Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTT versus PDT pro léčbu choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace

2. února 2006 aktualizováno: St. Erik Eye Hospital

Transpupilární termoterapie versus fotodynamická terapie Léčba okultní a minimálně klasické choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace.

Cílem studie je porovnat fotodynamickou terapii s transpupilární termoterapií jako léčebnou metodu choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). AMD je onemocnění postihující makulu, centrální oblast sítnice. Existují dva hlavní typy AMD. Geografická atrofie (suchá) AMD a neovaskulární (vlhká) AMD. U neovaskulární AMD se pod sítnicí vyvíjejí subretinální neovaskulární membrány (nové krevní cévy). Nové cévy mohou prosakovat a způsobit krvácení, které vede k významné ztrátě zraku. Fotodynamická terapie (PDT) je metoda pro léčbu neovaskulárních membrán bez ovlivnění sítnice. Fotoaktivní chemikálie jsou injikovány do pacienta a ozařovány světlem při průchodu neovaskulárními membránami. Toto světlo je dostatečně silné, aby aktivovalo chemikálie, které ničí krevní cévy, ale není dostatečně silné, aby způsobilo poškození překrývající sítnice. Délka ošetření je 83s. Léčba PDT je ​​účinná převážně u klasické subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV), ale bylo pozorováno, že nepřináší žádný vizuální přínos u minimálně klasické CNV během 2letého sledování a pokud jde o okultní CNV, účinek byl vzácný. PDT má své nevýhody, jednou z nich je cena. Další je, že pacient se stává vysoce citlivým na silné světlo. Transpupilární termoterapie (TTT) je termická léčba choroidální neovaskularizace u AMD. Pomocí termálního diodového laseru (emise 810 nm) se provádí transpupilární ozáření fundu přes konvenční kontaktní čočku. Teplota je zvýšena < 10 stupňů C během 60s vystavení trvalému záření. Výkon laseru je přizpůsoben průměru laserového paprsku. V pilotní studii Reichel et al. (1999) prokázali, že subfoveální okultní CNV může být uzavřena a zraková ostrost stabilizována u většiny pacientů léčených TTT. Tyto výsledky byly potvrzeny v malých sériích případů s okultní CNV a s minimálně (<50 %) klasickou CNV. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je porovnat TTT a PDT jako léčbu okultní a minimálně klasické CNV. Do studie bude zahrnuto celkem 140 pacientů. Sledování je 2 roky. Zařazení pacienti budou sledováni z hlediska zrakové ostrosti (ETDRS), růstu nových cév (fluorescienská angiografie a ICG), OCT a dotazníku kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je onemocnění postihující makulu, centrální oblast sítnice. Existují dva hlavní typy AMD. Geografická atrofie (suchá) AMD a neovaskulární (vlhká) AMD. U neovaskulární AMD se pod sítnicí vyvíjejí subretinální neovaskulární membrány. Nové cévy mohou prosakovat a způsobit krvácení, které vede k edému, zjizvení a významné ztrátě zraku. Subretinální neovasulární membrány jsou definovány jako klasické, okultní a minimálně klasické podle jejich vzhledu na fluoresceinové angiografii. Studie ukázaly, že časná laserová fotokoagulace klasických extrafoveálních lézí by mohla oddálit ztrátu zraku u malého počtu pacientů. Většina pacientů má však subfoveální membrány, a přestože fotokoagulace může omezit rozsah následné ztráty zraku, způsobuje okamžitou ztrátu centrálního vidění v důsledku současné destrukce překrývající sítnice. Fotodynamická terapie (PDT) představuje milník v léčbě CNV a znamená začátek nové éry. Současná PDT funguje na principu, který využívá barvivo (verteporfin), které je přednostně zadržováno v proliferující tkáni, jako je CNV, senzibilizující endoteliální buňky na laserovou rediaci (689 nm). Degenerace endoteliálních buněk je zprostředkována reaktivním kyslíkem, který zprostředkovává následnou aktivaci krevních destiček a trombózu a dočasný nebo trvalý uzávěr cév v léčené oblasti (Ghazi et al 2001. Světlo je dostatečně silné na to, aby aktivovalo chemikálie, což způsobuje, že emitují volné radikály, které ničí krevní cévy, ale není dostatečně silné, aby způsobilo poškození překrývající sítnice. Délka ošetření je 83s. PDT je ​​účinná u převážně klasické subfoveální CNV, ale bylo pozorováno, že během 2letého sledování nepřináší žádný vizuální přínos u minimálně klasické CNV. Pokud jde o okultní CNV, PDT byla účinná u malých lézí (4 oblasti disku nebo méně), když došlo k nedávné progresi onemocnění a když byla zraková ostrost menší než 20/50. Ve VIP (verteporfinová terapie subfoveální choroidální neovaskularizace, 2letý výsledek randomizované klinické studie včetně léze s okultem bez klasické CNV) byl primární výsledek, zraková ostrost, podobný pro oči léčené verteporfinem a placebem v průběhu měsíce 12 vyšetření. Mezi 12. a 24. měsícem rxminace přínos léčby vzrostl tak, že do vyšetření ve 24. měsíci byla u očí léčených verteporfinem méně pravděpodobné, že budou mít středně závažnou nebo závažnou ztrátu zraku. PDT má své nevýhody, kromě nákladů. Další, že se pacient stává vysoce citlivým na silné světlo a musí nosit speciální sluneční brýle po dobu 48 hodin po ošetření. Diskutovalo se také o velikosti lézí a potenciálním poškození v důsledku opakovaného ošetření.

Transpupilární termoterapie (TTT) je termická léčba CNV u AMD. Pomocí termálního diodového laseru (emise 810nm) se provádí transpupilární ozáření fundu konvenční (laserovou) kontaktní čočkou. Ozáření se resorbuje hlavně v melaninových granulích RPE a choroidálních melanocytech a v neurosenzorické sítnici je absorpce malá. Teplota ve vrstvách RPE a choriocapillaris je zvýšena o < 10 stupňů C během 60s vystavení kontinuální rediaci. Vysoká míra resorpce záření v endotelu rostoucích, nově vytvořených cév bude mít za následek tvorbu trombu a opožděné uzavření CNV. Výkon je přizpůsoben průměru laserového paprsku. Bylo zjištěno, že výkon laseru 400 mW pro 2,0 mm bod je bezpečný pro sítnici v lidských očích (Conolly et al 2001). V pilotní studii Reichel et al (1999) prokázali, že u většiny pacientů léčených TTT může dojít k okluzi subfoveální okultní CNV a ke stabilizaci zrakové ostrosti. Tyto výsledky byly potvrzeny v malých sériích případů.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat PDT a TTT jako léčbu okultní a minimálně klasické CNV. Do studie bude zahrnuto celkem 140 pacientů (v současnosti je zahrnuto 110 pacientů). Sledování je 2 roky. Hlavním výsledkem je zraková ostrost (ETDRS), růst nových cév (fluoresceinová angiografie a ICG), tloušťka sítnice (OCT. Dále se pacienti budou podílet na dotazníku kvality života (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 16773
        • Nábor
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne C Odergren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Informovaný souhlas. Okultní nebo minimálně klasická choroidální neovaskularizace. Velikost léze < 5 mm. VA 0,1-0,5. Nedávný pokrok onemocnění.

< 25 % subretinální fibróza. Žádné kontraindikace fluoresceinangiografie a ICG.

-

Kritéria vyloučení: Dřívější léčba argonlaserem nebo PDT nebo jiná léčba v oku ozařováním nebo PPV. Submakulární krvácení > 50 %. Serózní PED > 25 %. Geografická atrofie > 1 disk a < 500 um od fovey. Chorioretinální anastomóza. Glaukom. Diabetická retinopatie s > 5 mikroaneuryzmaty. Kontraindikace fluoresceinangiografie nebo ICG. Zápis do dalších studií. Drogová závislost.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zraková ostrost, základ, 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Růst nových cév
Tloušťka sítnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Studijní židle: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit