- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260403
TTT versus PDT til behandling af koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration
Transpupillær termoterapi versus fotodynamisk terapi Behandling af okkult og minimalt klassisk koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en sygdom, der påvirker makula, det centrale område af nethinden. Der er to hovedtyper af AMD. Geografisk atrofi (tør) AMD og neovaskulær (våd) AMD. Ved neovaskulær AMD udvikles subretinale neovaskulære membraner under nethinden. De nye kar kan lække og forårsage blødninger, der fører til ødem, ardannelse og betydeligt synstab. Subretinale neovaskulære membraner er defineret som klassiske, okkulte og minimalt klassiske i henhold til deres udseende på fluoresceinangiografi. Forsøg har vist, at tidlig laserfotokoagulation af klassiske ekstrafoveale læsioner kan forsinke synstab hos et lille antal patienter. De fleste patienter har imidlertid subfoveale membraner, og selv om fotokoagulation kan begrænse omfanget af efterfølgende synstab, forårsager det øjeblikkeligt tab af centralt syn på grund af samtidig ødelæggelse af den overliggende nethinde. Fotodynamisk terapi (PDT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af CNV og markerer starten på en ny æra. Nuværende PDT opererer på basis af princippet, der gør brug af et farvestof (verteporfin), som fortrinsvis tilbageholdes i prolifererende væv, såsom CNV, hvilket sensibiliserer endotelcellerne over for laserrediation (689 nm). Endotelcellers degeneration medieres af reaktivt oxygen, som intermediærer med efterfølgende blodpladeaktivering, og en trombose, og midlertidig eller permanent okklusion af kar ses i det behandlede område (Ghazi et al 2001. Lyset er stærkt nok til at aktivere kemikalierne, hvilket får dem til at udsende frie radikaler, der ødelægger blodkarrene, men ikke stærkt nok til at forårsage skade på den overliggende nethinde. Behandlingens varighed er 83s. PDT er effektivt i overvejende klassisk subfoveal CNV, men blev observeret at give ingen visuel fordel ved minimalt klassisk CNV under en 2-årig opfølgning. Med hensyn til okkult CNV var PDT effektiv i små læsioner (4 diskområder eller mindre), når der var en nylig sygdomsfremgang, og når synsstyrken var mindre end 20/50. I VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovaskularization, 2 års resultat af Randomized Clinical Trial inkl. Læsion med Occult uden klassisk CNV) var det primære resultat, synsstyrken, ens for de verteporfin-behandlede og de placebo-behandlede øjne gennem måneden 12 eksamen. Mellem 12. og 24. behandlingsmåned voksede behandlingsudbyttet, så ved undersøgelsen 24. måned var der mindre sandsynlighed for, at de verteporfin-behandlede øjne havde moderat eller alvorligt synstab. PDT har sine ulemper, det er prisen. En anden, at patienten bliver meget følsom over for stærkt lys og skal have specielle solbriller på i 48 timer efter behandlingen. Der har også været diskussioner om læsionsstørrelse og potentialet for skader som følge af genbehandlinger.
Transpupillær termoterapi (TTT) er en termisk behandling af CNV ved AMD. Ved hjælp af en termisk diodelaser (emission 810nm) udføres transpupillær bestråling af fundus gennem en konventionel (laser) kontaktlinse. Bestrålingen resorberes hovedsageligt i melaningranulatet af RPE og choroidale melanocytter, og der er ringe absorption i den neurosensoriske nethinde. Temperaturerne i lagene af RPE og choriocapillaris er forhøjet < 10 grader C under en 60'er eksponering for kontinuerlig rediation. Høje hastigheder for tilbagegivelse af strålingen i endotelet i voksende, nydannede kar vil resultere i trombedannelse og forsinket lukning af CNV. Effekten justeres efter laserstrålens diameter. Lasereffekt på 400 mW for en 2,0 mm plet viste sig at være sikker for nethinden i menneskelige øjne (Conolly et al 2001). I et pilotstudie påviste Reichel et al (1999), at subfoveal okkult CNV kunne okkluderes og synsstyrken stabiliseres hos et flertal af patienter behandlet med TTT. Disse resultater er blevet bekræftet i små serier af tilfælde.
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter mod at sammenligne PDT og TTT som en behandling for okkult og minimalt klassisk CNV. I alt 140 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (110 patienter er i øjeblikket inkluderet). Opfølgningen er 2 år. Hovedresultatet er synsskarphed (ETDRS), vækst af nye kar (fluoresceinangiografi og ICG), retinal tykkelse (OCT. Desuden vil patienter deltage i et livskvalitetsspørgeskema (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 16773
- Rekruttering
- St Eriks Eye Hospital
-
Kontakt:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonnummer: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
-
Ledende efterforsker:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Informeret samtykke. Okkult eller minimalt klassisk choroidal neovaskularisering. Læsionsstørrelse < 5 mm. VA 0,1-0,5. Seneste sygdomsfremgang.
< 25 % subretinal fibrose. Ingen kontraindikationer til fluoresceinangiografi og ICG.
-
Eksklusionskriterier: Tidligere behandling med argonlaser eller PDT, eller på anden måde behandlet i øjet med stråling eller PPV. Submakulær blødning > 50%. Serøs PED > 25%. Geografisk atrofi > 1 diskus og < 500 um fra fovea. Chorioretinal anastomose. Grøn stær. Diabetes retinopati med > 5 mikroaneurisme. Kontraindikationer til fluoresceinangiografi eller ICG. Optagelse på andre studier. Stofmisbrug.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke, base, 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vækst i nye fartøjer
|
|
Retinal tykkelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Studiestol: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Jiao MingfeiUkendtIdiopatisk choroidal neovaskulariseringKina
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi versus transpupillær termoterapi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaAfsluttetCerebral Parese | Hjerneskade | HemipareseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater