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TTT 与 PDT 治疗年龄相关性黄斑变性脉络膜新生血管的比较

2006年2月2日 更新者:St. Erik Eye Hospital

经瞳孔热疗与光动力疗法治疗年龄相关性黄斑变性的隐匿性和最小经典脉络膜新生血管形成。

该研究的目的是比较光动力疗法与经瞳孔温热疗法作为年龄相关性黄斑变性 (AMD) 脉络膜新生血管形成的治疗方法。 AMD 是一种影响黄斑(视网膜中央区域)的疾病。AMD 主要有两种类型。 地理萎缩(干性)AMD 和新生血管性(湿性)AMD。 在新生血管性 AMD 中,视网膜下新生血管膜(新血管)在视网膜下方发育。 新血管可能会泄漏,导致出血,从而导致严重的视力丧失。 光动力疗法(PDT)是一种在不影响视网膜的情况下治疗新生血管膜的方法。 将光敏化学物质注入患者体内,并在穿过新生血管膜时用光照射。 这种光的强度足以激活破坏血管的化学物质,但不足以对覆盖在视网膜上的视网膜造成损害。 治疗持续时间为83s。 PDT 治疗主要对典型的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 有效,但在 2 年的随访期间观察到对最小的经典 CNV 没有产生视觉益处,而对隐匿性 CNV 的影响很少。 PDT 确实有其缺点,其中之一就是成本。 另一个是患者对强光变得高度敏感。 经瞳孔温热疗法 (TTT) 是 AMD 脉络膜新生血管的热疗法。 使用热二极管激光器(发射 810 nm),通过常规隐形眼镜对眼底进行经瞳孔照射。 在 60 秒的连续辐射暴露期间,温度升高 < 10 摄氏度。 激光功率根据激光束的直径进行调整。 在一项试点研究中,Reichel 等人。 ( 1999) 表明,在接受 TTT 治疗的大多数患者中,中央凹下隐匿性 CNV 可以被遮挡并稳定视力。 这些结果已在隐匿性 CNV 和极少 (<50%) 典型 CNV 的小系列病例中得到证实。 这项前瞻性随机对照研究旨在比较 TTT 和 PDT 作为治疗隐匿性和最低限度经典 CNV 的方法。 共有 140 名患者将被纳入研究。 随访 2 年。 将对包括的患者进行视力 (ETDRS)、新血管生长(荧光血管造影和 ICG)、OCT 和生活质量问卷调查。

研究概览

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种影响黄斑(视网膜中央区域)的疾病。 有两种主要类型的 AMD。 地理萎缩(干性)AMD 和新生血管性(湿性)AMD。 在新生血管性 AMD 中,视网膜下新生血管膜在视网膜下方发育。 新血管可能会渗漏,导致出血,从而导致水肿、疤痕和严重的视力丧失。 根据荧光素血管造影的表现,视网膜下新生血管膜被定义为经典型、隐匿型和最低限度经典型。 试验表明,经典中心凹外病变的早期激光光凝术可以延迟少数患者的视力丧失。 然而,大多数患者存在中心凹下膜,虽然光凝可以限制随后视力丧失的程度,但由于同时破坏覆盖的视网膜,它会导致中心视力立即丧失。 光动力疗法(PDT)代表了CNV治疗的一个里程碑,标志着一个新时代的开始。 目前的 PDT 工作原理是使用一种染料(维替泊芬),这种染料优先保留在增殖组织(如 CNV)中,使内皮细胞对激光辐射(689 nm)敏感。 内皮细胞变性是由活性氧介导的,活性氧介导随后的血小板活化和血栓形成,在治疗区域可见血管的暂时性或永久性闭塞(Ghazi 等人 2001 年)。 光线的强度足以激活化学物质,使它们释放出破坏血管的自由基,但又不足以对覆盖在视网膜上的视网膜造成损害。 治疗持续时间为83s。 PDT 对主要为经典中心凹下的 CNV 有效,但在 2 年的随访期间观察到对最小的经典型 CNV 没有产生视觉益处。 对于隐匿性 CNV,PDT 对小病灶(4 个椎间盘区域或更少)、近期疾病进展和视力低于 20/50 有效。 在 VIP(中心凹下脉络膜新生血管形成的维替泊芬治疗,随机临床试验的 2 年结果,包括无典型 CNV 的隐匿性病变)中,维替泊芬治疗和安慰剂治疗的眼睛在一个月内的主要结果、视力是相似的12考试。 在第 12 个月和第 24 个月的治疗之间,治疗效果增加,以至于到第 24 个月的检查时,维替泊芬治疗的眼睛不太可能出现中度或重度视力丧失。 PDT 确实有其缺点,那就是成本。 另一种是患者对强光高度敏感,需要在治疗后48小时内佩戴特殊太阳镜。 也有关于损伤大小和再治疗造成损伤的可能性的讨论。

经瞳孔热疗 (TTT) 是 AMD 中 CNV 的热治疗。 使用热二极管激光器(发射 810nm),通过常规(激光)隐形眼镜对眼底进行经瞳孔照射。 辐射主要在RPE的黑色素颗粒和脉络膜黑色素细胞中被再吸收,在神经感觉视网膜中几乎没有吸收。 在 60 秒的连续辐射暴露期间,RPE 和脉络膜毛细血管层的温度升高 < 10 摄氏度。 正在生长的、新形成的血管内皮中的高辐射反应率将导致血栓形成和 CNV 延迟闭合。 功率根据激光束的直径进行调整。 对于 2.0 毫米的光斑,400 毫瓦的激光功率被发现对人眼的视网膜是安全的(Conolly 等人,2001 年)。 在一项试点研究中,Reichel 等人 (1999) 证明,在大多数接受 TTT 治疗的患者中,中央凹下隐匿性 CNV 可以被遮挡并且视力稳定。 这些结果已在小系列病例中得到证实。

这项前瞻性随机对照研究旨在比较 PDT 和 TTT 作为治疗隐匿性和最小经典 CNV 的方法。 该研究将总共包括 140 名患者(目前包括 110 名患者)。 随访 2 年。 主要结果是视力(ETDRS)、新血管生长(荧光素血管造影和ICG)、视网膜厚度(OCT. 此外,患者将参与生活质量问卷(国家眼科研究所视觉功能问卷,NEI-CFQ-25)。

研究类型

介入性

注册

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、16773
        • 招聘中
        • St Eriks Eye Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anne C Odergren, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:知情同意。 隐匿性或最小经典脉络膜新生血管形成。 病变大小 < 5 毫米。 VA 0.1-0.5。 近期疾病进展。

< 25% 视网膜下纤维化。 没有荧光血管造影术和 ICG 的禁忌症。

-

排除标准:早期用氩激光或 PDT 治疗,或用辐射或 PPV 对眼睛进行其他治疗。 黄斑下出血 > 50%。 浆液性 PED > 25%。 地理萎缩 > 1 个圆盘且距离中央凹 < 500 um。 脉络膜视网膜吻合术。 青光眼。 > 5 个微动脉瘤的糖尿病视网膜病变。 荧光血管造影术或 ICG 的禁忌症。 参加其他研究。 毒瘾。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
视力,基础,6周,3个月,4,5个月,6个月,9个月,12个月,18个月,24个月。

次要结果测量

结果测量
新血管生长
视网膜厚度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne C Odergren, MD、St Eriks Eye Hospital
  • 学习椅:Stefan Seregard, Professor、St Eriks Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

研究完成

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月29日

首次发布 (估计)

2005年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年2月2日

最后验证

2004年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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