Primär angioplastik för akut hjärtinfarkt hos patienter med symtomvaraktighet över 12 timmar
21 maj 2008 uppdaterad av: Aarhus University Hospital Skejby
Bakgrund: Akut ballongangioplastik är fördelaktigt för patienter med akut hjärtinfarkt. Men för närvarande erbjuds inte denna behandling till patienter med symptomvaraktighet över 12 timmar.
Hypotes: Akut ballongangioplastik för hjärtinfarkt är fördelaktigt trots symtomvaraktighet över 12 timmar.
Metod: Hos 60 patienter med hjärtinfarkt och symtomvaraktighet över 12 timmar jämförs andelen icke-perfunderat myokardium före akut angioplastik och 1 månad efter angioplastik för att utvärdera om hjärtvävnad kan räddas genom akut angioplastik trots lång symtomduration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Vid ankomsten till vårt angioplastiklaboratorium informeras patienterna om studien.
Om de accepterar att delta, tillför vi 600 MBq Sestamibi i.v.
Detta binder i en första passage utan senare omfördelning till perfunderat myokard.
Icke-perfunderat myokardium binder inte sestamibi.
Primär angioplastik med stent och abciximab utförs sedan följt av myokardscintigrafi för att illustrera det icke-perfunderade myokardområdet som riskerade infarkt innan kransartären öppnades.
Ekokardiografi utförs också.
Efter 1 månad upprepas myokardscintigrafi för att utvärdera infarktstorleken.
Skillnaden mellan hjärtinfarktområdet med risk för infarkt före angioplastik och hjärtinfarktstorleken 1 månad senare definieras som "räddning".
Scintigrafi upprepas vid 6 månader och ekokardiografi upprepas också efter 1 månad och 6 månader.
Den primära slutpunkten är "räddning".
Syftet är därför att visa att räddning kan uppnås med primär angioplastik för akut hjärtinfarkt trots symtomvaraktighet över 12 timmar.
Kliniska effektmått är död och reinfarkt.
Resultaten jämförs med resultat hos 200 patienter med symtomvaraktighet under 12 timmar.
Dessa patienter behandlas och undersöks enligt exakt samma protokoll.
Genom denna jämförelse kan det utvärderas om det är relevant att de nuvarande riktlinjerna rekommenderar akut ballongangioplastik endast till patienter med mindre än 12 timmars symtomvaraktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200 N
- Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning;
- Symtom varaktighet 12 timmar till 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år;
- Blödningsrubbningar eller anemi eller låga nivåer av trombocyter;
- Trombolys använd under föreliggande inläggning;
- Förväntad överlevnad mindre än 1 år på grund av andra sjukdomar;
- Tidigare akut hjärtinfarkt eller koronar bypass-operation;
- Stor operation under de senaste 30 dagarna;
- Heamorragisk stroke under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Myokardräddning utvärderad genom upprepad myokardscintigrafi (= område med risk för infarkt före primär angioplastik - infarktstorlek efter 1 månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Infarktstorlek genom myokardscintigrafi vid 1 månad och 6 månader efter primär angioplastik.
|
|
Död vid 1 månad och 6 månader.
|
|
Reinfarkt vid 1 månad och 6 månader.
|
|
Utstötningsfraktion efter 1 dag, 1 månad och 6 månader.
|
|
Vänsterkammarändens diastoliska volym vid 1 dag, 1 månad och 6 månader.
|
|
Hjärnans natriuretiska peptidnivåer efter 1 dag, 1 månad och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2005
Första postat (Uppskatta)
1 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEMI-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .