- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260403
TTT kontra PDT w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
Termoterapia przezźrenicowa a terapia fotodynamiczna Leczenie okultystycznej i minimalnie klasycznej neowaskularyzacji naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to choroba dotykająca plamkę żółtą, centralną część siatkówki. Istnieją dwa główne typy AMD. Zanik geograficzny (suchy) AMD i neowaskularny (wysiękowy) AMD. W wysiękowej postaci AMD podsiatkówkowe błony neowaskularne rozwijają się pod siatkówką. Nowe naczynia mogą przeciekać, powodując krwotok, który prowadzi do obrzęku, bliznowacenia i znacznej utraty wzroku. Podsiatkówkowe błony neowaskularne są definiowane jako klasyczne, okultystyczne i minimalnie klasyczne, zgodnie z ich wyglądem w angiografii fluoresceinowej. Badania wykazały, że wczesna fotokoagulacja laserowa klasycznych zmian pozadołkowych może opóźnić utratę wzroku u niewielkiej liczby pacjentów. Jednak większość pacjentów zgłasza się z błonami poddołkowymi i chociaż fotokoagulacja może ograniczyć zakres późniejszej utraty wzroku, powoduje natychmiastową utratę widzenia centralnego z powodu równoczesnego zniszczenia pokrywającej ją siatkówki. Terapia fotodynamiczna (PDT) stanowi kamień milowy w leczeniu CNV i wyznacza początek nowej ery. Obecna PDT działa w oparciu o zasadę, która wykorzystuje barwnik (werteporfinę), który jest preferencyjnie zatrzymywany w proliferującej tkance, takiej jak CNV, uwrażliwiając komórki śródbłonka na rediację laserową (689 nm). W degeneracji komórek śródbłonka pośredniczy reaktywny tlen, który pośredniczy w późniejszej aktywacji płytek krwi i zakrzepicy oraz czasowej lub trwałej niedrożności naczyń obserwowanej w leczonym obszarze (Ghazi i wsp. 2001). Światło jest wystarczająco silne, aby aktywować chemikalia, powodując wydzielanie wolnych rodników, które niszczą naczynia krwionośne, ale nie jest wystarczająco silne, aby spowodować uszkodzenie siatkówki. Czas trwania zabiegu wynosi 83s. PDT jest skuteczna w przeważnie klasycznej poddołkowej CNV, ale zaobserwowano, że nie przynosiła żadnych korzyści wizualnych w minimalnie klasycznej CNV podczas 2-letniej obserwacji. Jeśli chodzi o ukrytą CNV, PDT była skuteczna w małych zmianach (4 obszary dysku lub mniej), gdy nastąpił niedawny postęp choroby i gdy ostrość wzroku była mniejsza niż 20/50. W VIP (Terapia werteporfiną neowaskularyzacji poddołkowej naczyniówkowej, 2-letnie wyniki randomizowanego badania klinicznego obejmującego uszkodzenie z utajoną neowaskularyzacją bez klasycznej CNV) główny punkt końcowy, ostrość wzroku, był podobny dla oczu leczonych werteporfiną i oczu leczonych placebo przez cały miesiąc 12 badanie. Pomiędzy 12 a 24 miesiącem rxminacji korzyści z leczenia wzrosły tak, że do badania w 24 miesiącu oczy leczone werteporfiną były mniej narażone na umiarkowaną lub ciężką utratę wzroku. PDT ma swoje wady, przede wszystkim koszt. Innym jest to, że pacjent staje się bardzo wrażliwy na silne światło i musi nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne przez 48 godzin po zabiegu. Odbyły się również dyskusje dotyczące wielkości zmiany i potencjalnego uszkodzenia w wyniku ponownego leczenia.
Termoterapia przezźrenicowa (TTT) jest termicznym leczeniem CNV w AMD. Za pomocą termicznego lasera diodowego (emisja 810nm) przeprowadza się przezźreniczne naświetlanie dna oka przez konwencjonalną (laserową) soczewkę kontaktową. Promieniowanie jest resorbowane głównie w ziarnistościach melaniny RPE i melanocytach naczyniówki, aw siatkówce nerwowo-czuciowej wchłania się w niewielkim stopniu. Temperatury w warstwach RPE i choriocapillaris są podwyższone < 10 stopni C podczas 60-sekundowej ekspozycji na ciągłą rediację. Wysokie szybkości resorpcji promieniowania w śródbłonku rosnących, nowo powstałych naczyń powodują powstawanie zakrzepów i opóźnione zamknięcie CNV. Moc jest dostosowana do średnicy wiązki laserowej. Stwierdzono, że moc lasera 400 mW dla plamki o średnicy 2,0 mm jest bezpieczna dla siatkówki oka ludzkiego (Conolly i in. 2001). W badaniu pilotażowym Reichel i wsp. (1999) wykazali, że utajona poddołkowa CNV może zostać zamknięta, a ostrość wzroku ustabilizowana u większości pacjentów leczonych metodą TTT. Wyniki te zostały potwierdzone w małych seriach przypadków.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie PDT i TTT jako leczenia utajonej i minimalnie klasycznej CNV. Do badania zostanie włączonych łącznie 140 pacjentów (obecnie włączonych jest 110 pacjentów). Obserwacja trwa 2 lata. Głównym wynikiem jest ostrość wzroku (ETDRS), wzrost nowych naczyń (angiografia fluoresceinowa i ICG), grubość siatkówki (OCT. Ponadto pacjenci będą uczestniczyć w kwestionariuszu jakości życia (National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne C Odergren, MD
- Numer telefonu: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 16773
- Rekrutacyjny
- St Eriks Eye Hospital
-
Kontakt:
- Anne C Odergren, MD
- Numer telefonu: 3066 +46 8 6723000
- E-mail: anne.odergren@sankterik.se
-
Główny śledczy:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Świadoma zgoda. Utajona lub minimalnie klasyczna neowaskularyzacja naczyniówkowa. Wielkość zmiany < 5 mm. VA 0,1-0,5. Niedawny postęp choroby.
< 25% zwłóknienie podsiatkówkowe. Brak przeciwwskazań do fluoresceinangiografii i ICG.
-
Kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie laserem argonowym lub PDT lub inne leczenie w oku za pomocą promieniowania lub PPV. Krwotok podplamkowy > 50%. Surowiczy PED > 25%. Atrofia geograficzna > 1 dysk i < 500 um od dołka. Zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe. Jaskra. Retinopatia cukrzycowa z > 5 mikrotętniakami. Przeciwwskazania do fluoresceinangiografii lub ICG. Zapisy na inne studia. Uzależnienie od narkotyków.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ostrość wzroku, podstawa, 6 tygodni, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wzrost nowego naczynia
|
Grubość siatkówki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Krzesło do nauki: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .