Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTT vs. PDT suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa

torstai 2. helmikuuta 2006 päivittänyt: St. Erik Eye Hospital

Transpupillaarilämpöterapia vs. fotodynaaminen hoito Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman okkulttisen ja minimaalisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoito.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata fotodynaamista terapiaa transpupillaariseen lämpöterapiaan suonikalvon uudissuonittumisen hoitomenetelmänä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD). AMD on sairaus, joka vaikuttaa makulaan, verkkokalvon keskusalueeseen. AMD:tä on kahta päätyyppiä. Maantieteellinen atrofia (kuiva) AMD ja neovaskulaarinen (märkä) AMD. Neovaskulaarisessa AMD:ssä verkkokalvon alle kehittyy verkkokalvon alaisia ​​uudissuonikalvoja (uusia verisuonia). Uudet suonet voivat vuotaa aiheuttaen verenvuotoa, joka johtaa merkittävään näköhäviöön. Fotodynaaminen hoito (PDT) on menetelmä uudissuonikalvojen hoitamiseksi verkkokalvoon vaikuttamatta. Valoaktiivisia kemikaaleja ruiskutetaan potilaaseen ja säteilytetään valolla, kun ne kulkevat uudissuonikalvojen läpi. Tämä valo on tarpeeksi voimakas aktivoimaan kemikaaleja, jotka tuhoavat verisuonia, mutta ei tarpeeksi vahva vaurioittamaan verkkokalvoa. Hoidon kesto on 83s. PDT-hoito on tehokas pääosin klassisessa subfoveaalisessa suonikalvon uudissuonitaudissa (CNV), mutta sen ei havaittu tuovan visuaalista hyötyä minimaalisesti klassisessa CNV:ssä 2 vuoden seurannan aikana, ja piilevän CNV:n osalta vaikutus oli vähäinen. PDT:llä on haittoja, joista yksi on hinta. Toinen on, että potilas tulee erittäin herkkä voimakkaalle valolle. Transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) on suonikalvon uudissuonittumisen lämpöhoito AMD:ssä. Lämpödiodilaserilla (emissio 810 nm) suoritetaan silmänpohjan transpupillaarinen säteilytys tavanomaisen piilolinssin kautta. Lämpötila kohoaa < 10 astetta C 60s jatkuvan säteilyaltistuksen aikana. Laserteho säädetään lasersäteen halkaisijan mukaan. Pilottitutkimuksessa Reichel et ai. (1999) osoittivat, että subfoveaalinen okkulttinen CNV voi olla tukkeutunut ja näöntarkkuus vakiintunut suurimmalla osalla TTT:llä hoidetuista potilaista. Nämä tulokset on vahvistettu pienissä sarjoissa tapauksia, joissa on okkulttinen CNV ja minimaalisesti (<50 %) klassinen CNV. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata TTT:tä ja PDT:tä okkulttisen ja minimaalisen klassisen CNV:n hoitona. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 140 potilasta. Seuranta on 2 vuotta. Mukana olevia potilaita seurataan näöntarkkuuden (ETDRS), uusien verisuonten kasvun (fluorescien angiografia ja ICG), OCT:n ja elämänlaatukyselyn suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on sairaus, joka vaikuttaa makulaan, verkkokalvon keskusalueeseen. AMD:tä on kahta päätyyppiä. Maantieteellinen atrofia (kuiva) AMD ja neovaskulaarinen (märkä) AMD. Neovaskulaarisessa AMD:ssä verkkokalvon alle kehittyy subretinaalisia uudissuonikalvoja. Uudet suonet voivat vuotaa aiheuttaen verenvuotoa, joka johtaa turvotukseen, arpeutumiseen ja merkittävään näköhäviöön. Verkkokalvon alapuoliset neovaskulaariset kalvot määritellään klassisiksi, okkulttisiksi ja minimaalisiksi klassisiksi niiden ulkonäön mukaan fluoreseiiniangiografiassa. Kokeet ovat osoittaneet, että klassisten ekstrafoveaalisten leesioiden varhainen laserfotokoagulaatio voi viivyttää näönmenetystä pienellä määrällä potilaita. Useimmilla potilailla on kuitenkin subfoveaalisia kalvoja, ja vaikka fotokoagulaatio voi rajoittaa myöhemmän näönmenetyksen laajuutta, se aiheuttaa välittömän keskusnäön menetyksen, koska verkkokalvon pinta tuhoutuu samanaikaisesti. Fotodynaaminen hoito (PDT) edustaa virstanpylvästä CNV:n hoidossa ja merkitsee uuden aikakauden alkua. Nykyinen PDT toimii periaatteella, joka käyttää väriainetta (verteporfiinia), joka säilyy ensisijaisesti lisääntyvässä kudoksessa, kuten CNV, ja herkistää endoteelisolut laserrediaatiolle (689 nm). Endoteelisolujen rappeutumista välittää reaktiivinen happi, joka välittyy myöhemmän verihiutaleiden aktivoitumisen ja tromboosin kanssa, ja hoidetulla alueella havaitaan tilapäinen tai pysyvä verisuonten tukkeutuminen (Ghazi et al 2001. Valo on tarpeeksi voimakas aktivoimaan kemikaalit, jolloin ne vapauttavat vapaita radikaaleja, jotka tuhoavat verisuonia, mutta ei tarpeeksi voimakasta vahingoittamaan verkkokalvoa. Hoidon kesto on 83s. PDT on tehokas pääasiassa klassisessa subfoveaalisessa CNV:ssä, mutta sen ei havaittu tuovan visuaalista hyötyä minimaalisen klassisen CNV:n tapauksessa 2 vuoden seurannan aikana. Mitä tulee okkulttiseen CNV:hen, PDT oli tehokas pienissä leesioissa (4 levyaluetta tai vähemmän), kun sairaus oli äskettäin edennyt ja kun näöntarkkuus oli alle 20/50. VIP-tutkimuksessa (Subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen verteporfiinihoito, 2 vuoden tulos satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää okkultin vaurion ilman klassista CNV:tä) ensisijainen tulos, näöntarkkuus, oli samanlainen verteporfiinilla hoidetuilla ja lumelääkehoitoa saaneilla silmillä koko kuukauden ajan. 12 tentti. Kuukauden 12 ja 24 tarkastusten välillä hoidon hyöty kasvoi niin, että kuukauden 24 tutkimukseen mennessä verteporfiinilla hoidetuilla silmillä oli vähemmän todennäköistä kohtalaista tai vaikeaa näönmenetystä. PDT:llä on huonot puolensa, se on hinta. Toinen seikka, että potilas on erittäin herkkä voimakkaalle valolle ja hänen on käytettävä erityisiä aurinkolaseja 48 tunnin ajan hoidon jälkeen. Keskustelua on käyty myös leesion koosta ja mahdollisista vaurioista uusintakäsittelyistä.

Transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) on CNV:n terminen hoito AMD:ssä. Lämpödiodilaserilla (emissio 810 nm) suoritetaan silmänpohjan transpupillaarinen säteilytys tavanomaisen (laser) piilolinssin kautta. Säteilytys resorboituu pääasiassa RPE:n melaniinirakeiden ja suonikalvon melanosyyttien sisään ja absorptio on vähäistä neurosensorisessa verkkokalvossa. RPE- ja choriocapillaris-kerrosten lämpötilat ovat kohonneet < 10 astetta C 60 sekunnin jatkuvan redioinnin aikana. Säteilyn suuri resportionopeus kasvavien, vasta muodostuneiden verisuonten endoteelissä johtaa veritulpan muodostumiseen ja CNV:n viivästyneeseen sulkeutumiseen. Teho säädetään lasersäteen halkaisijan mukaan. Laserteho 400 mW 2,0 mm:n pisteessä todettiin turvalliseksi verkkokalvolle ihmisen silmissä (Conolly et al 2001). Pilottitutkimuksessa Reichel et al (1999) osoittivat, että subfoveaalinen okkulttinen CNV voi olla tukkeutunut ja näöntarkkuus vakiintunut suurimmalla osalla TTT:llä hoidetuista potilaista. Nämä tulokset on vahvistettu pienissä tapaussarjoissa.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PDT:tä ja TTT:tä okkulttisen ja minimaalisen klassisen CNV:n hoitona. Yhteensä 140 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (tällä hetkellä mukana 110 potilasta). Seuranta on 2 vuotta. Päätulos on näöntarkkuus (ETDRS), uusien verisuonten kasvu (fluoreseiiniangiografia ja ICG), verkkokalvon paksuus (OCT). Lisäksi potilaat osallistuvat elämänlaatukyselyyn (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 16773
        • Rekrytointi
        • St Eriks Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne C Odergren, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tietoinen suostumus. Okkulttinen tai minimaalisesti klassinen suonikalvon uudissuonittuminen. Leesion koko < 5 mm. VA 0,1-0,5. Viimeaikainen taudin eteneminen.

< 25 % subretinaalinen fibroosi. Ei vasta-aiheita fluoreskeinoangiografialle ja ICG:lle.

-

Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi hoito argonlaserilla tai PDT:llä tai muuten hoidettu silmässä säteilyllä tai PPV:llä. Submakulaarinen verenvuoto > 50 %. Serous PED > 25 %. Maantieteellinen atrofia > 1 levy ja < 500 um foveasta. Korioretinaalinen anastomoosi. Glaukooma. Diabetes retinopatia, jossa on > 5 mikroaneurysmaa. Fluoreskeinoangiografian tai ICG:n vasta-aiheet. Ilmoittautuminen muihin opintoihin. Huumeriippuvuus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näöntarkkuus, perus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uuden aluksen kasvu
Verkkokalvon paksuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa