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症状持続時間が12時間を超える患者に対する急性心筋梗塞の一次血管形成術

2008年5月21日 更新者:Aarhus University Hospital Skejby

背景: 急性バルーン血管形成術は、急性心筋梗塞患者に有益です。 ただし、現在、この治療は症状の持続時間が 12 時間を超える患者には提供されていません。

仮説: 心筋梗塞に対する急性バルーン血管形成術は、症状の持続時間が 12 時間を超えているにもかかわらず有益です。

方法:症状持続時間が12時間を超える心筋梗塞患者60人において、急性血管形成術前と血管形成術後1か月後の非灌流心筋の割合を比較し、症状持続時間が長いにもかかわらず急性血管形成術によって心筋組織を温存できるかどうかを評価した。

調査の概要

詳細な説明

方法: 私たちの血管形成術研究室に到着すると、患者は研究について説明されます。 彼らが参加を承諾した場合、600MBqのSestamibiを静脈内注入します。 これは、灌流された心筋層にその後再分配されることなく、最初の通過様式で結合します。 非灌流心筋はセスタミビに結合しません。 次に、ステントとアブシキシマブを使用した一次血管形成術が実行され、続いて心筋シンチグラフィーが行われ、冠状動脈が開く前に梗塞のリスクがあった非灌流心筋領域が示されます。 心エコー検査も行われます。 1 か月後に、梗塞サイズを評価するために心筋シンチグラフィーを繰り返します。 血管形成術前の梗塞リスクのある心筋領域と1か月後の心筋梗塞サイズの差を「サルベージ」と定義します。 シンチグラフィーは 6 か月後に繰り返され、心エコー検査も 1 か月と 6 か月後に繰り返されます。 主要評価項目は「サルベージ」です。 したがって、目的は、症状の持続時間が 12 時間を超えているにもかかわらず、急性心筋梗塞に対する一次血管形成術で救済が達成できることを実証することです。 臨床エンドポイントは死亡と再梗塞です。 この結果は、症状の持続時間が 12 時間未満である 200 人の患者の結果と比較されています。 これらの患者は、まったく同じプロトコルに従って治療および検査されます。 この比較により、現在のガイドラインが症状持続時間が 12 時間未満の患者にのみ急性バルーン血管形成術を推奨していることが適切であるかどうかを評価できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇を伴う急性心筋梗塞。
  • 症状の持続時間は12時間から72時間。

除外基準:

  • 年齢は 18 歳未満。
  • 出血障害、貧血、または血小板レベルの低下。
  • 今回の入院中に血栓溶解療法が行われた。
  • 他の病気により予想生存期間が 1 年未満。
  • 過去に急性心筋梗塞または冠動脈バイパス手術を受けたことがある。
  • 過去 30 日以内に大規模な操作が行われた。
  • 過去3か月以内の出血性脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
心筋シンチグラフィーの繰り返しによって評価された心筋救済(=初回血管形成術前の梗塞リスクのある領域 - 1か月後の梗塞サイズ)。

二次結果の測定

結果測定
初回血管形成術の1か月後および6か月後の心筋シンチグラフィーによる梗塞サイズ。
生後1ヶ月と6ヶ月で死亡。
1か月と6か月で再発。
1日、1ヶ月、6ヶ月の駆出率。
1日、1ヶ月、6ヶ月の左心室拡張末期容積。
1日、1ヶ月、6ヶ月の脳のナトリウム利尿ペプチドレベル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Steen D. Kristensen, MD、Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月21日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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