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TTT versus TFD para el tratamiento de la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad

2 de febrero de 2006 actualizado por: St. Erik Eye Hospital

Termoterapia transpupilar versus terapia fotodinámica Tratamiento de la neovascularización coroidea oculta y mínimamente clásica en la degeneración macular relacionada con la edad.

El propósito del estudio es comparar la terapia fotodinámica con la termoterapia transpupilar como método de tratamiento para la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). AMD es una enfermedad que afecta la mácula, el área central de la retina. Hay dos tipos principales de AMD. AMD atrofia geográfica (seca) y neovascular (húmeda) AMD. En la AMD neovascular, se desarrollan membranas neovasculares subretinianas (vasos sanguíneos nuevos) debajo de la retina. Los nuevos vasos pueden tener fugas y causar una hemorragia que provoque una pérdida visual significativa. La terapia fotodinámica (TFD) es un método para tratar las membranas neovasculares sin afectar la retina. Los productos químicos fotoactivos se inyectan en el paciente y se irradian con luz a medida que pasan a través de las membranas neovasculares. Esta luz es lo suficientemente fuerte como para activar los químicos que destruyen los vasos sanguíneos, pero no lo suficientemente fuerte como para causar daño a la retina que los recubre. La duración del tratamiento es de 83s. El tratamiento con TFD es eficaz en la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica, pero no se observó ningún beneficio visual en la NVC mínimamente clásica durante un seguimiento de 2 años y en la NVC oculta el efecto fue escaso. PDT tiene sus inconvenientes, uno de los cuales es el costo. Otra es que el paciente se vuelve muy sensible a la luz intensa. La termoterapia transpupilar (TTT) es un tratamiento térmico de la neovascularización coroidea en la DMAE. Utilizando un láser de diodo térmico (emisión 810 nm), se realiza una irradiación transpupilar del fondo de ojo a través de una lente de contacto convencional. La temperatura se eleva < 10 grados C durante una exposición de 60 s a radiación continua. La potencia del láser se ajusta al diámetro del rayo láser. En un estudio piloto, Reichel et al. (1999) demostraron que la CNV oculta subfoveal podía ocluirse y estabilizarse la agudeza visual en la mayoría de los pacientes tratados con TTT. Estos resultados se han confirmado en pequeñas series de casos con NVC oculta y con NVC mínimamente (<50%) clásica. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la TTT y la TFD como tratamiento para la NVC oculta y mínimamente clásica. Un total de 140 pacientes serán incluidos en el estudio. El seguimiento es de 2 años. Los pacientes incluidos serán seguidos en cuanto a agudeza visual (ETDRS), crecimiento de nuevos vasos (angiografía fluoresceniana e ICG), OCT y con un cuestionario de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta la mácula, el área central de la retina. Hay dos tipos principales de AMD. AMD atrofia geográfica (seca) y neovascular (húmeda) AMD. En la AMD neovascular, se desarrollan membranas neovasculares subretinianas debajo de la retina. Los nuevos vasos pueden tener fugas y causar hemorragias que provoquen edema, cicatrización y pérdida visual significativa. Las membranas neovasculares subretinianas se definen como clásicas, ocultas y mínimamente clásicas según su apariencia en la angiografía con fluoresceína. Los ensayos han demostrado que la fotocoagulación temprana con láser de lesiones extrafoveales clásicas podría retrasar la pérdida de visión en un pequeño número de pacientes. Sin embargo, la mayoría de los pacientes presentan membranas subfoveales y, aunque la fotocoagulación puede limitar el grado de pérdida visual posterior, provoca una pérdida inmediata de la visión central debido a la destrucción simultánea de la retina suprayacente. La terapia fotodinámica (PDT) representa un hito en el tratamiento de la NVC y marca el comienzo de una nueva era. La PDT actual funciona sobre la base del principio que hace uso de un tinte (verteporfina) que se retiene preferentemente en el tejido en proliferación como la CNV, sensibilizando las células endoteliales a la radiación láser (689 nm). La degeneración de las células endoteliales está mediada por el oxígeno reactivo que actúa como intermediario con la activación plaquetaria subsiguiente y se observa una trombosis y una oclusión temporal o permanente de los vasos en el área tratada (Ghazi et al 2001. La luz es lo suficientemente fuerte como para activar las sustancias químicas, lo que hace que emitan radicales libres que destruyen los vasos sanguíneos, pero no lo suficientemente fuerte como para dañar la retina que los recubre. La duración del tratamiento es de 83s. La TFD es eficaz en la NVC subfoveal predominantemente clásica, pero se observó que no produce ningún beneficio visual en la NVC mínimamente clásica durante un seguimiento de 2 años. En cuanto a la NVC oculta, la TFD fue eficaz en lesiones pequeñas (4 áreas de disco o menos), cuando había un progreso reciente de la enfermedad y cuando la agudeza visual era inferior a 20/50. En el VIP (Terapia con verteporfina de neovascularización coroidea subfoveal, resultado de 2 años de un ensayo clínico aleatorizado que incluye lesión con oculta sin NVC clásica), el resultado primario, la agudeza visual, fue similar para los ojos tratados con verteporfina y con placebo durante todo el mes. 12 examen. Entre los exámenes del mes 12 y 24, el beneficio del tratamiento aumentó de modo que para el examen del mes 24, los ojos tratados con verteporfina tenían menos probabilidades de tener una pérdida de visión moderada o severa. PDT tiene sus inconvenientes, pero es el costo. Otro que el paciente se vuelve muy sensible a la luz fuerte y necesita usar lentes de sol especiales por 48 hrs después del tratamiento. También ha habido discusiones sobre el tamaño de la lesión y el potencial de daño debido a los retratamientos.

La termoterapia transpupilar (TTT) es un tratamiento térmico de la NVC en la DMAE. Utilizando un láser de diodo térmico (emisión 810nm), se realiza la irradiación transpupilar del fondo de ojo a través de una lente de contacto convencional (láser). La radiación se reabsorbe principalmente en los gránulos de melanina del RPE y los melanocitos coroideos y hay poca absorción en la retina neurosensorial. Las temperaturas en las capas de RPE y coriocapilaris se elevan < 10 grados C durante una exposición de 60 s a la rediración continua. Las altas tasas de transmisión de la radiación en el endotelio de los vasos recién formados en crecimiento darán como resultado la formación de trombos y el cierre retardado de la CNV. La potencia se ajusta al diámetro del rayo láser. Se encontró que la potencia del láser de 400 mW para un punto de 2,0 mm es segura para la retina en los ojos humanos (Conolly et al 2001). En un estudio piloto, Reichel et al (1999) demostraron que la NVC oculta subfoveal podía ocluirse y la agudeza visual estabilizada en la mayoría de los pacientes tratados con TTT. Estos resultados se han confirmado en pequeñas series de casos.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la TFD y la TTT como tratamiento para la NVC oculta y mínimamente clásica. Se incluirán en el estudio un total de 140 pacientes (actualmente se incluyen 110 pacientes). El seguimiento es de 2 años. El resultado principal es la agudeza visual (ETDRS), el crecimiento de nuevos vasos (angiografía con fluoresceína e ICG), el grosor de la retina (OCT. Además, los pacientes participarán en un cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo, NEI-CFQ-25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 16773
        • Reclutamiento
        • St Eriks Eye Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne C Odergren, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Consentimiento informado. Neovascularización coroidea oculta o mínimamente clásica. Tamaño de la lesión < 5 mm. AV 0,1-0,5. Progreso reciente de la enfermedad.

< 25% fibrosis subretiniana. Sin contraindicaciones para la angiografía con fluoresceína y el ICG.

-

Criterios de exclusión: Tratamiento anterior con argonlaser o PDT, o de otro modo tratado en el ojo con radiación o PPV. Hemorragia submacular > 50%. DEP seroso > 25%. Atrofia geográfica > 1 disco y < 500 um desde fóvea. Anastomosis coriorretiniana. Glaucoma. Retinopatía diabética con > 5 microaneurismas. Contraindicaciones para angiografía con fluoresceína o ICG. Matrícula en otros estudios. Drogadicción.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Agudeza visual, base, 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Crecimiento de nuevos vasos
Grosor de la retina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Silla de estudio: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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