Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt hos pasienter med symptomvarighet over 12 timer

21. mai 2008 oppdatert av: Aarhus University Hospital Skejby

Bakgrunn: Akutt ballongangioplastikk er gunstig hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Imidlertid tilbys denne behandlingen for tiden ikke til pasienter med symptomvarighet over 12 timer.

Hypotese: Akutt ballongangioplastikk for hjerteinfarkt er gunstig til tross for symptomvarighet over 12 timer.

Metoder: Hos 60 pasienter med hjerteinfarkt og symptomvarighet over 12 timer sammenlignes andelen ikke-perfusert myokard før akutt angioplastikk og 1 måned etter angioplastikk for å vurdere om hjertevev kan reddes ved akutt angioplastikk til tross for lang symptomvarighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder: Ved ankomst til vårt angioplastikklaboratorium informeres pasientene om studien. Hvis de godtar å delta, tilfører vi 600 MBq Sestamibi i.v. Dette binder seg på en første passasje måte uten senere omfordeling til perfusert myokard. Ikke-perfusert myokard binder ikke sestamibi. Primær angioplastikk med stent og abciximab utføres deretter etterfulgt av myokardscintigrafi for å illustrere det ikke-perfuserte myokardområdet som var utsatt for infarkt før kranspulsåren ble åpnet. Ekkokardiografi utføres også. Etter 1 måned gjentas myokardscintigrafi for å evaluere infarktstørrelsen. Forskjellen mellom hjerteinfarktrisikoområdet før angioplastikk og hjerteinfarktstørrelsen 1 måned senere defineres som «berging». Scintigrafi gjentas etter 6 måneder og ekkokardiografi gjentas også etter 1 måned og 6 måneder. Det primære endepunktet er "berging". Målet er derfor å demonstrere at berging kan oppnås med primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt til tross for symptomvarighet over 12 timer. Kliniske endepunkter er død og reinfarkt. Resultatene sammenlignes med resultater hos 200 pasienter med symptomvarighet under 12 timer. Disse pasientene behandles og undersøkes i henhold til nøyaktig samme protokoll. Ved denne sammenligningen kan det vurderes om det er relevant at gjeldende retningslinjer anbefaler akutt ballongangioplastikk kun til pasienter med mindre enn 12 timers symptomvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving;
  • Symptomvarighet 12 timer til 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Blødningsforstyrrelser eller anemi eller lave nivåer av trombocytter;
  • Trombolyse brukt under den nåværende innleggelsen;
  • Forventet overlevelse mindre enn 1 år på grunn av andre sykdommer;
  • Tidligere akutt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon;
  • Stor operasjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Heamoragisk slag i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Myokardberging som evaluert ved gjentatt myokardscintigrafi (= område med risiko for infarkt før primær angioplastikk - infarktstørrelse ved 1 måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Infarktstørrelse ved myokardscintigrafi 1 måned og 6 måneder etter primær angioplastikk.
Død 1 måned og 6 måneder.
Reinfarkt ved 1 måned og 6 måneder.
Ejeksjonsfraksjon etter 1 dag, 1 måned og 6 måneder.
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum ved 1 dag, 1 måned og 6 måneder.
Nivåer av natriuretisk peptid i hjernen etter 1 dag, 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere