Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct bij patiënten met een symptoomduur van meer dan 12 uur

21 mei 2008 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital Skejby

Achtergrond: Acute ballonangioplastiek is nuttig bij patiënten met een acuut myocardinfarct. Momenteel wordt deze behandeling echter niet aangeboden aan patiënten met een symptoomduur van meer dan 12 uur.

Hypothese: Acute ballonangioplastiek voor een myocardinfarct is gunstig ondanks een symptoomduur van meer dan 12 uur.

Methoden: Bij 60 patiënten met een myocardinfarct en een symptoomduur van meer dan 12 uur, wordt het percentage niet-geperfundeerd myocard vóór acute angioplastiek en 1 maand na angioplastiek vergeleken om te evalueren of myocardweefsel kan worden gered door acute angioplastiek ondanks een lange symptoomduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut myocardinfarct

Interventie / Behandeling

Procedure: Primaire angioplastiek met stent en abciximab

Gedetailleerde beschrijving

Werkwijze: Bij aankomst in ons dotterlaboratorium worden patiënten geïnformeerd over het onderzoek. Als ze accepteren om deel te nemen, infuseren we 600 MBq Sestamibi i.v. Dit bindt op een eerste passage-manier zonder latere herverdeling naar geperfundeerd myocardium. Niet-geperfuseerd myocard bindt sestamibi niet. Primaire angioplastiek met stent en abciximab wordt vervolgens uitgevoerd, gevolgd door myocardscintigrafie om het niet-geperfundeerde myocardgebied te illustreren dat risico liep op een infarct voordat de kransslagader werd geopend. Echocardiografie wordt ook uitgevoerd. Na 1 maand wordt myocardiale scintigrafie herhaald om de grootte van het infarct te beoordelen. Het verschil tussen het myocardgebied met risico op infarct vóór angioplastiek en de grootte van het myocardinfarct 1 maand later wordt gedefinieerd als "salvage". Scintigrafie wordt herhaald na 6 maanden en echocardiografie wordt ook herhaald na 1 maand en 6 maanden. Het primaire eindpunt is "salvage". Dienovereenkomstig is het doel om aan te tonen dat redding kan worden bereikt met primaire angioplastiek voor een acuut myocardinfarct ondanks de symptoomduur van meer dan 12 uur. Klinische eindpunten zijn overlijden en herinfarct. De resultaten worden vergeleken met resultaten bij 200 patiënten met een symptoomduur van minder dan 12 uur. Deze patiënten worden volgens exact hetzelfde protocol behandeld en onderzocht. Door deze vergelijking kan worden beoordeeld of het relevant is dat de huidige richtlijnen acute ballonangioplastiek alleen aanbevelen bij patiënten met een symptoomduur van minder dan 12 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK-8200 N
    - Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie;
Symptoomduur 12 uur tot 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd onder de 18 jaar;
Bloedingsstoornissen of bloedarmoede of lage niveaus van trombocyten;
Trombolyse gebruikt tijdens de huidige opname;
Verwachte overleving minder dan 1 jaar als gevolg van andere ziekten;
eerder acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperatie;
Grote operatie in de afgelopen 30 dagen;
Heamorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Myocardiale berging zoals geëvalueerd door herhaalde myocardscintigrafie (= gebied met risico op infarct vóór primaire angioplastiek - infarctgrootte na 1 maand).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Infarctgrootte door myocardscintigrafie 1 maand en 6 maanden na primaire angioplastiek.
Overlijden op 1 maand en 6 maanden.
Herinfarct na 1 maand en 6 maanden.
Ejectiefractie op 1 dag, 1 maand en 6 maanden.
Einddiastolisch linkerventrikelvolume na 1 dag, 1 maand en 6 maanden.
Brain Natriuretic Peptide-niveaus op 1 dag, 1 maand en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Danish Heart Foundation

Onderzoekers

Studie directeur: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)