Primární angioplastika pro akutní infarkt myokardu u pacientů s trváním symptomů nad 12 hodin
21. května 2008 aktualizováno: Aarhus University Hospital Skejby
Východiska: Akutní balónková angioplastika je přínosná u pacientů s akutním infarktem myokardu. V současnosti však tato léčba není nabízena pacientům s trváním symptomů delším než 12 hodin.
Hypotéza: Akutní balónková angioplastika u infarktu myokardu je přínosná i přes trvání symptomů nad 12 hodin.
Metodika: U 60 pacientů s infarktem myokardu a trváním příznaků nad 12 hodin je porovnán podíl neperfundovaného myokardu před akutní angioplastikou a 1 měsíc po angioplastice, aby bylo možné posoudit, zda lze tkáň myokardu zachránit akutní angioplastikou i přes dlouhé trvání příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Po příjezdu do naší angioplastické laboratoře jsou pacienti informováni o studii.
Pokud přijmou účast, aplikujeme 600 MBq Sestamibi i.v.
To se váže při prvním průchodu bez pozdější redistribuce na perfundovaný myokard.
Neperfundovaný myokard sestamibi neváže.
Poté se provede primární angioplastika se stentem a abciximabem a následuje scintigrafie myokardu k zobrazení neperfundované oblasti myokardu, která byla před otevřením koronární tepny ohrožena infarktem.
Provádí se také echokardiografie.
Po 1 měsíci se opakuje scintigrafie myokardu k posouzení velikosti infarktu.
Rozdíl mezi oblastí myokardu s rizikem infarktu před angioplastikou a velikostí infarktu myokardu o 1 měsíc později je definován jako „záchrana“.
Scintigrafie se opakuje po 6 měsících a echokardiografie se také opakuje po 1 měsíci a 6 měsících.
Primárním cílem je „záchrana“.
V souladu s tím je cílem prokázat, že záchrany lze dosáhnout primární angioplastikou u akutního infarktu myokardu i přes trvání symptomů nad 12 hodin.
Klinickými cíli jsou smrt a reinfarkt.
Výsledky jsou porovnány s výsledky u 200 pacientů s trváním symptomů pod 12 hodin.
Tito pacienti jsou léčeni a vyšetřováni podle přesně stejného protokolu.
Tímto srovnáním lze vyhodnotit, zda je relevantní, že současné guidelines doporučují akutní balónkovou angioplastiku pouze pacientům s méně než 12 hodinami trvání symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200 N
- Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
- Trvání symptomu 12 hodin až 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let;
- Poruchy krvácení nebo anémie nebo nízké hladiny trombocytů;
- Trombolýza použitá při současném příjmu;
- Očekávané přežití méně než 1 rok v důsledku jiných onemocnění;
- Předchozí akutní infarkt myokardu nebo koronární by-pass;
- Velká operace za posledních 30 dní;
- Hemoragická mrtvice za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Záchrana myokardu hodnocená opakovanou scintigrafií myokardu (= oblast ohrožená infarktem před primární angioplastikou – velikost infarktu za 1 měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Velikost infarktu podle scintigrafie myokardu za 1 měsíc a 6 měsíců po primární angioplastice.
|
|
Smrt v 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Reinfarkt v 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Ejekční frakce za 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
|
Koncový diastolický objem levé komory za 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
|
Hladiny natriuretického peptidu v mozku za 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEMI-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .