- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260403
TTT versus PDT pro léčbu choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace
Transpupilární termoterapie versus fotodynamická terapie Léčba okultní a minimálně klasické choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je onemocnění postihující makulu, centrální oblast sítnice. Existují dva hlavní typy AMD. Geografická atrofie (suchá) AMD a neovaskulární (vlhká) AMD. U neovaskulární AMD se pod sítnicí vyvíjejí subretinální neovaskulární membrány. Nové cévy mohou prosakovat a způsobit krvácení, které vede k edému, zjizvení a významné ztrátě zraku. Subretinální neovasulární membrány jsou definovány jako klasické, okultní a minimálně klasické podle jejich vzhledu na fluoresceinové angiografii. Studie ukázaly, že časná laserová fotokoagulace klasických extrafoveálních lézí by mohla oddálit ztrátu zraku u malého počtu pacientů. Většina pacientů má však subfoveální membrány, a přestože fotokoagulace může omezit rozsah následné ztráty zraku, způsobuje okamžitou ztrátu centrálního vidění v důsledku současné destrukce překrývající sítnice. Fotodynamická terapie (PDT) představuje milník v léčbě CNV a znamená začátek nové éry. Současná PDT funguje na principu, který využívá barvivo (verteporfin), které je přednostně zadržováno v proliferující tkáni, jako je CNV, senzibilizující endoteliální buňky na laserovou rediaci (689 nm). Degenerace endoteliálních buněk je zprostředkována reaktivním kyslíkem, který zprostředkovává následnou aktivaci krevních destiček a trombózu a dočasný nebo trvalý uzávěr cév v léčené oblasti (Ghazi et al 2001. Světlo je dostatečně silné na to, aby aktivovalo chemikálie, což způsobuje, že emitují volné radikály, které ničí krevní cévy, ale není dostatečně silné, aby způsobilo poškození překrývající sítnice. Délka ošetření je 83s. PDT je účinná u převážně klasické subfoveální CNV, ale bylo pozorováno, že během 2letého sledování nepřináší žádný vizuální přínos u minimálně klasické CNV. Pokud jde o okultní CNV, PDT byla účinná u malých lézí (4 oblasti disku nebo méně), když došlo k nedávné progresi onemocnění a když byla zraková ostrost menší než 20/50. Ve VIP (verteporfinová terapie subfoveální choroidální neovaskularizace, 2letý výsledek randomizované klinické studie včetně léze s okultem bez klasické CNV) byl primární výsledek, zraková ostrost, podobný pro oči léčené verteporfinem a placebem v průběhu měsíce 12 vyšetření. Mezi 12. a 24. měsícem rxminace přínos léčby vzrostl tak, že do vyšetření ve 24. měsíci byla u očí léčených verteporfinem méně pravděpodobné, že budou mít středně závažnou nebo závažnou ztrátu zraku. PDT má své nevýhody, kromě nákladů. Další, že se pacient stává vysoce citlivým na silné světlo a musí nosit speciální sluneční brýle po dobu 48 hodin po ošetření. Diskutovalo se také o velikosti lézí a potenciálním poškození v důsledku opakovaného ošetření.
Transpupilární termoterapie (TTT) je termická léčba CNV u AMD. Pomocí termálního diodového laseru (emise 810nm) se provádí transpupilární ozáření fundu konvenční (laserovou) kontaktní čočkou. Ozáření se resorbuje hlavně v melaninových granulích RPE a choroidálních melanocytech a v neurosenzorické sítnici je absorpce malá. Teplota ve vrstvách RPE a choriocapillaris je zvýšena o < 10 stupňů C během 60s vystavení kontinuální rediaci. Vysoká míra resorpce záření v endotelu rostoucích, nově vytvořených cév bude mít za následek tvorbu trombu a opožděné uzavření CNV. Výkon je přizpůsoben průměru laserového paprsku. Bylo zjištěno, že výkon laseru 400 mW pro 2,0 mm bod je bezpečný pro sítnici v lidských očích (Conolly et al 2001). V pilotní studii Reichel et al (1999) prokázali, že u většiny pacientů léčených TTT může dojít k okluzi subfoveální okultní CNV a ke stabilizaci zrakové ostrosti. Tyto výsledky byly potvrzeny v malých sériích případů.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat PDT a TTT jako léčbu okultní a minimálně klasické CNV. Do studie bude zahrnuto celkem 140 pacientů (v současnosti je zahrnuto 110 pacientů). Sledování je 2 roky. Hlavním výsledkem je zraková ostrost (ETDRS), růst nových cév (fluoresceinová angiografie a ICG), tloušťka sítnice (OCT. Dále se pacienti budou podílet na dotazníku kvality života (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 16773
- Nábor
- St Eriks Eye Hospital
-
Kontakt:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonní číslo: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Informovaný souhlas. Okultní nebo minimálně klasická choroidální neovaskularizace. Velikost léze < 5 mm. VA 0,1-0,5. Nedávný pokrok onemocnění.
< 25 % subretinální fibróza. Žádné kontraindikace fluoresceinangiografie a ICG.
-
Kritéria vyloučení: Dřívější léčba argonlaserem nebo PDT nebo jiná léčba v oku ozařováním nebo PPV. Submakulární krvácení > 50 %. Serózní PED > 25 %. Geografická atrofie > 1 disk a < 500 um od fovey. Chorioretinální anastomóza. Glaukom. Diabetická retinopatie s > 5 mikroaneuryzmaty. Kontraindikace fluoresceinangiografie nebo ICG. Zápis do dalších studií. Drogová závislost.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zraková ostrost, základ, 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Růst nových cév
|
|
Tloušťka sítnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Studijní židle: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .