Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTT kontra PDT w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

2 lutego 2006 zaktualizowane przez: St. Erik Eye Hospital

Termoterapia przezźrenicowa a terapia fotodynamiczna Leczenie okultystycznej i minimalnie klasycznej neowaskularyzacji naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.

Celem pracy jest porównanie terapii fotodynamicznej z termoterapią przezźreniczną jako metody leczenia neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD). AMD to choroba plamki żółtej, centralnego obszaru siatkówki. Istnieją dwa główne typy AMD. Zanik geograficzny (suchy) AMD i neowaskularny (wysiękowy) AMD. W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką rozwijają się podsiatkówkowe błony neowaskularne (nowe naczynia krwionośne). Nowe naczynia mogą przeciekać, powodując krwotok, który prowadzi do znacznej utraty wzroku. Terapia fotodynamiczna (PDT) to metoda leczenia błon neowaskularnych bez wpływu na siatkówkę. Fotoaktywne substancje chemiczne są wstrzykiwane pacjentowi i naświetlane światłem podczas przechodzenia przez błony neowaskularne. To światło jest wystarczająco silne, aby aktywować substancje chemiczne, które niszczą naczynia krwionośne, ale nie jest wystarczająco silne, aby spowodować uszkodzenie leżącej nad nim siatkówki. Czas trwania zabiegu wynosi 83s. Leczenie PDT jest skuteczne głównie w klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), ale zaobserwowano, że nie przynosiło żadnych korzyści wizualnych w minimalnie klasycznej CNV podczas 2-letniej obserwacji, a jeśli chodzi o ukrytą CNV, efekt był niewielki. PDT ma swoje wady, z których jedną jest koszt. Innym jest to, że pacjent staje się bardzo wrażliwy na silne światło. Termoterapia przezźrenicowa (TTT) jest termicznym leczeniem neowaskularyzacji naczyniówkowej w AMD. Za pomocą termicznego lasera diodowego (emisja 810 nm) wykonuje się przezźreniczne naświetlanie dna oka przez konwencjonalną soczewkę kontaktową. Temperatura jest podwyższona < 10 stopni C podczas 60-sekundowej ekspozycji na ciągłe promieniowanie. Moc lasera dostosowana jest do średnicy wiązki laserowej. W badaniu pilotażowym Reichel i in. (1999) wykazali, że utajona poddołkowa CNV może zostać zamknięta, a ostrość wzroku ustabilizowana u większości pacjentów leczonych TTT. Wyniki te zostały potwierdzone w małych seriach przypadków z utajoną CNV i minimalnie (<50%) klasyczną CNV. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie TTT i PDT jako leczenia utajonej i minimalnie klasycznej CNV. W badaniu weźmie udział łącznie 140 pacjentów. Obserwacja trwa 2 lata. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani pod kątem ostrości wzroku (ETDRS), wzrostu nowych naczyń (angiografia fluorescencyjna i ICG), OCT oraz kwestionariusza jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to choroba dotykająca plamkę żółtą, centralną część siatkówki. Istnieją dwa główne typy AMD. Zanik geograficzny (suchy) AMD i neowaskularny (wysiękowy) AMD. W wysiękowej postaci AMD podsiatkówkowe błony neowaskularne rozwijają się pod siatkówką. Nowe naczynia mogą przeciekać, powodując krwotok, który prowadzi do obrzęku, bliznowacenia i znacznej utraty wzroku. Podsiatkówkowe błony neowaskularne są definiowane jako klasyczne, okultystyczne i minimalnie klasyczne, zgodnie z ich wyglądem w angiografii fluoresceinowej. Badania wykazały, że wczesna fotokoagulacja laserowa klasycznych zmian pozadołkowych może opóźnić utratę wzroku u niewielkiej liczby pacjentów. Jednak większość pacjentów zgłasza się z błonami poddołkowymi i chociaż fotokoagulacja może ograniczyć zakres późniejszej utraty wzroku, powoduje natychmiastową utratę widzenia centralnego z powodu równoczesnego zniszczenia pokrywającej ją siatkówki. Terapia fotodynamiczna (PDT) stanowi kamień milowy w leczeniu CNV i wyznacza początek nowej ery. Obecna PDT działa w oparciu o zasadę, która wykorzystuje barwnik (werteporfinę), który jest preferencyjnie zatrzymywany w proliferującej tkance, takiej jak CNV, uwrażliwiając komórki śródbłonka na rediację laserową (689 nm). W degeneracji komórek śródbłonka pośredniczy reaktywny tlen, który pośredniczy w późniejszej aktywacji płytek krwi i zakrzepicy oraz czasowej lub trwałej niedrożności naczyń obserwowanej w leczonym obszarze (Ghazi i wsp. 2001). Światło jest wystarczająco silne, aby aktywować chemikalia, powodując wydzielanie wolnych rodników, które niszczą naczynia krwionośne, ale nie jest wystarczająco silne, aby spowodować uszkodzenie siatkówki. Czas trwania zabiegu wynosi 83s. PDT jest skuteczna w przeważnie klasycznej poddołkowej CNV, ale zaobserwowano, że nie przynosiła żadnych korzyści wizualnych w minimalnie klasycznej CNV podczas 2-letniej obserwacji. Jeśli chodzi o ukrytą CNV, PDT była skuteczna w małych zmianach (4 obszary dysku lub mniej), gdy nastąpił niedawny postęp choroby i gdy ostrość wzroku była mniejsza niż 20/50. W VIP (Terapia werteporfiną neowaskularyzacji poddołkowej naczyniówkowej, 2-letnie wyniki randomizowanego badania klinicznego obejmującego uszkodzenie z utajoną neowaskularyzacją bez klasycznej CNV) główny punkt końcowy, ostrość wzroku, był podobny dla oczu leczonych werteporfiną i oczu leczonych placebo przez cały miesiąc 12 badanie. Pomiędzy 12 a 24 miesiącem rxminacji korzyści z leczenia wzrosły tak, że do badania w 24 miesiącu oczy leczone werteporfiną były mniej narażone na umiarkowaną lub ciężką utratę wzroku. PDT ma swoje wady, przede wszystkim koszt. Innym jest to, że pacjent staje się bardzo wrażliwy na silne światło i musi nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne przez 48 godzin po zabiegu. Odbyły się również dyskusje dotyczące wielkości zmiany i potencjalnego uszkodzenia w wyniku ponownego leczenia.

