- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00260403
TTT vs. PDT suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
Transpupillaarilämpöterapia vs. fotodynaaminen hoito Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman okkulttisen ja minimaalisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on sairaus, joka vaikuttaa makulaan, verkkokalvon keskusalueeseen. AMD:tä on kahta päätyyppiä. Maantieteellinen atrofia (kuiva) AMD ja neovaskulaarinen (märkä) AMD. Neovaskulaarisessa AMD:ssä verkkokalvon alle kehittyy subretinaalisia uudissuonikalvoja. Uudet suonet voivat vuotaa aiheuttaen verenvuotoa, joka johtaa turvotukseen, arpeutumiseen ja merkittävään näköhäviöön. Verkkokalvon alapuoliset neovaskulaariset kalvot määritellään klassisiksi, okkulttisiksi ja minimaalisiksi klassisiksi niiden ulkonäön mukaan fluoreseiiniangiografiassa. Kokeet ovat osoittaneet, että klassisten ekstrafoveaalisten leesioiden varhainen laserfotokoagulaatio voi viivyttää näönmenetystä pienellä määrällä potilaita. Useimmilla potilailla on kuitenkin subfoveaalisia kalvoja, ja vaikka fotokoagulaatio voi rajoittaa myöhemmän näönmenetyksen laajuutta, se aiheuttaa välittömän keskusnäön menetyksen, koska verkkokalvon pinta tuhoutuu samanaikaisesti. Fotodynaaminen hoito (PDT) edustaa virstanpylvästä CNV:n hoidossa ja merkitsee uuden aikakauden alkua. Nykyinen PDT toimii periaatteella, joka käyttää väriainetta (verteporfiinia), joka säilyy ensisijaisesti lisääntyvässä kudoksessa, kuten CNV, ja herkistää endoteelisolut laserrediaatiolle (689 nm). Endoteelisolujen rappeutumista välittää reaktiivinen happi, joka välittyy myöhemmän verihiutaleiden aktivoitumisen ja tromboosin kanssa, ja hoidetulla alueella havaitaan tilapäinen tai pysyvä verisuonten tukkeutuminen (Ghazi et al 2001. Valo on tarpeeksi voimakas aktivoimaan kemikaalit, jolloin ne vapauttavat vapaita radikaaleja, jotka tuhoavat verisuonia, mutta ei tarpeeksi voimakasta vahingoittamaan verkkokalvoa. Hoidon kesto on 83s. PDT on tehokas pääasiassa klassisessa subfoveaalisessa CNV:ssä, mutta sen ei havaittu tuovan visuaalista hyötyä minimaalisen klassisen CNV:n tapauksessa 2 vuoden seurannan aikana. Mitä tulee okkulttiseen CNV:hen, PDT oli tehokas pienissä leesioissa (4 levyaluetta tai vähemmän), kun sairaus oli äskettäin edennyt ja kun näöntarkkuus oli alle 20/50. VIP-tutkimuksessa (Subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen verteporfiinihoito, 2 vuoden tulos satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää okkultin vaurion ilman klassista CNV:tä) ensisijainen tulos, näöntarkkuus, oli samanlainen verteporfiinilla hoidetuilla ja lumelääkehoitoa saaneilla silmillä koko kuukauden ajan. 12 tentti. Kuukauden 12 ja 24 tarkastusten välillä hoidon hyöty kasvoi niin, että kuukauden 24 tutkimukseen mennessä verteporfiinilla hoidetuilla silmillä oli vähemmän todennäköistä kohtalaista tai vaikeaa näönmenetystä. PDT:llä on huonot puolensa, se on hinta. Toinen seikka, että potilas on erittäin herkkä voimakkaalle valolle ja hänen on käytettävä erityisiä aurinkolaseja 48 tunnin ajan hoidon jälkeen. Keskustelua on käyty myös leesion koosta ja mahdollisista vaurioista uusintakäsittelyistä.
Transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) on CNV:n terminen hoito AMD:ssä. Lämpödiodilaserilla (emissio 810 nm) suoritetaan silmänpohjan transpupillaarinen säteilytys tavanomaisen (laser) piilolinssin kautta. Säteilytys resorboituu pääasiassa RPE:n melaniinirakeiden ja suonikalvon melanosyyttien sisään ja absorptio on vähäistä neurosensorisessa verkkokalvossa. RPE- ja choriocapillaris-kerrosten lämpötilat ovat kohonneet < 10 astetta C 60 sekunnin jatkuvan redioinnin aikana. Säteilyn suuri resportionopeus kasvavien, vasta muodostuneiden verisuonten endoteelissä johtaa veritulpan muodostumiseen ja CNV:n viivästyneeseen sulkeutumiseen. Teho säädetään lasersäteen halkaisijan mukaan. Laserteho 400 mW 2,0 mm:n pisteessä todettiin turvalliseksi verkkokalvolle ihmisen silmissä (Conolly et al 2001). Pilottitutkimuksessa Reichel et al (1999) osoittivat, että subfoveaalinen okkulttinen CNV voi olla tukkeutunut ja näöntarkkuus vakiintunut suurimmalla osalla TTT:llä hoidetuista potilaista. Nämä tulokset on vahvistettu pienissä tapaussarjoissa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PDT:tä ja TTT:tä okkulttisen ja minimaalisen klassisen CNV:n hoitona. Yhteensä 140 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (tällä hetkellä mukana 110 potilasta). Seuranta on 2 vuotta. Päätulos on näöntarkkuus (ETDRS), uusien verisuonten kasvu (fluoreseiiniangiografia ja ICG), verkkokalvon paksuus (OCT). Lisäksi potilaat osallistuvat elämänlaatukyselyyn (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 16773
- Rekrytointi
- St Eriks Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne C Odergren, MD
- Puhelinnumero: 3066 +46 8 6723000
- Sähköposti: anne.odergren@sankterik.se
-
Päätutkija:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tietoinen suostumus. Okkulttinen tai minimaalisesti klassinen suonikalvon uudissuonittuminen. Leesion koko < 5 mm. VA 0,1-0,5. Viimeaikainen taudin eteneminen.
< 25 % subretinaalinen fibroosi. Ei vasta-aiheita fluoreskeinoangiografialle ja ICG:lle.
-
Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi hoito argonlaserilla tai PDT:llä tai muuten hoidettu silmässä säteilyllä tai PPV:llä. Submakulaarinen verenvuoto > 50 %. Serous PED > 25 %. Maantieteellinen atrofia > 1 levy ja < 500 um foveasta. Korioretinaalinen anastomoosi. Glaukooma. Diabetes retinopatia, jossa on > 5 mikroaneurysmaa. Fluoreskeinoangiografian tai ICG:n vasta-aiheet. Ilmoittautuminen muihin opintoihin. Huumeriippuvuus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Näöntarkkuus, perus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uuden aluksen kasvu
|
|
Verkkokalvon paksuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .