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Angioplastia primaria por infarto agudo de miocardio en pacientes con síntomas de duración superior a 12 horas

21 de mayo de 2008 actualizado por: Aarhus University Hospital Skejby

Antecedentes: la angioplastia aguda con balón es beneficiosa en pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, actualmente este tratamiento no se ofrece a pacientes con una duración de los síntomas superior a 12 horas.

Hipótesis: la angioplastia aguda con balón para el infarto de miocardio es beneficiosa a pesar de la duración de los síntomas por encima de las 12 horas.

Métodos: En 60 pacientes con infarto de miocardio y duración de los síntomas superior a 12 horas, se compara la proporción de miocardio no perfundido antes de la angioplastia aguda y 1 mes después de la angioplastia para evaluar si la angioplastia aguda puede salvar el tejido miocárdico a pesar de la larga duración de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Métodos: A su llegada a nuestro laboratorio de angioplastia, los pacientes son informados sobre el estudio. Si aceptan participar, les infundimos 600 MBq de Sestamibi i.v. Este se une en un primer paso sin redistribución posterior al miocardio perfundido. El miocardio no perfundido no se une a sestamibi. Luego se realiza una angioplastia primaria con stent y abciximab, seguida de una gammagrafía miocárdica para ilustrar el área miocárdica no perfundida que estaba en riesgo de infarto antes de que se abriera la arteria coronaria. También se realiza una ecocardiografía. Al mes, se repite la gammagrafía miocárdica para evaluar el tamaño del infarto. La diferencia entre el área de miocardio en riesgo de infarto antes de la angioplastia y el tamaño del infarto de miocardio 1 mes después se define como "salvamento". La gammagrafía se repite a los 6 meses y la ecocardiografía también se repite al mes ya los 6 meses. El punto final primario es "salvamento". En consecuencia, el objetivo es demostrar que se puede lograr el rescate con angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio a pesar de la duración de los síntomas por encima de las 12 horas. Los criterios de valoración clínicos son la muerte y el reinfarto. Los resultados se comparan con los resultados de 200 pacientes con una duración de los síntomas inferior a 12 horas. Estos pacientes son tratados y examinados de acuerdo exactamente con el mismo protocolo. Mediante esta comparación, se puede evaluar si es relevante que las guías actuales recomienden la angioplastia aguda con balón solo para pacientes con menos de 12 horas de duración de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
  • Duración de los síntomas 12 horas a 72 horas.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • Trastornos hemorrágicos o anemia o niveles bajos de trombocitos;
  • Trombólisis utilizada durante el presente ingreso;
  • Supervivencia esperada menor a 1 año debido a otras enfermedades;
  • Infarto agudo de miocardio previo o cirugía de by-pass coronario;
  • Operación importante en los últimos 30 días;
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Salvamento miocárdico evaluado mediante gammagrafía miocárdica repetida (= área en riesgo de infarto antes de la angioplastia primaria - tamaño del infarto al cabo de 1 mes).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tamaño del infarto por gammagrafía miocárdica al mes ya los 6 meses de la angioplastia primaria.
Muerte al mes ya los 6 meses.
Reinfarto al mes ya los 6 meses.
Fracción de eyección a 1 día, 1 mes y 6 meses.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo a 1 día, 1 mes y 6 meses.
Niveles de péptido natriurético cerebral a 1 día, 1 mes y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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