Termoterapia przezźrenicowa (TTT) jest termicznym leczeniem CNV w AMD. Za pomocą termicznego lasera diodowego (emisja 810nm) przeprowadza się przezźreniczne naświetlanie dna oka przez konwencjonalną (laserową) soczewkę kontaktową. Promieniowanie jest resorbowane głównie w ziarnistościach melaniny RPE i melanocytach naczyniówki, aw siatkówce nerwowo-czuciowej wchłania się w niewielkim stopniu. Temperatury w warstwach RPE i choriocapillaris są podwyższone < 10 stopni C podczas 60-sekundowej ekspozycji na ciągłą rediację. Wysokie szybkości resorpcji promieniowania w śródbłonku rosnących, nowo powstałych naczyń powodują powstawanie zakrzepów i opóźnione zamknięcie CNV. Moc jest dostosowana do średnicy wiązki laserowej. Stwierdzono, że moc lasera 400 mW dla plamki o średnicy 2,0 mm jest bezpieczna dla siatkówki oka ludzkiego (Conolly i in. 2001). W badaniu pilotażowym Reichel i wsp. (1999) wykazali, że utajona poddołkowa CNV może zostać zamknięta, a ostrość wzroku ustabilizowana u większości pacjentów leczonych metodą TTT. Wyniki te zostały potwierdzone w małych seriach przypadków.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie PDT i TTT jako leczenia utajonej i minimalnie klasycznej CNV. Do badania zostanie włączonych łącznie 140 pacjentów (obecnie włączonych jest 110 pacjentów). Obserwacja trwa 2 lata. Głównym wynikiem jest ostrość wzroku (ETDRS), wzrost nowych naczyń (angiografia fluoresceinowa i ICG), grubość siatkówki (OCT. Ponadto pacjenci będą uczestniczyć w kwestionariuszu jakości życia (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 16773
        • Rekrutacyjny
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne C Odergren, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Świadoma zgoda. Utajona lub minimalnie klasyczna neowaskularyzacja naczyniówkowa. Wielkość zmiany < 5 mm. VA 0,1-0,5. Niedawny postęp choroby.

< 25% zwłóknienie podsiatkówkowe. Brak przeciwwskazań do fluoresceinangiografii i ICG.

-

Kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie laserem argonowym lub PDT lub inne leczenie w oku za pomocą promieniowania lub PPV. Krwotok podplamkowy > 50%. Surowiczy PED > 25%. Atrofia geograficzna > 1 dysk i < 500 um od dołka. Zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe. Jaskra. Retinopatia cukrzycowa z > 5 mikrotętniakami. Przeciwwskazania do fluoresceinangiografii lub ICG. Zapisy na inne studia. Uzależnienie od narkotyków.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostrość wzroku, podstawa, 6 tygodni, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wzrost nowego naczynia
Grubość siatkówki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
  • Krzesło do nauki: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj