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TTT versus PDT zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration

2. Februar 2006 aktualisiert von: St. Erik Eye Hospital

Transpupilläre Thermotherapie versus photodynamische Therapie Behandlung okkulter und minimal klassischer choroidaler Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration.

Ziel der Studie ist es, die photodynamische Therapie mit der transpupillären Thermotherapie als Behandlungsmethode der choroidalen Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen. AMD ist eine Krankheit, die die Makula, den zentralen Bereich der Netzhaut, betrifft. Es gibt zwei Haupttypen von AMD. Geographische Atrophie (trockene) AMD und neovaskuläre (feuchte) AMD. Bei neovaskulärer AMD entwickeln sich unter der Netzhaut subretinale neovaskuläre Membranen (neue Blutgefäße). Die neuen Gefäße können auslaufen und Blutungen verursachen, die zu einem erheblichen Sehverlust führen. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Methode zur Behandlung neovaskulärer Membranen, ohne die Netzhaut zu beeinträchtigen. Photoaktive Chemikalien werden in den Patienten injiziert und mit Licht bestrahlt, während sie die neovaskulären Membranen passieren. Dieses Licht ist stark genug, um die Chemikalien zu aktivieren, die die Blutgefäße zerstören, aber nicht stark genug, um die darüber liegende Netzhaut zu schädigen. Die Dauer der Behandlung beträgt 83s. Die PDT-Behandlung ist bei überwiegend klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) wirksam, es wurde jedoch beobachtet, dass sie bei minimal klassischer CNV während einer 2-jährigen Nachbeobachtung keinen visuellen Vorteil brachte, und bei okkulter CNV war die Wirkung gering. PDT hat seine Nachteile, einer davon sind die Kosten. Ein weiterer Grund ist, dass der Patient sehr empfindlich auf starkes Licht reagiert. Die transpupilläre Thermotherapie (TTT) ist eine thermische Behandlung der choroidalen Neovaskularisation bei AMD. Unter Verwendung eines thermischen Diodenlasers (Emission 810 nm) wird eine transpupillare Bestrahlung des Fundus durch eine herkömmliche Kontaktlinse durchgeführt. Die Temperatur wird während einer 60-sekündigen Dauerbestrahlung um < 10 °C erhöht. Die Laserleistung wird an den Durchmesser des Laserstrahls angepasst. In einer Pilotstudie haben Reichel et al. (1999) zeigten, dass subfoveale okkulte CNV verschlossen und die Sehschärfe bei einem Großteil der mit TTT behandelten Patienten stabilisiert werden konnte. Diese Ergebnisse wurden in kleinen Fallserien mit okkulter CNV und mit minimaler (< 50 %) klassischer CNV bestätigt. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, TTT und PDT als Behandlung für okkulte und minimal klassische CNV zu vergleichen. Insgesamt werden 140 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Nachsorge beträgt 2 Jahre. Die eingeschlossenen Patienten werden hinsichtlich Sehschärfe (ETDRS), Wachstum neuer Gefäße (fluoreszierende Angiographie und ICG), OCT und mit einem Fragebogen zur Lebensqualität nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut. Es gibt zwei Haupttypen von AMD. Geographische Atrophie (trockene) AMD und neovaskuläre (feuchte) AMD. Bei neovaskulärer AMD entwickeln sich unter der Netzhaut subretinale neovaskuläre Membranen. Die neuen Gefäße können auslaufen und Blutungen verursachen, die zu Ödemen, Narbenbildung und erheblichem Sehverlust führen. Subretinale neovaskuläre Membranen werden gemäß ihrem Erscheinungsbild in der Fluorescein-Angiographie als klassisch, okkult und minimal klassisch definiert. Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Laser-Photokoagulation klassischer extrafovealer Läsionen den Sehverlust bei einer kleinen Anzahl von Patienten verzögern kann. Die meisten Patienten weisen jedoch subfoveale Membranen auf, und während die Photokoagulation das Ausmaß des nachfolgenden Sehverlusts begrenzen kann, verursacht sie aufgrund der gleichzeitigen Zerstörung der darüber liegenden Netzhaut einen sofortigen Verlust des zentralen Sehvermögens. Die photodynamische Therapie (PDT) stellt einen Meilenstein in der Behandlung der CNV dar und markiert den Beginn einer neuen Ära. Die derzeitige PDT arbeitet auf der Grundlage eines Prinzips, das einen Farbstoff (Verteporfin) verwendet, der vorzugsweise in proliferierendem Gewebe wie CNV zurückgehalten wird, wodurch die Endothelzellen für eine Laser-Reduktion (689 nm) sensibilisiert werden. Die Degeneration von Endothelzellen wird durch reaktiven Sauerstoff vermittelt, der die nachfolgende Blutplättchenaktivierung vermittelt, und eine Thrombose und ein vorübergehender oder dauerhafter Verschluss von Gefäßen wird im behandelten Bereich beobachtet (Ghazi et al. 2001. Das Licht ist stark genug, um die Chemikalien zu aktivieren, wodurch sie freie Radikale abgeben, die die Blutgefäße zerstören, aber nicht stark genug, um die darüber liegende Netzhaut zu schädigen. Die Dauer der Behandlung beträgt 83s. Die PDT ist bei überwiegend klassischer subfovealer CNV wirksam, es wurde jedoch beobachtet, dass sie während einer 2-jährigen Nachbeobachtung keinen visuellen Vorteil bei minimal klassischer CNV brachte. In Bezug auf okkulte CNV war die PDT bei kleinen Läsionen (4 Bandscheibenbereiche oder weniger) wirksam, wenn es einen kürzlichen Krankheitsfortschritt gab und wenn die Sehschärfe weniger als 20/50 betrug. Im VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal Neovascularization, 2 year resulta of Randomized Clinical Trial incl Läsion with Occult with no classic CNV) war das primäre Ergebnis, die Sehschärfe, für die mit Verteporfin behandelten und die mit Placebo behandelten Augen im Laufe des Monats ähnlich 12 Prüfung. Zwischen den Untersuchungen im 12. und 24. Monat nahm der Behandlungsnutzen zu, so dass bei den mit Verteporfin behandelten Augen bei der Untersuchung im 24. Monat weniger wahrscheinlich ein mäßiger oder schwerer Sehverlust auftrat. PDT hat seine Nachteile, ont sind die Kosten. Eine andere, dass der Patient sehr empfindlich auf starkes Licht reagiert und nach der Behandlung 48 Stunden lang eine spezielle Sonnenbrille tragen muss. Es gab auch Diskussionen über die Läsionsgröße und das Schadenspotenzial aufgrund von erneuten Behandlungen.

Die transpupilläre Thermotherapie (TTT) ist eine thermische Behandlung der CNV bei AMD. Unter Verwendung eines thermischen Diodenlasers (Emission 810 nm) wird eine transpupilläre Bestrahlung des Fundus durch eine herkömmliche (Laser-) Kontaktlinse durchgeführt. Die Bestrahlung wird hauptsächlich in den Melaninkörnchen von RPE und choroidalen Melanozyten resorbiert, und es findet nur eine geringe Absorption in der neurosensorischen Netzhaut statt. Die Temperaturen in den Schichten von RPE und Choriocapillaris werden während einer 60-sekündigen Einwirkung kontinuierlicher Rediotion auf < 10 Grad C erhöht. Hohe Reportionsraten der Strahlung im Endothel von wachsenden, neu gebildeten Gefäßen führen zur Thrombusbildung und einem verzögerten Verschluss der CNV. Die Leistung wird dem Durchmesser des Laserstrahls angepasst. Eine Laserleistung von 400 mW für einen 2,0-mm-Spot hat sich als sicher für die Netzhaut des menschlichen Auges erwiesen (Conolly et al. 2001). In einer Pilotstudie zeigten Reichel et al. (1999), dass die subfoveale okkulte CNV verschlossen und die Sehschärfe bei einem Großteil der mit TTT behandelten Patienten stabilisiert werden konnte. Diese Ergebnisse wurden in kleinen Fallserien bestätigt.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, PDT und TTT als Behandlung für okkulte und minimal klassische CNV zu vergleichen. Insgesamt werden 140 Patienten in die Studie aufgenommen (derzeit sind 110 Patienten eingeschlossen). Die Nachsorge beträgt 2 Jahre. Das Hauptergebnis ist die Sehschärfe (ETDRS), das Wachstum neuer Gefäße (Fluoreszein-Angiographie und ICG), die Netzhautdicke (OCT. Darüber hinaus nehmen die Patienten an einem Fragebogen zur Lebensqualität teil (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 16773
        • Rekrutierung
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne C Odergren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einverständniserklärung. Okkulte oder minimal klassische choroidale Neovaskularisation. Läsionsgröße < 5 mm. VA 0,1-0,5. Kürzlicher Krankheitsverlauf.

< 25 % subretinale Fibrose. Keine Kontraindikationen für Fluoreszeinangiographie und ICG.

-

Ausschlusskriterien: Frühere Behandlung mit Argonlaser oder PDT oder anderweitige Behandlung des Auges mit Bestrahlung oder PPV. Submakuläre Blutung > 50 %. Seröse PED > 25 %. Geografische Atrophie > 1 Scheibe und < 500 um von der Fovea. Chorioretinale Anastomose. Glaukom. Diabetes-Retinopathie mit > 5 Mikroaneurysma. Kontraindikationen für Fluoreszeinangiographie oder ICG. Immatrikulation in andere Studien. Drogenabhängigkeit.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visus, Basis, 6 Wochen, 3 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neues Gefäßwachstum
Netzhautdicke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Studienstuhl: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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