Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen angioplastia akuutin sydäninfarktin varalta potilailla, joiden oireet kestävät yli 12 tuntia

keskiviikko 21. toukokuuta 2008 päivittänyt: Aarhus University Hospital Skejby

Tausta: Akuutti palloangioplastia on hyödyllinen potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti. Tällä hetkellä tätä hoitoa ei kuitenkaan tarjota potilaille, joiden oireet kestävät yli 12 tuntia.

Hypoteesi: Sydäninfarktin akuutti palloangioplastia on hyödyllinen huolimatta oireiden kestosta yli 12 tuntia.

Menetelmät: 60 potilaalla, joilla on sydäninfarkti ja oireiden kesto yli 12 tuntia, verrataan perfusoimattoman sydänlihaksen osuutta ennen akuuttia angioplastiaa ja yksi kuukausi angioplastian jälkeen sen arvioimiseksi, voidaanko sydänkudosta pelastaa akuutilla angioplastialla oireiden pitkästä kestosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akuutti sydäninfarkti

Interventio / Hoito

Menettely: Primaarinen angioplastia stentillä ja absiksimabilla

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Saavuttuaan angioplastialaboratorioon potilaille tiedotetaan tutkimuksesta. Jos he suostuvat osallistumaan, annamme 600 MBq Sestamibi i.v. Tämä sitoutuu ensimmäisen vaiheen tapaan ilman myöhempää uudelleenjakautumista perfusoituun sydänlihakseen. Perfusoimaton sydänlihas ei sido sestamibia. Sen jälkeen suoritetaan primaarinen angioplastia stentillä ja absiksimabilla, mitä seuraa sydänlihaksen tuike havainnollistamaan perfusoitumatonta sydänlihaksen aluetta, jolla oli infarktin riski ennen sepelvaltimon avaamista. Tehdään myös kaikukardiografia. 1 kuukauden kuluttua sydänlihaksen tuikekuvaus toistetaan infarktin koon arvioimiseksi. Ero sydäninfarktiriskissä olevan sydänalueen välillä ennen angioplastiaa ja sydäninfarktin koon välillä 1 kuukauden kuluttua määritellään "pelastukseksi". Scintigrafia toistetaan 6 kuukauden kuluttua ja kaikukardiografia toistetaan myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on "pelastus". Näin ollen tavoitteena on osoittaa, että primaarisella angioplastialla voidaan saavuttaa pelastus akuutin sydäninfarktin yhteydessä huolimatta oireiden kestosta yli 12 tuntia. Kliiniset päätepisteet ovat kuolema ja uusintainfarkti. Tuloksia verrataan tuloksiin 200 potilaasta, joiden oireet kestivät alle 12 tuntia. Näitä potilaita hoidetaan ja tutkitaan täsmälleen saman protokollan mukaisesti. Tällä vertailulla voidaan arvioida, onko relevanttia, että nykyiset ohjeet suosittelevat akuuttia palloangioplastiaa vain potilaille, joiden oireiden kesto on alle 12 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aarhus, Tanska, DK-8200 N
    - Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla;
Oireiden kesto 12 tunnista 72 tuntiin.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä alle 18 vuotta;
Verenvuotohäiriöt tai anemia tai alhainen trombosyyttitaso;
Tämän vastaanoton aikana käytetty trombolyysi;
Odotettu eloonjääminen alle 1 vuoden muiden sairauksien vuoksi;
Aiempi akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
Suuri operaatio viimeisten 30 päivän aikana;
Hemorraginen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydänlihaksen pelastus arvioituna toistuvalla sydänlihaksen tuikekuvauksella (= infarktin riskialue ennen primaarista angioplastiaa – infarktin koko 1 kuukauden kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Infarktin koko sydänlihaksen tuikekuvauksella 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla primaarisen angioplastian jälkeen.
Kuolema 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
Reinfarkti 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
Ejektiofraktio 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Vasemman kammion lopun diastolinen tilavuus 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Aivojen natriureettisten peptidien tasot 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Yhteistyökumppanit

Danish Heart Foundation

Tutkijat

Opintojohtaja: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)