous-rétiniennes sont définies comme classiques, occultes et minimalement classiques selon leur apparence à l'angiographie à la fluorescéine. Des essais ont montré que la photocoagulation laser précoce des lésions extrafovéolaires classiques pouvait retarder la perte de vision chez un petit nombre de patients. Cependant, la plupart des patients présentent des membranes sous-fovéales et bien que la photocoagulation puisse limiter l'étendue de la perte visuelle ultérieure, elle provoque une perte immédiate de la vision centrale en raison de la destruction simultanée de la rétine sus-jacente. La thérapie photodynamique (PDT) représente une étape importante dans le traitement des CNV et marque le début d'une nouvelle ère. La PDT actuelle fonctionne sur la base d'un principe qui utilise un colorant (vertéporfine) qui est préférentiellement retenu dans les tissus proliférants tels que le CNV, sensibilisant les cellules endothéliales à la rediation laser (689 nm). La dégénérescence des cellules endothéliales est médiée par l'oxygène réactif qui intervient avec l'activation ultérieure des plaquettes et une thrombose, et une occlusion temporaire ou permanente des vaisseaux est observée dans la zone traitée (Ghazi et al 2001. La lumière est assez forte pour activer les produits chimiques, les faisant émettre des radicaux libres qui détruisent les vaisseaux sanguins, mais pas assez pour endommager la rétine sus-jacente. La durée du traitement est de 83s. La PDT est efficace dans les NVC rétrofovéolaires à prédominance classique, mais il a été observé qu'elle n'apportait aucun avantage visuel dans les NVC peu classiques au cours d'un suivi de 2 ans. En ce qui concerne les NVC occultes, la PDT était efficace dans les petites lésions (4 zones discales ou moins), lorsqu'il y avait une progression récente de la maladie et lorsque l'acuité visuelle était inférieure à 20/50. Dans le VIP (verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 year resulta of Randomized Clinical Trial incl Lesion with Occult with no classic CNV), le résultat principal, l'acuité visuelle, était similaire pour les yeux traités par la vertéporfine et les yeux traités par placebo au cours du mois 12 examen. Entre les rxminations du 12e et 24e mois, le bénéfice du traitement a augmenté de sorte qu'à l'examen du 24e mois, les yeux traités à la vertéporfine étaient moins susceptibles d'avoir une perte de vision modérée ou grave. PDT a ses inconvénients, c'est le coût. Un autre que le patient devient très sensible à la lumière forte et doit porter des lunettes de soleil spéciales pendant 48 heures après le traitement. Il y a également eu des discussions concernant la taille des lésions et le potentiel de dommages dus aux retraitements.
La thermothérapie transpupillaire (TTT) est un traitement thermique de la NVC dans la DMLA. À l'aide d'un laser à diode thermique (émission 810 nm), une irradiation transpupillaire du fond d'œil à travers une lentille de contact conventionnelle (laser) est effectuée. L'irradiation est résorbée principalement dans les granules de mélanine de l'EPR et des mélanocytes choroïdiens et il y a peu d'absorption dans la rétine neurosensorielle. Les températures dans les couches de RPE et de choriocapillaris sont élevées < 10 degrés C pendant une exposition de 60 s à une rediation continue. Des taux élevés de resportion du rayonnement dans l'endothélium des vaisseaux nouvellement formés en croissance entraîneront la formation de thrombus et la fermeture retardée de la CNV. La puissance est ajustée au diamètre du faisceau laser. Une puissance laser de 400 mW pour un spot de 2,0 mm s'est avérée sans danger pour la rétine des yeux humains (Conolly et al 2001). Dans une étude pilote, Reichel et al (1999) ont démontré que la NVC occulte sous-fovéale pouvait être occluse et l'acuité visuelle stabilisée chez la majorité des patients traités par TTT. Ces résultats ont été confirmés dans de petites séries de cas.
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à comparer la PDT et le TTT comme traitement des NVC occultes et minimalement classiques. Au total, 140 patients seront inclus dans l'étude (110 patients sont actuellement inclus). Le suivi est de 2 ans. Le critère de jugement principal est l'acuité visuelle (ETDRS), la croissance de nouveaux vaisseaux (angiographie à la fluorescéine et ICG), l'épaisseur rétinienne (OCT. De plus, les patients participeront à un questionnaire sur la qualité de vie (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 16773
- Recrutement
- St Eriks Eye Hospital
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Contact:
- Anne C Odergren, MD
- Numéro de téléphone: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
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Chercheur principal:
- Anne C Odergren, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Consentement éclairé. Néovascularisation choroïdienne occulte ou peu classique. Taille de la lésion < 5 mm. VA 0,1-0,5. Progression récente de la maladie.
< 25 % de fibrose sous-rétinienne. Aucune contre-indication à la fluorescéinangiographie et à l'ICG.
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Critères d'exclusion : Traitement antérieur par argonlaser ou PDT, ou autrement traité dans l'œil par rayonnement ou PPV. Hémorragie sous-maculaire > 50 %. DEP séreux > 25 %. Atrophie géographique > 1 disque et < 500 um de la fovéa. Anastomose choriorétinienne. Glaucome. Rétinopathie diabétique avec > 5 microanévrismes. Contre-indications à la fluorescéinangiographie ou à l'ICG. Inscription à d'autres études. La toxicomanie.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Acuité visuelle, base, 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Croissance de nouveaux navires
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Épaisseur rétinienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Chaise d'étude: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
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