- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260403
TTT Versus PDT per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile
Termoterapia transpupillare contro terapia fotodinamica Trattamento della neovascolarizzazione coroidale occulta e minimamente classica nella degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia che colpisce la macula, l'area centrale della retina. Esistono due tipi principali di AMD. Atrofia geografica (secca) AMD e neovascolare (umida) AMD. Nell'AMD neovascolare, le membrane neovascolari sottoretiniche si sviluppano sotto la retina. I nuovi vasi possono fuoriuscire causando emorragie che portano a edema, cicatrizzazione e significativa perdita della vista. Le membrane neovascolari sottoretiniche sono definite classiche, occulte e minimamente classiche in base al loro aspetto all'angiografia con fluoresceina. Gli studi hanno dimostrato che la fotocoagulazione laser precoce delle classiche lesioni extrafoveali potrebbe ritardare la perdita della vista in un piccolo numero di pazienti. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti presenta membrane subfoveali e, sebbene la fotocoagulazione possa limitare l'entità della successiva perdita della vista, provoca l'immediata perdita della visione centrale a causa della concomitante distruzione della retina sovrastante. La terapia fotodinamica (PDT) rappresenta una pietra miliare nel trattamento della CNV e segna l'inizio di una nuova era. L'attuale PDT opera sulla base del principio che fa uso di un colorante (verteporfina) che viene trattenuto preferenzialmente in tessuti proliferanti come CNV, sensibilizzando le cellule endoteliali alla rediazione laser (689 nm). La degenerazione delle cellule endoteliali è mediata dall'ossigeno reattivo che interviene con la successiva attivazione piastrinica, e nell'area trattata si osserva una trombosi e un'occlusione temporanea o permanente dei vasi (Ghazi et al 2001. La luce è abbastanza forte da attivare le sostanze chimiche, facendole emettere radicali liberi che distruggono i vasi sanguigni, ma non abbastanza forte da causare danni alla retina sovrastante. La durata del trattamento è di 83s. La PDT è efficace nella CNV subfoveale prevalentemente classica, ma è stato osservato che non produce alcun beneficio visivo nella CNV minimamente clasica durante un follow-up di 2 anni. Per quanto riguarda la CNV occulta, la PDT era efficace nelle piccole lesioni (4 aree discali o meno), quando c'era una recente progressione della malattia e quando l'acuità visiva era inferiore a 20/50. Nel VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 year resulta of Randomized Clinical trial incl Lesion with Occult with no classic CNV) l'outcome primario, l'acuità visiva, è stato simile per gli occhi trattati con verteporfina e placebo per tutto il mese 12 esame. Tra il mese 12 e il mese 24 rxminations, il beneficio del trattamento è cresciuto in modo tale che entro il mese 24 esame, gli occhi trattati con verteporfina avevano meno probabilità di avere una perdita della vista moderata o grave. La PDT ha i suoi svantaggi, non è il costo. Un altro che il paziente diventa molto sensibile alla luce forte e deve indossare occhiali da sole speciali per 48 ore dopo il trattamento. Si è discusso anche della dimensione della lesione e del potenziale danno dovuto ai nuovi trattamenti.
La termoterapia transpupillare (TTT) è un trattamento termico della CNV nell'AMD. Utilizzando un laser a diodi termici (emissione 810nm), viene eseguita l'irradiazione transpupillare del fondo attraverso una lente a contatto convenzionale (laser). L'irradiazione viene riassorbita principalmente nei granuli di melanina dell'RPE e dei melanociti coroideali e vi è scarso assorbimento nella retina neurosensoriale. Le temperature negli strati di RPE e coriocapillaris sono elevate < 10 gradi C durante un'esposizione degli anni '60 alla radiazione continua. Alti tassi di ritrasposizione della radiazione nell'endotelio di vasi in crescita e neoformati provocheranno la formazione di trombi e la chiusura ritardata del CNV. La potenza è adattata al diametro del raggio laser. La potenza del laser di 400 mW per uno spot di 2,0 mm è risultata sicura per la retina negli occhi umani (Conolly et al 2001). In uno studio pilota, Reichel et al (1999) hanno dimostrato che la CNV subfoveale occulta può essere occlusa e l'acuità visiva stabilizzata nella maggior parte dei pazienti trattati con TTT. Questi risultati sono stati confermati in piccole serie di casi.
Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare PDT e TTT come trattamento per CNV occulta e minimamente classica. Nello studio saranno inclusi un totale di 140 pazienti (attualmente sono inclusi 110 pazienti). Il follow-up è di 2 anni. L'esito principale è l'acuità visiva (ETDRS), la crescita di nuovi vasi (angiografia con fluoresceina e ICG), lo spessore della retina (OCT. Inoltre i pazienti parteciperanno a un questionario sulla qualità della vita ( National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 16773
- Reclutamento
- St Eriks Eye Hospital
-
Contatto:
- Anne C Odergren, MD
- Numero di telefono: 3066 +46 8 6723000
- Email: anne.odergren@sankterik.se
-
Investigatore principale:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: consenso informato. Neovascolarizzazione coroidale occulta o minimamente classica. Dimensioni della lesione < 5 mm. VA 0,1-0,5. Progresso recente della malattia.
< 25% di fibrosi sottoretinica. Nessuna controindicazione alla fluoresceinangiografia e ICG.
-
Criteri di esclusione: trattamento precedente con argonlaser o PDT, o altrimenti trattato nell'occhio con radiazioni o PPV. Emorragia sottomaculare > 50%. PED sierosa > 25%. Atrofia geografica > 1 disco e < 500 um dalla fovea. Anastomosi corioretinica. Glaucoma. Retinopatia diabetica con > 5 microaneurismi. Controindicazioni alla fluoresceinangiografia o ICG. Iscrizione ad altri studi. Tossicodipendenza.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Acuità visiva, base, 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Crescita di nuovi vasi
|
|
Spessore retinico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Cattedra di studio: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .