Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTT versus PDT til behandling af koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration

2. februar 2006 opdateret af: St. Erik Eye Hospital

Transpupillær termoterapi versus fotodynamisk terapi Behandling af okkult og minimalt klassisk koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fotodynamisk terapi med transpupillær termoterapi som behandlingsmetode for choroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD er en sygdom, der påvirker makula, det centrale område af nethinden. Der er to hovedtyper af AMD. Geografisk atrofi (tør) AMD og neovaskulær (våd) AMD. Ved neovaskulær AMD udvikles subretinale neovaskulære membraner (nye blodkar) under nethinden. De nye kar kan lække og forårsage blødninger, der fører til betydeligt synstab. Fotodynamisk terapi (PDT) er en metode til behandling af neovaskulære membraner uden at påvirke nethinden. Fotoaktive kemikalier injiceres i patienten og bestråles med lys, når de passerer gennem de neovaskulære membraner. Dette lys er stærkt nok til at aktivere de kemikalier, der ødelægger blodkarrene, men ikke stærkt nok til at forårsage skade på den overliggende nethinde. Behandlingens varighed er 83s. PDT-behandling er effektiv i overvejende klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV), men blev observeret ikke at give nogen visuel fordel ved minimal klassisk CNV under en 2-års opfølgning, og med hensyn til okkult CNV var effekten knap. PDT har sine ulemper, hvoraf en af ​​dem er omkostningerne. En anden er, at patienten bliver meget følsom over for stærkt lys. Transpupillær termoterapi (TTT) er en termisk behandling af choroidal neovaskularisering ved AMD. Ved hjælp af en termisk diodelaser (emission 810 nm) udføres transpupillær bestråling af fundus gennem en konventionel kontaktlinse. Temperaturen er forhøjet < 10 grader C under en 60'er eksponering for kontinuerlig stråling. Lasereffekten justeres til laserstrålens diameter. I et pilotstudie har Reichel et al. (1999) påviste, at subfoveal okkult CNV kunne okkluderes og synsstyrken stabiliseres hos et flertal af patienter behandlet med TTT. Disse resultater er blevet bekræftet i små serier af tilfælde med okkult CNV og med minimal (<50%) klassisk CNV. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter mod at sammenligne TTT og PDT som en behandling for okkult og minimalt klassisk CNV. I alt 140 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Opfølgningen er 2 år. De inkluderede patienter vil blive fulgt med hensyn til synsskarphed (ETDRS), vækst af nye kar (fluorescien angiografi og ICG), OCT og med et livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en sygdom, der påvirker makula, det centrale område af nethinden. Der er to hovedtyper af AMD. Geografisk atrofi (tør) AMD og neovaskulær (våd) AMD. Ved neovaskulær AMD udvikles subretinale neovaskulære membraner under nethinden. De nye kar kan lække og forårsage blødninger, der fører til ødem, ardannelse og betydeligt synstab. Subretinale neovaskulære membraner er defineret som klassiske, okkulte og minimalt klassiske i henhold til deres udseende på fluoresceinangiografi. Forsøg har vist, at tidlig laserfotokoagulation af klassiske ekstrafoveale læsioner kan forsinke synstab hos et lille antal patienter. De fleste patienter har imidlertid subfoveale membraner, og selv om fotokoagulation kan begrænse omfanget af efterfølgende synstab, forårsager det øjeblikkeligt tab af centralt syn på grund af samtidig ødelæggelse af den overliggende nethinde. Fotodynamisk terapi (PDT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af ​​CNV og markerer starten på en ny æra. Nuværende PDT opererer på basis af princippet, der gør brug af et farvestof (verteporfin), som fortrinsvis tilbageholdes i prolifererende væv, såsom CNV, hvilket sensibiliserer endotelcellerne over for laserrediation (689 nm). Endotelcellers degeneration medieres af reaktivt oxygen, som intermediærer med efterfølgende blodpladeaktivering, og en trombose, og midlertidig eller permanent okklusion af kar ses i det behandlede område (Ghazi et al 2001. Lyset er stærkt nok til at aktivere kemikalierne, hvilket får dem til at udsende frie radikaler, der ødelægger blodkarrene, men ikke stærkt nok til at forårsage skade på den overliggende nethinde. Behandlingens varighed er 83s. PDT er effektivt i overvejende klassisk subfoveal CNV, men blev observeret at give ingen visuel fordel ved minimalt klassisk CNV under en 2-årig opfølgning. Med hensyn til okkult CNV var PDT effektiv i små læsioner (4 diskområder eller mindre), når der var en nylig sygdomsfremgang, og når synsstyrken var mindre end 20/50. I VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovaskularization, 2 års resultat af Randomized Clinical Trial inkl. Læsion med Occult uden klassisk CNV) var det primære resultat, synsstyrken, ens for de verteporfin-behandlede og de placebo-behandlede øjne gennem måneden 12 eksamen. Mellem 12. og 24. behandlingsmåned voksede behandlingsudbyttet, så ved undersøgelsen 24. måned var der mindre sandsynlighed for, at de verteporfin-behandlede øjne havde moderat eller alvorligt synstab. PDT har sine ulemper, det er prisen. En anden, at patienten bliver meget følsom over for stærkt lys og skal have specielle solbriller på i 48 timer efter behandlingen. Der har også været diskussioner om læsionsstørrelse og potentialet for skader som følge af genbehandlinger.

Transpupillær termoterapi (TTT) er en termisk behandling af CNV ved AMD. Ved hjælp af en termisk diodelaser (emission 810nm) udføres transpupillær bestråling af fundus gennem en konventionel (laser) kontaktlinse. Bestrålingen resorberes hovedsageligt i melaningranulatet af RPE og choroidale melanocytter, og der er ringe absorption i den neurosensoriske nethinde. Temperaturerne i lagene af RPE og choriocapillaris er forhøjet < 10 grader C under en 60'er eksponering for kontinuerlig rediation. Høje hastigheder for tilbagegivelse af strålingen i endotelet i voksende, nydannede kar vil resultere i trombedannelse og forsinket lukning af CNV. Effekten justeres efter laserstrålens diameter. Lasereffekt på 400 mW for en 2,0 mm plet viste sig at være sikker for nethinden i menneskelige øjne (Conolly et al 2001). I et pilotstudie påviste Reichel et al (1999), at subfoveal okkult CNV kunne okkluderes og synsstyrken stabiliseres hos et flertal af patienter behandlet med TTT. Disse resultater er blevet bekræftet i små serier af tilfælde.

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter mod at sammenligne PDT og TTT som en behandling for okkult og minimalt klassisk CNV. I alt 140 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (110 patienter er i øjeblikket inkluderet). Opfølgningen er 2 år. Hovedresultatet er synsskarphed (ETDRS), vækst af nye kar (fluoresceinangiografi og ICG), retinal tykkelse (OCT. Desuden vil patienter deltage i et livskvalitetsspørgeskema (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 16773
        • Rekruttering
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C Odergren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Informeret samtykke. Okkult eller minimalt klassisk choroidal neovaskularisering. Læsionsstørrelse < 5 mm. VA 0,1-0,5. Seneste sygdomsfremgang.

< 25 % subretinal fibrose. Ingen kontraindikationer til fluoresceinangiografi og ICG.

-

Eksklusionskriterier: Tidligere behandling med argonlaser eller PDT, eller på anden måde behandlet i øjet med stråling eller PPV. Submakulær blødning > 50%. Serøs PED > 25%. Geografisk atrofi > 1 diskus og < 500 um fra fovea. Chorioretinal anastomose. Grøn stær. Diabetes retinopati med > 5 mikroaneurisme. Kontraindikationer til fluoresceinangiografi eller ICG. Optagelse på andre studier. Stofmisbrug.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Synsstyrke, base, 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vækst i nye fartøjer
Retinal tykkelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Studiestol: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2005

Først opslået (SKØN)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2006

Sidst verificeret

1. juni 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi versus transpupillær termoterapi

Abonner