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TTT Versus PDT per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile

2 febbraio 2006 aggiornato da: St. Erik Eye Hospital

Termoterapia transpupillare contro terapia fotodinamica Trattamento della neovascolarizzazione coroidale occulta e minimamente classica nella degenerazione maculare senile.

Lo scopo dello studio è confrontare la terapia fotodinamica con la termoterapia transpupillare come metodo di trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile (AMD). L'AMD è una malattia che colpisce la macula, l'area centrale della retina. Esistono due tipi principali di AMD. Atrofia geografica (secca) AMD e neovascolare (umida) AMD. Nell'AMD neovascolare, le membrane neovascolari subretiniche (nuovi vasi sanguigni) si sviluppano sotto la retina. I nuovi vasi possono fuoriuscire causando un'emorragia che porta a una significativa perdita della vista. La terapia fotodinamica (PDT) è un metodo per il trattamento delle membrane neovascolari senza intaccare la retina. Le sostanze chimiche fotoattive vengono iniettate nel paziente e irradiate con luce mentre passano attraverso le membrane neovascolari. Questa luce è abbastanza forte da attivare le sostanze chimiche che distruggono i vasi sanguigni, ma non abbastanza forte da causare danni alla retina sovrastante. La durata del trattamento è di 83s. Il trattamento PDT è efficace nella neovascolarizzazione coroidale subfoveale prevalentemente classica (CNV), ma è stato osservato che non produce alcun beneficio visivo nella CNV minimamente classica durante un follow-up di 2 anni e per quanto riguarda la CNV occulta l'effetto era scarso. PDT ha i suoi svantaggi, uno dei quali è il costo. Un altro è che il paziente diventa molto sensibile alla luce forte. La termoterapia transpupillare (TTT) è un trattamento termico della neovascolarizzazione coroidale nell'AMD. Utilizzando un laser a diodo termico (emissione 810 nm), viene eseguita l'irradiazione transpupillare del fondo attraverso una lente a contatto convenzionale. La temperatura è elevata < 10 gradi C durante un'esposizione degli anni '60 a radiazioni continue. La potenza del laser viene adattata al diametro del raggio laser. In uno studio pilota, Reichel et al. (1999) hanno dimostrato che la CNV occulta subfoveale può essere occlusa e l'acuità visiva stabilizzata nella maggior parte dei pazienti trattati con TTT. Questi risultati sono stati confermati in piccole serie di casi con CNV occulta e con CNV classica minima (<50%). Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare TTT e PDT come trattamento per CNV occulta e minimamente classica. Un totale di 140 pazienti saranno inclusi nello studio. Il follow-up è di 2 anni. I pazienti inclusi saranno seguiti per quanto riguarda l'acuità visiva (ETDRS), la crescita di nuovi vasi (fluorangiografia e ICG), OCT e con un questionario sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia che colpisce la macula, l'area centrale della retina. Esistono due tipi principali di AMD. Atrofia geografica (secca) AMD e neovascolare (umida) AMD. Nell'AMD neovascolare, le membrane neovascolari sottoretiniche si sviluppano sotto la retina. I nuovi vasi possono fuoriuscire causando emorragie che portano a edema, cicatrizzazione e significativa perdita della vista. Le membrane neovascolari sottoretiniche sono definite classiche, occulte e minimamente classiche in base al loro aspetto all'angiografia con fluoresceina. Gli studi hanno dimostrato che la fotocoagulazione laser precoce delle classiche lesioni extrafoveali potrebbe ritardare la perdita della vista in un piccolo numero di pazienti. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti presenta membrane subfoveali e, sebbene la fotocoagulazione possa limitare l'entità della successiva perdita della vista, provoca l'immediata perdita della visione centrale a causa della concomitante distruzione della retina sovrastante. La terapia fotodinamica (PDT) rappresenta una pietra miliare nel trattamento della CNV e segna l'inizio di una nuova era. L'attuale PDT opera sulla base del principio che fa uso di un colorante (verteporfina) che viene trattenuto preferenzialmente in tessuti proliferanti come CNV, sensibilizzando le cellule endoteliali alla rediazione laser (689 nm). La degenerazione delle cellule endoteliali è mediata dall'ossigeno reattivo che interviene con la successiva attivazione piastrinica, e nell'area trattata si osserva una trombosi e un'occlusione temporanea o permanente dei vasi (Ghazi et al 2001. La luce è abbastanza forte da attivare le sostanze chimiche, facendole emettere radicali liberi che distruggono i vasi sanguigni, ma non abbastanza forte da causare danni alla retina sovrastante. La durata del trattamento è di 83s. La PDT è efficace nella CNV subfoveale prevalentemente classica, ma è stato osservato che non produce alcun beneficio visivo nella CNV minimamente clasica durante un follow-up di 2 anni. Per quanto riguarda la CNV occulta, la PDT era efficace nelle piccole lesioni (4 aree discali o meno), quando c'era una recente progressione della malattia e quando l'acuità visiva era inferiore a 20/50. Nel VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovascularization, 2 year resulta of Randomized Clinical trial incl Lesion with Occult with no classic CNV) l'outcome primario, l'acuità visiva, è stato simile per gli occhi trattati con verteporfina e placebo per tutto il mese 12 esame. Tra il mese 12 e il mese 24 rxminations, il beneficio del trattamento è cresciuto in modo tale che entro il mese 24 esame, gli occhi trattati con verteporfina avevano meno probabilità di avere una perdita della vista moderata o grave. La PDT ha i suoi svantaggi, non è il costo. Un altro che il paziente diventa molto sensibile alla luce forte e deve indossare occhiali da sole speciali per 48 ore dopo il trattamento. Si è discusso anche della dimensione della lesione e del potenziale danno dovuto ai nuovi trattamenti.

La termoterapia transpupillare (TTT) è un trattamento termico della CNV nell'AMD. Utilizzando un laser a diodi termici (emissione 810nm), viene eseguita l'irradiazione transpupillare del fondo attraverso una lente a contatto convenzionale (laser). L'irradiazione viene riassorbita principalmente nei granuli di melanina dell'RPE e dei melanociti coroideali e vi è scarso assorbimento nella retina neurosensoriale. Le temperature negli strati di RPE e coriocapillaris sono elevate < 10 gradi C durante un'esposizione degli anni '60 alla radiazione continua. Alti tassi di ritrasposizione della radiazione nell'endotelio di vasi in crescita e neoformati provocheranno la formazione di trombi e la chiusura ritardata del CNV. La potenza è adattata al diametro del raggio laser. La potenza del laser di 400 mW per uno spot di 2,0 mm è risultata sicura per la retina negli occhi umani (Conolly et al 2001). In uno studio pilota, Reichel et al (1999) hanno dimostrato che la CNV subfoveale occulta può essere occlusa e l'acuità visiva stabilizzata nella maggior parte dei pazienti trattati con TTT. Questi risultati sono stati confermati in piccole serie di casi.

Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare PDT e TTT come trattamento per CNV occulta e minimamente classica. Nello studio saranno inclusi un totale di 140 pazienti (attualmente sono inclusi 110 pazienti). Il follow-up è di 2 anni. L'esito principale è l'acuità visiva (ETDRS), la crescita di nuovi vasi (angiografia con fluoresceina e ICG), lo spessore della retina (OCT. Inoltre i pazienti parteciperanno a un questionario sulla qualità della vita ( National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 16773
        • Reclutamento
        • St Eriks Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne C Odergren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: consenso informato. Neovascolarizzazione coroidale occulta o minimamente classica. Dimensioni della lesione < 5 mm. VA 0,1-0,5. Progresso recente della malattia.

< 25% di fibrosi sottoretinica. Nessuna controindicazione alla fluoresceinangiografia e ICG.

-

Criteri di esclusione: trattamento precedente con argonlaser o PDT, o altrimenti trattato nell'occhio con radiazioni o PPV. Emorragia sottomaculare > 50%. PED sierosa > 25%. Atrofia geografica > 1 disco e < 500 um dalla fovea. Anastomosi corioretinica. Glaucoma. Retinopatia diabetica con > 5 microaneurismi. Controindicazioni alla fluoresceinangiografia o ICG. Iscrizione ad altri studi. Tossicodipendenza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva, base, 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Crescita di nuovi vasi
Spessore retinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Cattedra di studio: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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