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Angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde chez les patients présentant des symptômes d'une durée supérieure à 12 heures

21 mai 2008 mis à jour par: Aarhus University Hospital Skejby

Contexte : L'angioplastie aiguë par ballonnet est bénéfique chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Cependant, à l'heure actuelle, ce traitement n'est pas proposé aux patients dont la durée des symptômes dépasse 12 heures.

Hypothèse : L'angioplastie aiguë par ballonnet pour infarctus du myocarde est bénéfique malgré la durée des symptômes supérieure à 12 heures.

Méthodes : Chez 60 patients présentant un infarctus du myocarde et une durée des symptômes supérieure à 12 heures, la proportion de myocarde non perfusé avant l'angioplastie aiguë et 1 mois après l'angioplastie est comparée pour évaluer si le tissu myocardique peut être sauvé par l'angioplastie aiguë malgré la longue durée des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Méthodes : A leur arrivée dans notre laboratoire d'angioplastie, les patients sont informés de l'étude. S'ils acceptent de participer, nous infusons 600 MBq de Sestamibi i.v. Celui-ci se lie dans un premier temps sans redistribution ultérieure au myocarde perfusé. Le myocarde non perfusé ne lie pas le sestamibi. Une angioplastie primaire avec stent et abciximab est ensuite réalisée suivie d'une scintigraphie myocardique pour illustrer la zone myocardique non perfusée qui était à risque d'infarctus avant l'ouverture de l'artère coronaire. Une échocardiographie est également réalisée. A 1 mois, la scintigraphie myocardique est répétée pour évaluer la taille de l'infarctus. La différence entre la zone myocardique à risque d'infarctus avant l'angioplastie et la taille de l'infarctus du myocarde 1 mois plus tard est définie comme "récupération". La scintigraphie est répétée à 6 mois et l'échocardiographie est également répétée à 1 mois et 6 mois. Le critère d'évaluation principal est la "récupération". En conséquence, l'objectif est de démontrer que la récupération peut être obtenue avec l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde malgré la durée des symptômes supérieure à 12 heures. Les paramètres cliniques sont le décès et le réinfarctus. Les résultats sont comparés aux résultats de 200 patients présentant une durée des symptômes inférieure à 12 heures. Ces patients sont traités et examinés selon exactement le même protocole. Par cette comparaison, il peut être évalué s'il est pertinent que les directives actuelles recommandent l'angioplastie aiguë par ballonnet uniquement aux patients présentant moins de 12 heures de durée des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
  • Durée des symptômes 12 heures à 72 heures.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Troubles hémorragiques ou anémie ou faibles taux de thrombocytes ;
  • Thrombolyse utilisée lors de la présente admission ;
  • Espérance de survie inférieure à 1 an due à d'autres maladies ;
  • Antécédent d'infarctus aigu du myocarde ou de pontage coronarien ;
  • Opération majeure au cours des 30 derniers jours ;
  • AVC hémorragique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sauvetage myocardique évalué par scintigraphie myocardique répétée (= zone à risque d'infarctus avant angioplastie primaire - taille de l'infarctus à 1 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taille de l'infarctus par scintigraphie myocardique à 1 mois et 6 mois après l'angioplastie primaire.
Décès à 1 mois et 6 mois.
Réinfarctus à 1 mois et 6 mois.
Fraction d'éjection à 1 jour, 1 mois et 6 mois.
Volume télédiastolique ventriculaire gauche à 1 jour, 1 mois et 6 mois.
Niveaux de peptide natriurétique cérébral à 1 jour, 1 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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