- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00260403
TTT versus PDT for behandling av koroidal neovaskularisering ved aldersrelatert makuladegenerasjon
Transpupillær termoterapi versus fotodynamisk terapi Behandling av okkult og minimalt klassisk koroidal neovaskularisering ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en sykdom som påvirker makulaen, det sentrale området av netthinnen. Det er to hovedtyper av AMD. Geografisk atrofi (tørr) AMD og neovaskulær (våt) AMD. Ved neovaskulær AMD utvikles subretinale neovaskulære membraner under netthinnen. De nye karene kan lekke og forårsake blødninger som fører til ødem, arrdannelse og betydelig synstap. Subretinale neovasulære membraner er definert som klassiske, okkulte og minimalt klassiske i henhold til deres utseende på fluoresceinangiografi. Forsøk har vist at tidlig laserfotokoagulering av klassiske ekstrafoveale lesjoner kan forsinke synstapet hos et lite antall pasienter. Imidlertid har de fleste pasienter subfoveale membraner, og selv om fotokoagulasjon kan begrense omfanget av påfølgende synstap, forårsaker det umiddelbar tap av sentralsyn på grunn av samtidig ødeleggelse av den overliggende netthinnen. Fotodynamisk terapi (PDT) representerer en milepæl i behandlingen av CNV, og markerer starten på en ny æra. Nåværende PDT opererer på grunnlag av prinsippet som gjør bruk av et fargestoff (verteporfin) som fortrinnsvis beholdes i prolifererende vev som CNV, og sensibiliserer endotelcellene for laserrediering (689 nm). Degenerasjon av endotelceller formidles av reaktivt oksygen som formidler med påfølgende blodplateaktivering, og en trombose, og midlertidig eller permanent okklusjon av kar sees i det behandlede området (Ghazi et al 2001. Lyset er sterkt nok til å aktivere kjemikaliene, noe som får dem til å avgi frie radikaler som ødelegger blodårene, men ikke sterkt nok til å forårsake skade på den overliggende netthinnen. Varigheten av behandlingen er 83s. PDT er effektivt ved hovedsakelig klassisk subfoveal CNV, men ble observert å ikke gi noen visuell fordel ved minimalt klassisk CNV i løpet av en 2-års oppfølging. Når det gjelder okkult CNV, var PDT effektiv ved små lesjoner (4 skiveområder eller mindre), når det var en nylig sykdomsfremgang og når synsskarphet var mindre enn 20/50. I VIP (Verteporfin Therapy of Subfoveal Choroidal neovaskularization, 2 års resultat av randomisert klinisk studie inkl. lesjon med okkult uten klassisk CNV) var det primære resultatet, synsskarphet, likt for verteporfinbehandlede og placebobehandlede øyne gjennom måneden 12 eksamen. Mellom 12 og 24 behandlinger økte behandlingsfordelen slik at ved undersøkelsen 24. måned hadde de verteporfinbehandlede øynene mindre sannsynlighet for å ha moderat eller alvorlig synstap. PDT har sine ulemper, det er kostnaden. En annen at pasienten blir svært følsom for sterkt lys og må bruke spesielle solbriller i 48 timer etter behandling. Det har også vært diskusjoner angående lesjonsstørrelse og potensialet for skade på grunn av re-behandlinger.
Transpupillær termoterapi (TTT) er en termisk behandling av CNV ved AMD. Ved å bruke en termisk diodelaser (emisjon 810nm), utføres transpupillær bestråling av fundus gjennom en konvensjonell (laser) kontaktlinse. Bestrålingen resorberes hovedsakelig i melaningranulene til RPE og koroidale melanocytter og det er lite absorpsjon i den nevrosensoriske netthinnen. Temperaturene i lagene av RPE og choriocapillaris er forhøyet < 10 grader C under en 60-talls eksponering for kontinuerlig rediering. Høye overføringshastigheter av strålingen i endotelet til voksende, nydannede kar vil resultere i trombedannelse og forsinket lukking av CNV. Effekten justeres til diameteren på laserstrålen. Lasereffekt på 400 mW for en 2,0 mm flekk ble funnet å være trygg for netthinnen i menneskelige øyne (Conolly et al 2001). I en pilotstudie viste Reichel et al (1999) at subfoveal okkult CNV kunne okkluderes og synsstyrken stabiliseres hos et flertall av pasientene behandlet med TTT. Disse resultatene har blitt bekreftet i små serier av tilfeller.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne PDT og TTT som en behandling for okkult og minimalt klassisk CNV. Totalt 140 pasienter vil bli inkludert i studien, (110 pasienter er for tiden inkludert). Oppfølging er 2 år. Hovedresultatet er synsskarphet (ETDRS), vekst av nye kar (fluorescein angiografi og ICG), retinal tykkelse (OCT. Videre vil pasienter delta i et livskvalitetsspørreskjema ( National Eye Institute Visual Function Questionnarie, NEI-CFQ-25).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 16773
- Rekruttering
- St Eriks Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne C Odergren, MD
- Telefonnummer: 3066 +46 8 6723000
- E-post: anne.odergren@sankterik.se
-
Hovedetterforsker:
- Anne C Odergren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Informert samtykke. Okkult eller minimalt klassisk koroidal neovaskularisering. Lesjonsstørrelse < 5 mm. VA 0,1-0,5. Nylig sykdomsfremgang.
< 25 % subretinal fibrose. Ingen kontraindikasjoner for fluoresceinangiografi og ICG.
-
Eksklusjonskriterier: Tidligere behandling med argonlaser eller PDT, eller på annen måte behandlet i øyet med stråling eller PPV. Submakulær blødning > 50 %. Serøs PED > 25 %. Geografisk atrofi > 1 skive og < 500 um fra fovea. Chorioretinal anastomose. Grønn stær. Diabetes retinopati med > 5 mikroaneurisme. Kontraindikasjoner for fluoresceinangiografi eller ICG. Påmelding til andre studier. Dopavhengighet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke, base, 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vekst av nye fartøy
|
|
Retinal tykkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne C Odergren, MD, St Eriks Eye Hospital
- Studiestol: Stefan Seregard, Professor, St Eriks Eye Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95/00
- Dnr 2005/19-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .