- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260403
TTT versus PDT zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration
Transpupilläre Thermotherapie versus photodynamische Therapie Behandlung okkulter und minimal klassischer choroidaler Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut. Es gibt zwei Haupttypen von AMD. Geographische Atrophie (trockene) AMD und neovaskuläre (feuchte) AMD. Bei neovaskulärer AMD entwickeln sich unter der Netzhaut subretinale neovaskuläre Membranen. Die neuen Gefäße können auslaufen und Blutungen verursachen, die zu Ödemen, Narbenbildung und erheblichem Sehverlust führen. Subretinale neovaskuläre Membranen werden gemäß ihrem Erscheinungsbild in der Fluorescein-Angiographie als klassisch, okkult und minimal klassisch definiert. Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Laser-Photokoagulation klassischer extrafovealer Läsionen den Sehverlust bei einer kleinen Anzahl von Patienten verzögern kann. Die meisten Patienten weisen jedoch subfoveale Membranen auf, und während die Photokoagulation das Ausmaß des nachfolgenden Sehverlusts begrenzen kann, verursacht sie aufgrund der gleichzeitigen Zerstörung der darüber liegenden Netzhaut einen sofortigen Verlust des zentralen Sehvermögens. Die photodynamische Therapie (PDT) stellt einen Meilenstein in der Behandlung der CNV dar und markiert den Beginn einer neuen Ära. Die derzeitige PDT arbeitet auf der Grundlage eines Prinzips, das einen Farbstoff (Verteporfin) verwendet, der vorzugsweise in proliferierendem Gewebe wie CNV zurückgehalten wird, wodurch die Endothelzellen für eine Laser-Reduktion (689 nm) sensibilisiert werden. Die Degeneration von Endothelzellen wird durch reaktiven Sauerstoff vermittelt, der die nachfolgende Blutplättchenaktivierung vermittelt, und eine Thrombose und ein vorübergehender oder dauerhafter Verschluss von Gefäßen wird im behandelten Bereich beobachtet (Ghazi et al. 2001. Das Licht ist stark genug, um die Chemikalien zu aktivieren, wodurch sie freie Radikale abgeben, die die Blutgefäße zerstören, aber nicht stark genug, um die darüber liegende Netzhaut zu schädigen. Die Dauer der Behandlung beträgt 83s. Die PDT ist bei überwiegend klassischer subfovealer CNV wirksam, es wurde jedoch beobachtet, dass sie während einer 2-jährigen Nachbeobachtung keinen visuellen Vorteil bei minimal klassischer CNV brachte. In Bezug auf okkulte CNV war die PDT bei kleinen Läsionen (4 Bandscheibenbereiche oder weniger) wirksam, wenn es einen kürzlichen Krankheitsfortschritt gab und wenn die Sehschärfe weniger als 20/50 betrug. Im VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal Neovascularization, 2 year resulta of Randomized Clinical Trial incl Läsion with Occult with no classic CNV) war das primäre Ergebnis, die Sehschärfe, für die mit Verteporfin behandelten und die mit Placebo behandelten Augen im Laufe des Monats ähnlich 12 Prüfung. Zwischen den Untersuchungen im 12. und 24. Monat nahm der Behandlungsnutzen zu, so dass bei den mit Verteporfin behandelten Augen bei der Untersuchung im 24. Monat weniger wahrscheinlich ein mäßiger oder schwerer Sehverlust auftrat. PDT hat seine Nachteile, ont sind die Kosten. Eine andere, dass der Patient sehr empfindlich auf starkes Licht reagiert und nach der Behandlung 48 Stunden lang eine spezielle Sonnenbrille tragen muss. Es gab auch Diskussionen über die Läsionsgröße und das Schadenspotenzial aufgrund von erneuten Behandlungen.
Die transpupilläre Thermotherapie (TTT) ist eine thermische Behandlung der CNV bei AMD. Unter Verwendung eines thermischen Diodenlasers (Emission 810 nm) wird eine transpupilläre Bestrahlung des Fundus durch eine herkömmliche (Laser-) Kontaktlinse durchgeführt. Die Bestrahlung wird hauptsächlich in den Melaninkörnchen von RPE und choroidalen Melanozyten resorbiert, und es findet nur eine geringe Absorption in der neurosensorischen Netzhaut statt. Die Temperaturen in den Schichten von RPE und Choriocapillaris werden während einer 60-sekündigen Einwirkung kontinuierlicher Rediotion auf < 10 Grad C erhöht. Hohe Reportionsraten der Strahlung im Endothel von wachsenden, neu gebildeten Gefäßen führen zur Thrombusbildung und einem verzögerten Verschluss der CNV. Die Leistung wird dem Durchmesser des Laserstrahls angepasst. Eine Laserleistung von 400 mW für einen 2,0-mm-Spot hat sich als sicher für die Netzhaut des menschlichen Auges erwiesen (Conolly et al. 2001). In einer Pilotstudie zeigten Reichel et al. (1999), dass die subfoveale okkulte CNV verschlossen und die Sehschärfe bei einem Großteil der mit TTT behandelten Patienten stabilisiert werden konnte. Diese Ergebnisse wurden in kleinen Fallserien bestätigt.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, PDT und TTT als Behandlung für okkulte und minimal klassische CNV zu vergleichen. Insgesamt werden 140 Patienten in die Studie aufgenommen (derzeit sind 110 Patienten eingeschlossen). Die Nachsorge beträgt 2 Jahre. Das Hauptergebnis ist die Sehschärfe (ETDRS), das Wachstum neuer Gefäße (Fluoreszein-Angiographie und ICG), die Netzhautdicke (OCT. Darüber hinaus nehmen die Patienten an einem Fragebogen zur Lebensqualität teil (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 16773
- Rekrutierung
- St Eriks Eye Hospital
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Kontakt:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonnummer: 3066 +46 8 6723000
- E-Mail: anne.odergren@sankterik.se
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Hauptermittler:
- Anne C Odergren, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einverständniserklärung. Okkulte oder minimal klassische choroidale Neovaskularisation. Läsionsgröße < 5 mm. VA 0,1-0,5. Kürzlicher Krankheitsverlauf.
< 25 % subretinale Fibrose. Keine Kontraindikationen für Fluoreszeinangiographie und ICG.
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Ausschlusskriterien: Frühere Behandlung mit Argonlaser oder PDT oder anderweitige Behandlung des Auges mit Bestrahlung oder PPV. Submakuläre Blutung > 50 %. Seröse PED > 25 %. Geografische Atrophie > 1 Scheibe und < 500 um von der Fovea. Chorioretinale Anastomose. Glaukom. Diabetes-Retinopathie mit > 5 Mikroaneurysma. Kontraindikationen für Fluoreszeinangiographie oder ICG. Immatrikulation in andere Studien. Drogenabhängigkeit.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Visus, Basis, 6 Wochen, 3 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neues Gefäßwachstum
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Netzhautdicke
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Studienstuhl: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
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