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Angioplastica primaria per infarto miocardico acuto in pazienti con durata dei sintomi superiore a 12 ore

21 maggio 2008 aggiornato da: Aarhus University Hospital Skejby

Sfondo: L'angioplastica con palloncino acuto è utile nei pazienti con infarto miocardico acuto. Tuttavia, attualmente questo trattamento non è offerto a pazienti con durata dei sintomi superiore a 12 ore.

Ipotesi: l'angioplastica acuta con palloncino per l'infarto del miocardio è utile nonostante la durata dei sintomi superiore a 12 ore.

Metodi: In 60 pazienti con infarto miocardico e durata dei sintomi superiore a 12 ore, la percentuale di miocardio non perfuso prima dell'angioplastica acuta e 1 mese dopo l'angioplastica viene confrontata per valutare se il tessuto miocardico può essere salvato dall'angioplastica acuta nonostante la lunga durata dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: All'arrivo presso il nostro laboratorio di angioplastica, i pazienti vengono informati dello studio. Se accettano di partecipare, infondiamo 600 MBq di Sestamibi i.v. Questo si lega in un primo passaggio senza successiva ridistribuzione al miocardio perfuso. Il miocardio non perfuso non lega sestamibi. Viene quindi eseguita l'angioplastica primaria con stent e abciximab seguita da scintigrafia miocardica per illustrare l'area miocardica non perfusa che era a rischio di infarto prima dell'apertura dell'arteria coronaria. Viene eseguita anche l'ecocardiografia. A 1 mese, la scintigrafia miocardica viene ripetuta per valutare le dimensioni dell'infarto. La differenza tra l'area miocardica a rischio di infarto prima dell'angioplastica e la dimensione dell'infarto miocardico 1 mese dopo è definita "salvataggio". La scintigrafia viene ripetuta a 6 mesi e anche l'ecocardiografia viene ripetuta a 1 mese e 6 mesi. L'endpoint primario è il "salvataggio". Di conseguenza, l'obiettivo è dimostrare che il salvataggio può essere ottenuto con l'angioplastica primaria per l'infarto miocardico acuto nonostante la durata dei sintomi superiore a 12 ore. Gli endpoint clinici sono morte e reinfarto. I risultati vengono confrontati con i risultati in 200 pazienti con durata dei sintomi inferiore a 12 ore. Questi pazienti vengono trattati ed esaminati secondo lo stesso identico protocollo. Da questo confronto, si può valutare se sia rilevante che le attuali linee guida raccomandino l'angioplastica con palloncino in fase acuta solo a pazienti con meno di 12 ore di durata dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Durata dei sintomi da 12 ore a 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Disturbi della coagulazione o anemia o bassi livelli di trombociti;
  • Trombolisi utilizzata durante il presente ricovero;
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno a causa di altre malattie;
  • Pregresso infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di by-pass coronarico;
  • Operazione importante negli ultimi 30 giorni;
  • Ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Salvataggio miocardico valutato mediante scintigrafia miocardica ripetuta (= area a rischio di infarto prima dell'angioplastica primaria - dimensione dell'infarto a 1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dimensioni dell'infarto mediante scintigrafia miocardica a 1 mese e 6 mesi dopo l'angioplastica primaria.
Morte a 1 mese e 6 mesi.
Reinfarto a 1 mese e 6 mesi.
Frazione di eiezione a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi.
Volume telediastolico del ventricolo sinistro a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi.
Livelli di peptide natriuretico cerebrale a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEMI-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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