- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00260403
TTT versus PDT för behandling av koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration
Transpupillär termoterapi kontra fotodynamisk terapi Behandling av ockult och minimalt klassisk koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en sjukdom som påverkar gula fläcken, det centrala området av näthinnan. Det finns två huvudtyper av AMD. Geografisk atrofi (torr) AMD och neovaskulär (våt) AMD. Vid neovaskulär AMD utvecklas subretinala neovaskulära membran under näthinnan. De nya kärlen kan läcka och orsaka blödningar som leder till ödem, ärrbildning och betydande synförlust. Subretinala neovasulära membran definieras som klassiska, ockulta och minimalt klassiska enligt deras utseende på fluoresceinangiografi. Försök har visat att tidig laserfotokoagulation av klassiska extrafoveala lesioner kan fördröja synförlusten hos ett litet antal patienter. De flesta patienter har emellertid subfoveala membran och även om fotokoagulation kan begränsa omfattningen av efterföljande synförlust, orsakar den omedelbar förlust av central syn på grund av samtidig förstörelse av den överliggande näthinnan. Fotodynamisk terapi (PDT) representerar en milstolpe i behandlingen av CNV och markerar starten på en ny era. Nuvarande PDT arbetar på grundval av principen som använder ett färgämne (verteporfin) som företrädesvis kvarhålls i prolifererande vävnad såsom CNV, vilket gör endotelcellerna sensibiliserande för laserrediation (689 nm). Endotelcellers degeneration medieras av reaktivt syre som intermedieras med efterföljande trombocytaktivering, och en trombos, och tillfällig eller permanent ocklusion av kärl ses i det behandlade området (Ghazi et al 2001. Ljuset är tillräckligt starkt för att aktivera kemikalierna, vilket gör att de avger fria radikaler som förstör blodkärlen, men inte tillräckligt starkt för att skada den överliggande näthinnan. Behandlingens varaktighet är 83s. PDT är effektivt vid övervägande klassisk subfoveal CNV, men observerades inte ge någon visuell fördel vid minimalt klassisk CNV under en 2-års uppföljning. När det gäller ockult CNV var PDT effektiv vid små lesioner (4 diskområden eller mindre), när det nyligen skett en sjukdomsutveckling och när synskärpan var mindre än 20/50. I VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 års resultat av randomiserad klinisk prövning inklusive lesion med ockult utan klassisk CNV) var det primära resultatet, synskärpan, liknande för de verteporfinbehandlade och de placebobehandlade ögonen under månaden 12 undersökning. Mellan månad 12 och 24 behandlingar ökade behandlingsnyttan så att vid undersökningen 24 månad var det mindre sannolikt att de verteporfinbehandlade ögonen hade måttlig eller svår synförlust. PDT har sina nackdelar, det är kostnaden. En annan att patienten blir mycket känslig för starkt ljus och behöver bära speciella solglasögon i 48 timmar efter behandlingen. Det har också förekommit diskussioner om lesionsstorlek och risken för skador på grund av ombehandlingar.
Transpupillär termoterapi (TTT) är en termisk behandling av CNV vid AMD. Med hjälp av en termisk diodlaser (emission 810nm) utförs transpupillär bestrålning av ögonbotten genom en konventionell (laser)kontaktlins. Bestrålningen resorberas huvudsakligen i melaningranulerna av RPE och koroidala melanocyter och det finns liten absorption i den neurosensoriska näthinnan. Temperaturerna i lagren av RPE och choriocapillaris är förhöjda < 10 grader C under en 60-talsexponering för kontinuerlig rediering. Höga hastigheter av återgivning av strålningen i endotelet hos växande, nybildade kärl kommer att resultera i trombbildning och fördröjd stängning av CNV. Effekten anpassas till laserstrålens diameter. Lasereffekt på 400 mW för en 2,0 mm fläck visade sig vara säker för näthinnan i mänskliga ögon (Conolly et al 2001). I en pilotstudie visade Reichel et al (1999) att subfoveal ockult CNV kunde blockeras och synskärpan stabiliseras hos en majoritet av patienterna som behandlades med TTT. Dessa resultat har bekräftats i små serier av fall.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra PDT och TTT som behandling för ockult och minimalt klassisk CNV. Totalt 140 patienter kommer att inkluderas i studien (110 patienter ingår för närvarande). Uppföljningen är 2 år. Det huvudsakliga resultatet är synskärpa (ETDRS), tillväxt av nya kärl (fluoresceinangiografi och ICG), näthinnetjocklek (OKT. Dessutom kommer patienter att delta i ett frågeformulär om livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 16773
- Rekrytering
- St Eriks Eye Hospital
-
Kontakt:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonnummer: 3066 +46 8 6723000
- E-post: anne.odergren@sankterik.se
-
Huvudutredare:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Informerat samtycke. Ockult eller minimalt klassisk koroidal neovaskularisering. Skadestorlek < 5 mm. VA 0,1-0,5. Den senaste tidens sjukdomsframsteg.
< 25 % subretinal fibros. Inga kontraindikationer mot fluoresceinangiografi och ICG.
-
Uteslutningskriterier: Tidigare behandling med argonlaser eller PDT, eller på annat sätt behandlad i ögat med strålning eller PPV. Submakulär blödning > 50%. Serös PED > 25%. Geografisk atrofi > 1 disk och < 500 um från fovea. Chorioretinal anastomos. Glaukom. Diabetesretinopati med > 5 mikroaneurysm. Kontraindikationer för fluoresceinangiografi eller ICG. Anmälan till andra studier. Drogmissbruk.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Synskärpa, bas, 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tillväxt av nya fartyg
|
|
Näthinnan tjocklek
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Studiestol: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .