- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260403
TTT versus TFD para el tratamiento de la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad
Termoterapia transpupilar versus terapia fotodinámica Tratamiento de la neovascularización coroidea oculta y mínimamente clásica en la degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta la mácula, el área central de la retina. Hay dos tipos principales de AMD. AMD atrofia geográfica (seca) y neovascular (húmeda) AMD. En la AMD neovascular, se desarrollan membranas neovasculares subretinianas debajo de la retina. Los nuevos vasos pueden tener fugas y causar hemorragias que provoquen edema, cicatrización y pérdida visual significativa. Las membranas neovasculares subretinianas se definen como clásicas, ocultas y mínimamente clásicas según su apariencia en la angiografía con fluoresceína. Los ensayos han demostrado que la fotocoagulación temprana con láser de lesiones extrafoveales clásicas podría retrasar la pérdida de visión en un pequeño número de pacientes. Sin embargo, la mayoría de los pacientes presentan membranas subfoveales y, aunque la fotocoagulación puede limitar el grado de pérdida visual posterior, provoca una pérdida inmediata de la visión central debido a la destrucción simultánea de la retina suprayacente. La terapia fotodinámica (PDT) representa un hito en el tratamiento de la NVC y marca el comienzo de una nueva era. La PDT actual funciona sobre la base del principio que hace uso de un tinte (verteporfina) que se retiene preferentemente en el tejido en proliferación como la CNV, sensibilizando las células endoteliales a la radiación láser (689 nm). La degeneración de las células endoteliales está mediada por el oxígeno reactivo que actúa como intermediario con la activación plaquetaria subsiguiente y se observa una trombosis y una oclusión temporal o permanente de los vasos en el área tratada (Ghazi et al 2001. La luz es lo suficientemente fuerte como para activar las sustancias químicas, lo que hace que emitan radicales libres que destruyen los vasos sanguíneos, pero no lo suficientemente fuerte como para dañar la retina que los recubre. La duración del tratamiento es de 83s. La TFD es eficaz en la NVC subfoveal predominantemente clásica, pero se observó que no produce ningún beneficio visual en la NVC mínimamente clásica durante un seguimiento de 2 años. En cuanto a la NVC oculta, la TFD fue eficaz en lesiones pequeñas (4 áreas de disco o menos), cuando había un progreso reciente de la enfermedad y cuando la agudeza visual era inferior a 20/50. En el VIP (Terapia con verteporfina de neovascularización coroidea subfoveal, resultado de 2 años de un ensayo clínico aleatorizado que incluye lesión con oculta sin NVC clásica), el resultado primario, la agudeza visual, fue similar para los ojos tratados con verteporfina y con placebo durante todo el mes. 12 examen. Entre los exámenes del mes 12 y 24, el beneficio del tratamiento aumentó de modo que para el examen del mes 24, los ojos tratados con verteporfina tenían menos probabilidades de tener una pérdida de visión moderada o severa. PDT tiene sus inconvenientes, pero es el costo. Otro que el paciente se vuelve muy sensible a la luz fuerte y necesita usar lentes de sol especiales por 48 hrs después del tratamiento. También ha habido discusiones sobre el tamaño de la lesión y el potencial de daño debido a los retratamientos.
La termoterapia transpupilar (TTT) es un tratamiento térmico de la NVC en la DMAE. Utilizando un láser de diodo térmico (emisión 810nm), se realiza la irradiación transpupilar del fondo de ojo a través de una lente de contacto convencional (láser). La radiación se reabsorbe principalmente en los gránulos de melanina del RPE y los melanocitos coroideos y hay poca absorción en la retina neurosensorial. Las temperaturas en las capas de RPE y coriocapilaris se elevan < 10 grados C durante una exposición de 60 s a la rediración continua. Las altas tasas de transmisión de la radiación en el endotelio de los vasos recién formados en crecimiento darán como resultado la formación de trombos y el cierre retardado de la CNV. La potencia se ajusta al diámetro del rayo láser. Se encontró que la potencia del láser de 400 mW para un punto de 2,0 mm es segura para la retina en los ojos humanos (Conolly et al 2001). En un estudio piloto, Reichel et al (1999) demostraron que la NVC oculta subfoveal podía ocluirse y la agudeza visual estabilizada en la mayoría de los pacientes tratados con TTT. Estos resultados se han confirmado en pequeñas series de casos.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la TFD y la TTT como tratamiento para la NVC oculta y mínimamente clásica. Se incluirán en el estudio un total de 140 pacientes (actualmente se incluyen 110 pacientes). El seguimiento es de 2 años. El resultado principal es la agudeza visual (ETDRS), el crecimiento de nuevos vasos (angiografía con fluoresceína e ICG), el grosor de la retina (OCT. Además, los pacientes participarán en un cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo, NEI-CFQ-25).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne C Odergren, MD
- Número de teléfono: 3066 +46 8 6723000
- Correo electrónico: anne.odergren@sankterik.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 16773
- Reclutamiento
- St Eriks Eye Hospital
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Contacto:
- Anne C Odergren, MD
- Número de teléfono: 3066 +46 8 6723000
- Correo electrónico: anne.odergren@sankterik.se
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Investigador principal:
- Anne C Odergren, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Consentimiento informado. Neovascularización coroidea oculta o mínimamente clásica. Tamaño de la lesión < 5 mm. AV 0,1-0,5. Progreso reciente de la enfermedad.
< 25% fibrosis subretiniana. Sin contraindicaciones para la angiografía con fluoresceína y el ICG.
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Criterios de exclusión: Tratamiento anterior con argonlaser o PDT, o de otro modo tratado en el ojo con radiación o PPV. Hemorragia submacular > 50%. DEP seroso > 25%. Atrofia geográfica > 1 disco y < 500 um desde fóvea. Anastomosis coriorretiniana. Glaucoma. Retinopatía diabética con > 5 microaneurismas. Contraindicaciones para angiografía con fluoresceína o ICG. Matrícula en otros estudios. Drogadicción.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual, base, 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Crecimiento de nuevos vasos
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Grosor de la retina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Silla de estudio: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
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