Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TTT versus PDT för behandling av koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration

2 februari 2006 uppdaterad av: St. Erik Eye Hospital

Transpupillär termoterapi kontra fotodynamisk terapi Behandling av ockult och minimalt klassisk koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration.

Syftet med studien är att jämföra fotodynamisk terapi med transpupillär termoterapi som behandlingsmetod för koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). AMD är en sjukdom som påverkar gula fläcken, det centrala området av näthinnan. Det finns två huvudtyper av AMD. Geografisk atrofi (torr) AMD och neovaskulär (våt) AMD. Vid neovaskulär AMD utvecklas subretinala neovaskulära membran (nya blodkärl) under näthinnan. De nya kärlen kan läcka och orsaka blödningar som leder till betydande synförlust. Fotodynamisk terapi (PDT) är en metod för att behandla neovaskulära membran utan att påverka näthinnan. Fotoaktiva kemikalier injiceras i patienten och bestrålas med ljus när de passerar genom de neovaskulära membranen. Detta ljus är tillräckligt starkt för att aktivera kemikalierna som förstör blodkärlen, men inte tillräckligt starkt för att skada den överliggande näthinnan. Behandlingens varaktighet är 83s. PDT-behandling är effektiv vid övervägande klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV), men observerades inte ge någon visuell fördel vid minimalt klassisk CNV under en 2-års uppföljning och för ockult CNV var effekten knapp. PDT har sina nackdelar, varav en är kostnaden. En annan är att patienten blir mycket känslig för starkt ljus. Transpupillär termoterapi (TTT) är en termisk behandling av koroidal neovaskularisering vid AMD. Med hjälp av en termisk diodlaser (emission 810 nm) utförs transpupillär bestrålning av fundus genom en konventionell kontaktlins. Temperaturen är förhöjd < 10 grader C under en 60-tals exponering för kontinuerlig strålning. Lasereffekten anpassas till laserstrålens diameter. I en pilotstudie har Reichel et al. (1999) visade att subfoveal ockult CNV kunde tilltäppas och synskärpan stabiliseras hos en majoritet av patienter som behandlades med TTT. Dessa resultat har bekräftats i små serier av fall med ockult CNV och med minimalt (<50%) klassisk CNV. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra TTT och PDT som en behandling för ockult och minimalt klassisk CNV. Totalt kommer 140 patienter att ingå i studien. Uppföljningen är 2 år. De inkluderade patienterna kommer att följas vad gäller synskärpa (ETDRS), tillväxt av nya kärl (fluorescisk angiografi och ICG), OCT och med en frågeformulär om livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en sjukdom som påverkar gula fläcken, det centrala området av näthinnan. Det finns två huvudtyper av AMD. Geografisk atrofi (torr) AMD och neovaskulär (våt) AMD. Vid neovaskulär AMD utvecklas subretinala neovaskulära membran under näthinnan. De nya kärlen kan läcka och orsaka blödningar som leder till ödem, ärrbildning och betydande synförlust. Subretinala neovasulära membran definieras som klassiska, ockulta och minimalt klassiska enligt deras utseende på fluoresceinangiografi. Försök har visat att tidig laserfotokoagulation av klassiska extrafoveala lesioner kan fördröja synförlusten hos ett litet antal patienter. De flesta patienter har emellertid subfoveala membran och även om fotokoagulation kan begränsa omfattningen av efterföljande synförlust, orsakar den omedelbar förlust av central syn på grund av samtidig förstörelse av den överliggande näthinnan. Fotodynamisk terapi (PDT) representerar en milstolpe i behandlingen av CNV och markerar starten på en ny era. Nuvarande PDT arbetar på grundval av principen som använder ett färgämne (verteporfin) som företrädesvis kvarhålls i prolifererande vävnad såsom CNV, vilket gör endotelcellerna sensibiliserande för laserrediation (689 nm). Endotelcellers degeneration medieras av reaktivt syre som intermedieras med efterföljande trombocytaktivering, och en trombos, och tillfällig eller permanent ocklusion av kärl ses i det behandlade området (Ghazi et al 2001. Ljuset är tillräckligt starkt för att aktivera kemikalierna, vilket gör att de avger fria radikaler som förstör blodkärlen, men inte tillräckligt starkt för att skada den överliggande näthinnan. Behandlingens varaktighet är 83s. PDT är effektivt vid övervägande klassisk subfoveal CNV, men observerades inte ge någon visuell fördel vid minimalt klassisk CNV under en 2-års uppföljning. När det gäller ockult CNV var PDT effektiv vid små lesioner (4 diskområden eller mindre), när det nyligen skett en sjukdomsutveckling och när synskärpan var mindre än 20/50. I VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 års resultat av randomiserad klinisk prövning inklusive lesion med ockult utan klassisk CNV) var det primära resultatet, synskärpan, liknande för de verteporfinbehandlade och de placebobehandlade ögonen under månaden 12 undersökning. Mellan månad 12 och 24 behandlingar ökade behandlingsnyttan så att vid undersökningen 24 månad var det mindre sannolikt att de verteporfinbehandlade ögonen hade måttlig eller svår synförlust. PDT har sina nackdelar, det är kostnaden. En annan att patienten blir mycket känslig för starkt ljus och behöver bära speciella solglasögon i 48 timmar efter behandlingen. Det har också förekommit diskussioner om lesionsstorlek och risken för skador på grund av ombehandlingar.

Transpupillär termoterapi (TTT) är en termisk behandling av CNV vid AMD. Med hjälp av en termisk diodlaser (emission 810nm) utförs transpupillär bestrålning av ögonbotten genom en konventionell (laser)kontaktlins. Bestrålningen resorberas huvudsakligen i melaningranulerna av RPE och koroidala melanocyter och det finns liten absorption i den neurosensoriska näthinnan. Temperaturerna i lagren av RPE och choriocapillaris är förhöjda < 10 grader C under en 60-talsexponering för kontinuerlig rediering. Höga hastigheter av återgivning av strålningen i endotelet hos växande, nybildade kärl kommer att resultera i trombbildning och fördröjd stängning av CNV. Effekten anpassas till laserstrålens diameter. Lasereffekt på 400 mW för en 2,0 mm fläck visade sig vara säker för näthinnan i mänskliga ögon (Conolly et al 2001). I en pilotstudie visade Reichel et al (1999) att subfoveal ockult CNV kunde blockeras och synskärpan stabiliseras hos en majoritet av patienterna som behandlades med TTT. Dessa resultat har bekräftats i små serier av fall.

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra PDT och TTT som behandling för ockult och minimalt klassisk CNV. Totalt 140 patienter kommer att inkluderas i studien (110 patienter ingår för närvarande). Uppföljningen är 2 år. Det huvudsakliga resultatet är synskärpa (ETDRS), tillväxt av nya kärl (fluoresceinangiografi och ICG), näthinnetjocklek (OKT. Dessutom kommer patienter att delta i ett frågeformulär om livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 16773
        • Rekrytering
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne C Odergren, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Informerat samtycke. Ockult eller minimalt klassisk koroidal neovaskularisering. Skadestorlek < 5 mm. VA 0,1-0,5. Den senaste tidens sjukdomsframsteg.

< 25 % subretinal fibros. Inga kontraindikationer mot fluoresceinangiografi och ICG.

-

Uteslutningskriterier: Tidigare behandling med argonlaser eller PDT, eller på annat sätt behandlad i ögat med strålning eller PPV. Submakulär blödning > 50%. Serös PED > 25%. Geografisk atrofi > 1 disk och < 500 um från fovea. Chorioretinal anastomos. Glaukom. Diabetesretinopati med > 5 mikroaneurysm. Kontraindikationer för fluoresceinangiografi eller ICG. Anmälan till andra studier. Drogmissbruk.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Synskärpa, bas, 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tillväxt av nya fartyg
Näthinnan tjocklek

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Studiestol: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2006

Senast verifierad

1 juni 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera